Srovnávací farmakokinetika/farmakodynamika (PK/PD) přípravku FMXIN002 a EpiPenu u zdravých dospělých s alergickou rýmou

Kritéria pro zařazení:

1. Neživící, mužští a ženští účastníci ve věku od 18 do 55 let.
2. Dokumentovaný pozitivní kožní alergický test při screeningu.
3. Historie senné rýmy, sezónních alergií nebo alergické rýmy během posledního roku.
4. BMI ≥18 a ≤30 kg/m2.

5. Ženy mohou mít potenciál nebo nemít potenciál k otěhotnění:

   • Potenciál k otěhotnění:

     o Fyzicky schopné otěhotnět, musí být ochotné používat přijatelné účinné metody antikoncepce.

   • Bez potenciálu k otěhotnění:

     • Chirurgicky sterilní (tj. odstraněny oba vaječníky, odstraněna děloha nebo oboustranná tubární ligace); a/nebo
     • Po menopauze (žádná menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez jakékoli jiné lékařské příčiny a hodnota FSH odpovídající postmenopauzálnímu stavu).
6. Schopnost snášet venepunkci.
7. Být informován o povaze studie a poskytnout písemný souhlas před jakýmkoli studijním postupem.
8. Ochotný a schopný zůstat v klinice po celou dobu hospitalizačního období.
9. Mít dobrý intravenózní přístup na obou pažích a rukou. -

Kritéria pro vyloučení:

• Historie klinicky významného neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, plicního, imunologického, urogenitálního, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost účastníka nebo ovlivnil platnost výsledků studie.
• Klinicky významné nálezy při screeningu.

• Ženy které:

  • Přestaly nebo změnily užívání implantovaných, nitroděložních, intravaginálních nebo injekčních hormonálních kontraceptiv do 6 měsíců před prvním podáním léku;
  • Přestaly nebo změnily užívání perorálních nebo náplastových hormonálních kontraceptiv do jednoho (1) měsíce před prvním podáním léku;
  • Jsou těhotné (sérový β-hCG odpovídá těhotenství); nebo
  • Kojí.