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Terapia SGLT2i nel Trapianto di Isolotti (SIT)

21 luglio 2026 aggiornato da: University of Minnesota

Terapia con SGLT2i nel Trapianto di Isolotti (SIT)

Questo studio clinico pilota è progettato per raccogliere dati preliminari sull'efficacia e la sicurezza di empagliflozin, un farmaco per il diabete appartenente alla classe degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i), in riceventi di trapianto autologo di isole pancreatiche con funzione insulare parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-70 anni;
  • >1 anno dalla data TPIAT all'arruolamento;
  • Funzione insulare parziale definita come peptide C stimolato ≥0,6 ng/mL alla visita di screening/baseline, E (1) in terapia insulinica a ≤0,25 unità/kg/giorno OPPURE (2) non in terapia insulinica ma con HbA1c >6,5%;
  • Gestione stabile del diabete definita da terapia stabile con microinfusore o iniezioni multiple giornaliere (MDI) per almeno 8 settimane e <25% di variazione nel dosaggio di insulina nelle precedenti 8 settimane.
  • Disponibilità a gestire la terapia farmacologica per il diabete/adeguamenti posologici per la durata dello studio con il medico del team di studio
  • Disponibilità a indossare un monitor continuo del glucosio per la gestione del diabete (attualmente standard di cura per il diabete post-TPIAT)
  • Disponibilità a registrare le dosi di insulina per intervalli di 14 giorni x 3 visite di studio.
  • Disponibilità e capacità di recarsi alla Unità di Ricerca Clinica UMN per 3 visite di studio, a circa 3 mesi di distanza
  • Nessun farmaco prescritto diverso dall'insulina per trattare il diabete nelle ultime 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • HbA1c >9%; in terapia con qualsiasi farmaco antiiperglicemizzante non insulinico;
  • Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) nell'ultimo anno;
  • Incapacità di bere Boost HP a causa di vera allergia alle proteine del latte;
  • Sottopeso (BMI <18,5 kg/m2) [controindicato da possibile perdita di peso con inibitori SGLT2];
  • Insufficienza renale definita da velocità di filtrazione glomerulare <30 mL/min/m2;
  • Disidratazione ricorrente che richiede visite al pronto soccorso/ospedale; visite ospedaliere occasionali/rara dovute a malattie intercorrenti non sono esclusive ma la disidratazione ripetuta da una condizione cronica sarà esclusiva.
  • Previsione di necessità di corticosteroidi sistemici a >25 mg/giorno equivalente di idrocortisone durante l'intervallo di studio di 6 mesi;
  • Allergia nota all'empagliflozin;
  • Attualmente in gravidanza o pianificazione di gravidanza nei prossimi 6 mesi (per le donne), o attualmente in allattamento;
  • Mancata disponibilità a firmare il consenso o a tornare per le visite di studio;
  • Non parlanti italiano.
  • Qualsiasi altra controindicazione medica al trattamento o alla partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore che potrebbe influire sulla sicurezza del paziente o sulla sua capacità di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessuna terapia farmacologica x 3 mesi, poi 25 mg di Empagliflozin x 3 mesi
Comparatore attivo: Empagliflozin 10 mg x 3 mesi, poi 25 mg Empagliflozin x 3 mesi
Droga: Empagliflozin 10 MG Compressa Orale [Jardiance]
Empagliflozin, che viene venduto con il nome di Jardiance, è approvato dalla FDA per pazienti di 10 anni di età e oltre per migliorare il controllo glicemico nel diabete di tipo 2.
Comparatore attivo: Empagliflozin 25 mg x 6 mesi
Droga: Empagliflozin 25 MG Compressa Orale
L'empagliflozin, che viene venduto con il nome di Jardiance, è approvato dalla FDA per pazienti di età pari o superiore a 10 anni per migliorare il controllo glicemico nel diabete di tipo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di Tempo (TIR) 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: Mese 3
il confronto principale è tra tre bracci di trattamento (controllo, empagliflozin 10 mg e empagliflozin 25 mg) a 3 mesi di trattamento
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in Intervallo Stretto (TITR) 70-140 mg/dL
Lasso di tempo: Mese 3
da 14 giorni di monitoraggio domiciliare
Mese 3
Tempo in Intervallo Stretto (TITR) 70-140 mg/dL
Lasso di tempo: Mese 6
da 14 giorni di monitoraggio domiciliare
Mese 6
Tempo in ipoglicemia <70 mg/dL
Lasso di tempo: Mese 3
da 14 giorni di monitoraggio domiciliare
Mese 3
Tempo in ipoglicemia <70 mg/dL
Lasso di tempo: Mese 6
da 14 giorni di monitoraggio domestico
Mese 6
Tempo in ipoglicemia <54 mg/dL
Lasso di tempo: Mese 3
da 14 giorni di monitoraggio domiciliare
Mese 3
Tempo in ipoglicemia <54 mg/dL
Lasso di tempo: Mese 6
da 14 giorni di monitoraggio domestico
Mese 6
Tempo in iperglicemia >180 mg/dL
Lasso di tempo: Mese 3
da 14 giorni di monitoraggio domiciliare
Mese 3
Tempo in iperglicemia >180 mg/dL
Lasso di tempo: Mese 6
da 14 giorni di monitoraggio domiciliare
Mese 6
Area sotto la curva della glicemia a 2 ore dal MMTT
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Area sotto la curva della glicemia a 2 ore dal MMTT
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Livello di emoglobina A1c
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Livello di emoglobina A1c
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Proinsulina
Lasso di tempo: Mese 3
Rapporti del C-peptide durante MMTT a digiuno e a +90 minuti (marcatore di stress del reticolo endoplasmatico delle cellule beta)
Mese 3
Proinsulina
Lasso di tempo: Mese 6
Rapporti del C-peptide durante MMTT a digiuno e a +90 minuti (marcatore di stress del reticolo endoplasmatico delle cellule beta)
Mese 6
Proporzione di pazienti con chetoni >=1,5
Lasso di tempo: Mese 3
Test di routine dei chetoni nel sangue a casa
Mese 3
Proporzione di pazienti con chetoni >=1.5
Lasso di tempo: Mese 6
Test di chetoni nel siero a domicilio di routine
Mese 6
Visite al pronto soccorso/ospedale per chetoacidosi diabetica (DKA)
Lasso di tempo: Mese 3
numero di visite
Mese 3
Visite in pronto soccorso/ospedale per chetoacidosi diabetica (DKA)
Lasso di tempo: Mese 6
numero di visite
Mese 6
Occorrenza di infezione delle vie urinarie o genitali
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Occorrenza di infezione del tratto urinario o genitale
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Variazione di peso
Lasso di tempo: Mese 3
% perdita di peso o aumento di peso
Mese 3
Variazione del peso
Lasso di tempo: Mese 6
% perdita di peso o aumento di peso
Mese 6
Stress da diabete
Lasso di tempo: Mese 3
Punteggio di Stress da Diabete; Ogni elemento è valutato su una scala a 6 punti da (1) "non è un problema" a (6) "un problema molto significativo."
Mese 3
Angoscia diabetica
Lasso di tempo: Mese 6
Punteggio di Stress Diabetico; Ogni voce è valutata su una scala a 6 punti da (1) "non è un problema" a (6) "un problema molto significativo."
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEDS-2025-34226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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