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SGLT2i-Therapie bei Inselzelltransplantation (SIT)

21. Juli 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Diese Pilot-Studie ist darauf ausgelegt, vorläufige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin, einem Diabetes-Medikament aus der Klasse der Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT2i), bei Empfängern von Inselzell-Autotransplantaten mit teilweiser Inselfunktion zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre;
  • >1 Jahr nach TPIAT-Datum bei Einschluss;
  • Partielle Inselfunktion definiert als stimuliertes C-Peptid ≥0,6 ng/mL beim Screening/Baseline-Besuch, UND entweder (1) unter Insulin mit ≤0,25 Einheiten/kg/Tag ODER (2) nicht unter Insulin, aber HbA1c >6,5%;
  • Stabile Diabetesbehandlung definiert durch stabile Einstellung mit Pumpe oder multiplen täglichen Injektionen (MDI) für mindestens 8 Wochen und <25% Änderung der Insulindosierung in den letzten 8 Wochen.
  • Bereitschaft, das Diabetesmedikamentenmanagement/Dosisanpassungen für die Studiendauer mit dem Studienarzt zu managen
  • Bereitschaft, kontinuierliche Glukosemonitore zur Diabetesbehandlung zu tragen (derzeit Standardversorgung bei TPIAT-Diabetes)
  • Bereitschaft, Insulindosen für 14-tägige Intervalle bei 3 Studienbesuchen aufzuzeichnen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, für 3 Studienbesuche im Abstand von etwa 3 Monaten zur UMN Clinical Research Unit zu kommen
  • Keine verschriebenen Medikamente außer Insulin zur Diabetesbehandlung in den letzten 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c >9%; Einnahme von nichtinsulinischen Antihyperglykämika;
  • Anamnese von diabetischer Ketoazidose (DKA) in den letzten 12 Monaten;
  • Unfähigkeit, Boost HP aufgrund echter Milcheiweißallergie zu trinken;
  • Untergewicht (BMI <18,5 kg/m²) [kontraindiziert durch möglichen Gewichtsverlust unter SGLT2-Hemmern];
  • Nierenversagen definiert durch glomeruläre Filtrationsrate <30 mL/min/m²;
  • Wiederholte Dehydratation mit Notwendigkeit von Notaufnahme-/Krankenhausbesuchen; einmalige/seltene Krankenhausaufenthalte aufgrund interkurrenter Erkrankungen sind nicht ausschließend, aber wiederholte Dehydratation aufgrund chronischer Erkrankungen sind ausschließend.
  • Erwartete Notwendigkeit von systemischen Kortikosteroiden mit >25 mg/Tag Hydrocortison-Äquivalent über den 6-monatigen Studienzeitraum;
  • Bekannte Allergie gegen Empagliflozin;
  • Derzeit schwanger oder Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten (für Frauen), oder derzeit stillend;
  • Unwilligkeit, einzuwilligen oder zu Studienbesuchen zurückzukehren;
  • Nicht-englischsprachig.
  • Jede andere medizinische Kontraindikation für Behandlung oder Studienteilnahme nach Ansicht des Studienleiters, die entweder die Patientensicherheit oder die Fähigkeit zur Studienbeendigung beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Keine Medikation x 3 Monate, dann 25 mg Empagliflozin x 3 Monate
Aktiver Komparator: Empagliflozin 10 mg x 3 Monate, dann 25 mg Empagliflozin x 3 Monate
Arzneimittel: Empagliflozin 10 MG Oraltablette [Jardiance]
Empagliflozin, das unter dem Namen Jardiance verkauft wird, ist von der FDA für Patienten ab 10 Jahren zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Typ-2-Diabetes zugelassen.
Aktiver Komparator: Empagliflozin 25 mg x 6 Monate
Arzneimittel: Empagliflozin 25 MG orale Tablette
Empagliflozin, das unter dem Namen Jardiance vertrieben wird, ist von der FDA für Patienten ab 10 Jahren zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung bei Typ-2-Diabetes zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Zielbereich (TIR) 70-180 mg/dL
Zeitfenster: Monat 3
Der primäre Vergleich erfolgt zwischen drei Behandlungsarmen (Kontrolle, Empagliflozin 10 mg und Empagliflozin 25 mg) nach 3 Monaten unter Behandlung
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im engen Bereich (TITR) 70-140 mg/dL
Zeitfenster: Monat 3
ab 14 Tagen Heimüberwachung
Monat 3
Zeit im engen Bereich (TITR) 70-140 mg/dL
Zeitfenster: Monat 6
von 14 Tagen Heimüberwachung
Monat 6
Zeit in Hypoglykämie <70 mg/dL
Zeitfenster: Monat 3
aus 14 Tagen Heimüberwachung
Monat 3
Zeit in Hypoglykämie <70 mg/dL
Zeitfenster: Monat 6
von 14 Tagen Heimüberwachung
Monat 6
Zeit in Hypoglykämie <54 mg/dL
Zeitfenster: Monat 3
von 14 Tagen Heimüberwachung
Monat 3
Zeit im Hypoglykämie-Bereich <54 mg/dL
Zeitfenster: Monat 6
nach 14 Tagen Heimüberwachung
Monat 6
Zeit in Hyperglykämie >180 mg/dL
Zeitfenster: Monat 3
von 14 Tagen Heimüberwachung
Monat 3
Zeit in Hyperglykämie >180 mg/dL
Zeitfenster: Monat 6
von 14 Tagen Heimüberwachung
Monat 6
Fläche unter der Kurve 2-Stunden-Glukose aus MMTT
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Fläche unter der Kurve 2-Stunden-Glukose aus MMTT
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Hämoglobin-A1c-Wert
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Hämoglobin A1c-Wert
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Proinsulin
Zeitfenster: Monat 3
C-Peptid-Verhältnisse während MMTT im nüchternen Zustand und nach +90 Minuten (Beta-Zell-ER-Stress-Marker)
Monat 3
Proinsulin
Zeitfenster: Monat 6
C-Peptid-Verhältnisse während MMTT im nüchternen Zustand und nach +90 Minuten (Beta-Zell-ER-Stress-Marker)
Monat 6
Anteil der Patienten mit Ketonen ≥1,5
Zeitfenster: Monat 3
Routinemäßige Heimtestung von Serumketonen
Monat 3
Anteil der Patienten mit Ketonen ≥1,5
Zeitfenster: Monat 6
Routinemäßige Ketontests zu Hause mit Blut
Monat 6
ED-/Krankenhausbesuche wegen diabetischer Ketoazidose (DKA)
Zeitfenster: Monat 3
Anzahl der Besuche
Monat 3
ED-/Krankenhausbesuche wegen diabetischer Ketoazidose (DKA)
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der Besuche
Monat 6
Auftreten von Harnwegs- oder Genitaltraktinfektionen
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Auftreten von Harnwegs- oder Genitaltraktinfektionen
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Monat 3
% Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme
Monat 3
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Monat 6
% Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme
Monat 6
Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Monat 3
Diabetes Belastungs-Score; Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Skala von (1) "kein Problem" bis (6) "ein sehr bedeutsames Problem" bewertet.
Monat 3
Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Monat 6
Diabetes Distress Score; Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Skala von (1) "kein Problem" bis (6) "ein sehr bedeutendes Problem" bewertet.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEDS-2025-34226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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