PK/PD comparativo di FMXIN002 ed EpiPen, in adulti sani con rinite allergica

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti non fumatori, di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni.
2. Test cutaneo per allergie positivo documentato allo screening.
3. Storia di febbre da fieno, allergie stagionali o rinite allergica nell'ultimo anno.
4. BMI ≥18 e ≤30 kg/m².

5. Le donne possono essere in età fertile o non in età fertile:

   • In età fertile:

     o Fisicamente in grado di rimanere incinta, devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi efficaci accettabili.

   • Non in età fertile:

     • Sterilizzate chirurgicamente (cioè entrambe le ovaie rimosse, utero rimosso o legatura delle tube bilaterale); e/o
     • In postmenopausa (nessun ciclo mestruale per almeno 12 mesi consecutivi senza altre cause mediche e un valore di FSH coerente con lo stato postmenopausale).
6. In grado di tollerare la venipuntura.
7. Essere informati sulla natura dello studio e fornire il consenso scritto prima di qualsiasi procedura dello studio.
8. Disposti e in grado di rimanere in clinica per l'intera durata del periodo di confinamento.
9. Avere un buon accesso venoso su entrambe le braccia e le mani.

Criteri di esclusione:

• Storia di malattie neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, genito-urinarie, psichiatriche o cardiovascolari clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del partecipante o influenzerebbe la validità dei risultati dello studio.
• Riscontri clinicamente significativi allo screening.

• Donne che:

  • Hanno interrotto o modificato l'uso di contraccettivi ormonali impiantati, intrauterini, intravaginali o iniettabili entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco;
  • Hanno interrotto o modificato l'uso di contraccettivi ormonali orali o a cerotto entro un (1) mese prima della prima somministrazione del farmaco;
  • Sono in gravidanza (β-hCG sierica coerente con la gravidanza); o
  • Stanno allattando al seno.