Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia com SGLT2i no Transplante de Ilhéus (SIT)

21 de julho de 2026 atualizado por: University of Minnesota

Terapia com iSGLT2 no Transplante de Ilhéus (SIT)

Este ensaio clínico piloto está desenhado para recolher dados preliminares sobre a eficácia e segurança da empagliflozina, um medicamento para a diabetes da classe dos inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT2i), em receptores de autotransplante de ilhéus pancreáticos com função parcial dos ilhéus.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18-70 anos;
  • >1 ano após data de TPIAT na inscrição;
  • Função de ilhéus parcial definida como peptídeo C estimulado ≥0,6 ng/mL na visita de rastreio/linha de base, E (1) em insulina a ≤0,25 unidade/kg/dia OU (2) não em insulina mas HbA1c >6,5%;
  • Controlo estável da diabetes definido por estabilidade em bomba ou múltiplas injeções diárias (MDI) durante pelo menos 8 semanas e <25% de alteração na dosagem de insulina nas 8 semanas anteriores.
  • Disponibilidade para gerir o controlo/ajustes da medicação para diabetes durante a duração do estudo com o médico da equipa de estudo
  • Disponibilidade para usar monitor contínuo de glucose para controlo da diabetes (atualmente padrão de cuidados para diabetes pós-TPIAT)
  • Disponibilidade para registar doses de insulina por intervalos de 14 dias x 3 visitas de estudo.
  • Disponibilidade e capacidade para vir à Unidade de Investigação Clínica da UMN para 3 visitas de estudo, aproximadamente com 3 meses de intervalo
  • Sem medicação prescrita para além de insulina para tratar diabetes nas últimas 4 semanas.

Critérios de Exclusão:

  • HbA1c >9%; em qualquer medicação anti-hiperglicemiante não insulínica;
  • Histórico de cetoacidose diabética (CAD) no último ano;
  • Incapacidade de beber Boost HP devido a alergia verdadeira à proteína do leite;
  • Abaixo do peso (IMC <18,5 kg/m2) [contraindicado devido à possível perda de peso com inibidores de SGLT2];
  • Insuficiência renal definida por taxa de filtração glomerular <30 mL/min/m2;
  • Desidratação recorrente necessitando de visitas ao SU/hospital; visitas hospitalares únicas/raras devido a doença intercorrente não são exclusionárias, mas desidratação repetida de uma condição crónica será exclusionária.
  • Expectativa de necessidade de corticosteroides sistémicos a >25 mg/dia equivalente de hidrocortisona durante o intervalo de estudo de 6 meses;
  • Alergia conhecida à empagliflozina;
  • Atualmente grávida ou planos de engravidar nos próximos 6 meses (para mulheres), ou atualmente a amamentar;
  • Indisponibilidade para consentir ou regressar para visitas de estudo;
  • Não falantes de inglês.
  • Qualquer outra contraindicação médica para tratamento ou participação no estudo na opinião do investigador que possa afetar a segurança do paciente ou a sua capacidade para completar o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Sem medicação x 3 meses, depois 25 mg de Empagliflozina x 3 meses
Comparador Ativo: Empagliflozina 10 mg x 3 meses, seguida de Empagliflozina 25 mg x 3 meses
Medicamento: Empagliflozina 10 MG Comprimido Oral [Jardiance]
A Empagliflozina, que é vendida sob o nome de Jardiance, está aprovada pela FDA para pacientes com 10 anos de idade ou mais para melhorar o controlo glicémico na diabetes tipo 2.
Comparador Ativo: Empagliflozina 25 mg x 6 meses
Medicamento: Empagliflozina 25 MG Comprimido Oral
A Empagliflozina, que é comercializada sob o nome de Jardiance, é aprovada pela FDA para pacientes com 10 anos de idade ou mais para melhorar o controlo glicémico na diabetes tipo 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no Intervalo (TIR) 70-180 mg/dL
Prazo: Mês 3
a comparação principal é entre três braços de tratamento (controlo, empagliflozina 10 mg e empagliflozina 25 mg) aos 3 meses de tratamento
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no Intervalo Estreito (TITR) 70-140 mg/dL
Prazo: Mês 3
de 14 dias de monitorização domiciliária
Mês 3
Tempo no Intervalo Estrito (TITR) 70-140 mg/dL
Prazo: Mês 6
de 14 dias de monitorização doméstica
Mês 6
Tempo em hipoglicemia <70 mg/dL
Prazo: Mês 3
de 14 dias de monitorização doméstica
Mês 3
Tempo em hipoglicemia <70 mg/dL
Prazo: Mês 6
a partir de 14 dias de monitorização doméstica
Mês 6
Tempo em hipoglicemia <54 mg/dL
Prazo: Mês 3
de 14 dias de monitorização domiciliária
Mês 3
Tempo em hipoglicemia <54 mg/dL
Prazo: Mês 6
a partir de 14 dias de monitorização domiciliária
Mês 6
Tempo em hiperglicemia >180 mg/dL
Prazo: Mês 3
de 14 dias de monitorização domiciliária
Mês 3
Tempo em hiperglicemia >180 mg/dL
Prazo: Mês 6
de 14 dias de monitorização domiciliária
Mês 6
Área sob a curva da glicemia de 2 horas do MMTT
Prazo: Mês 3
Mês 3
Área sob a curva da glicemia de 2 horas do MMTT
Prazo: Mês 6
Mês 6
Nível de hemoglobina A1c
Prazo: Mês 3
Mês 3
Nível de hemoglobina A1c
Prazo: Mês 6
Mês 6
Proinsulina
Prazo: Mês 3
Rácios de C-peptídeo durante MMTT em jejum e +90 minutos (marcador de stresse do retículo endoplasmático das células beta)
Mês 3
Proinsulina
Prazo: Mês 6
Rácios de péptido C durante MMTT em jejum e +90 minutos (marcador de stresse do retículo endoplasmático das células beta)
Mês 6
Proporção de doentes com cetonas >=1,5
Prazo: Mês 3
Teste rotineiro de cetonas séricas em casa
Mês 3
Proporção de doentes com cetonas >=1,5
Prazo: Mês 6
Teste rotineiro de cetonas no soro em casa
Mês 6
Visitas ao SU/ hospital por cetoacidose diabética (CAD)
Prazo: Mês 3
número de visitas
Mês 3
Visitas ao serviço de urgência/hospital por cetoacidose diabética (CAD)
Prazo: Mês 6
número de visitas
Mês 6
Ocorrência de infeção do trato urinário ou genital
Prazo: Mês 3
Mês 3
Ocorrência de infeção do trato urinário ou genital
Prazo: Mês 6
Mês 6
Alteração de peso
Prazo: Mês 3
% perda ou ganho de peso
Mês 3
Alteração de peso
Prazo: Mês 6
% perda ou ganho de peso
Mês 6
Desconforto da diabetes
Prazo: Mês 3
Pontuação de Angústia da Diabetes; Cada item é avaliado numa escala de 6 pontos, desde (1) "não é um problema" até (6) "um problema muito significativo."
Mês 3
Sofrimento relacionado com a diabetes
Prazo: Mês 6
Puntução de Angústia da Diabetes; Cada item é avaliado numa escala de 6 pontos de (1) "não é um problema" a (6) "um problema muito significativo."
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PEDS-2025-34226

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações