Farmacocinética y Farmacodinámica Comparativa de FMXIN002 y EpiPen, en Adultos Sanos con Rinitis Alérgica

Criterios de inclusión:

1. Participantes no fumadores, hombres y mujeres, de 18 a 55 años de edad.
2. Prueba cutánea de alergia positiva documentada en la selección.
3. Antecedentes de fiebre del heno, alergias estacionales o rinitis alérgica durante el último año.
4. IMC ≥18 y <=30 kg/m².

5. Las mujeres pueden tener potencial de embarazo o no tenerlo:

   • Con potencial de embarazo:

     o Físicamente capaces de quedar embarazadas, deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos efectivos aceptables.

   • Sin potencial de embarazo:

     • Esterilizadas quirúrgicamente (es decir, extirpación de ambos ovarios, extirpación del útero o ligadura de trompas bilateral); y/o
     • Postmenopáusicas (sin período menstrual durante al menos 12 meses consecutivos sin otra causa médica y un valor de FSH consistente con la postmenopausia).
6. Capaces de tolerar la venopunción.
7. Ser informados de la naturaleza del estudio y dar consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.
8. Dispuestos y capaces de permanecer en la clínica durante todo el período de confinamiento.
9. Tener buen acceso venoso en ambos brazos y manos. -

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de enfermedad neurológica, hematológica, endocrina, oncológica, pulmonar, inmunológica, genitourinaria, psiquiátrica o cardiovascular clínicamente significativa, o cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, ponga en peligro la seguridad del participante o afecte la validez de los resultados del estudio.
• Hallazgos clínicamente significativos en la selección.

• Mujeres que:

  • Hayan discontinuado o cambiado el uso de anticonceptivos hormonales implantados, intrauterinos, intravaginales o inyectados dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco;
  • Hayan discontinuado o cambiado el uso de anticonceptivos hormonales orales o en parche dentro de un (1) mes anterior a la primera administración del fármaco;
  • Estén embarazadas (β-hCG sérica consistente con embarazo); o
  • Estén amamantando.