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Vergleichende Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von FMXIN002 und EpiPen bei gesunden Erwachsenen mit allergischer Rhinitis

11. November 2025 aktualisiert von: Nasus Pharma

Ein Vergleich der PK- und PD-Reaktionen nach Einzel- und Wiederholungsverabreichung von Epinephrin-Nasal FMXIN002 4,0 mg und EpiPen 0,3 mg bei gesunden Erwachsenen mit allergischer Rhinitis

Die Studie wird die pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Reaktionen von FMXIN002, einem intranasalen Epinephrinpulver, im Vergleich mit dem EpiPen® intramuskulären Autoinjektor nach Einzel- und Doppeldosen bei gesunden Erwachsenen mit einer Vorgeschichte von allergischer Rhinitis bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig Teilnehmer erhalten Einzel- und Mehrfachdosen beider Behandlungen unter normalen und nasalen Stauungsbedingungen, die durch nasale Allergenprovokation induziert werden. Die Studie wird auch die Wirkung wiederholter nasaler Dosierung im selben gegenüber dem gegenüberliegenden Nasenloch bewerten. PK-Parameter und hämodynamische Reaktionen werden gemessen, und Sicherheit sowie Verträglichkeit werden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Mississauga, Kanada
        • Pharma Medica Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nichtrauchende, männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  2. Dokumentierter positiver Hautallergietest beim Screening.
  3. Vorgeschichte von Heuschnupfen, saisonalen Allergien oder allergischer Rhinitis im letzten Jahr.
  4. BMI ≥18 und ≤30 kg/m2.

  5. Frauen können gebärfähig oder nicht gebärfähig sein:

    • Gebärfähig:

      o Körperlich in der Lage, schwanger zu werden, müssen bereit sein, akzeptable wirksame Verhütungsmethoden zu verwenden.

    • Nicht gebärfähig:

      • Chirurgisch sterilisiert (d.h. beide Eierstöcke entfernt, Gebärmutter entfernt oder beidseitige Tubenligatur); und/oder
      • Postmenopausal (keine Menstruationsblutung für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere medizinische Ursache und ein FSH-Wert, der mit Postmenopause übereinstimmt).
  6. In der Lage, Venenpunktion zu tolerieren.
  7. Über die Art der Studie informiert worden sein und vor Studienbeginn schriftliche Einwilligung gegeben haben.
  8. Bereit und in der Lage, während der gesamten Aufenthaltsdauer in der Klinik zu bleiben.
  9. Guten intravenösen Zugang an beiden Armen und Händen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten neurologischen, hämatologischen, endokrinen, onkologischen, pulmonalen, immunologischen, urogenitalen, psychiatrischen oder kardiovaskulären Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nach Meinung des Untersuchungsleiters die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
  • Klinisch signifikante Befunde beim Screening aufweisen.

  • Frauen, die:

    • Die Verwendung von implantierten, intrauterinen, intravaginalen oder injizierten hormonellen Verhütungsmitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Arzneimittelverabreichung abgesetzt oder geändert haben;
    • Die Verwendung von oralen oder Pflaster-hormonellen Verhütungsmitteln innerhalb eines (1) Monats vor der ersten Arzneimittelverabreichung abgesetzt oder geändert haben;
    • Schwanger sind (Serum-β-hCG stimmt mit Schwangerschaft überein); oder
    • Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FMXIN002 Wiederholte Dosen im gleichen Nasenloch
Wiederholte Gaben von Epinephrin-Nasenspraypulver, in dasselbe Nasenloch, im Abstand von 10 Minuten.
Arzneimittel: FMXIN002 Einzeldosis
Einzeldosis FMXIN002 Epinephrin-Mikrosphärenpulver zur nasalen Anwendung, 4,0 mg, unter Normalbedingungen.
Andere Namen:
  • NS002
Arzneimittel: Adrenalin-Autoinjektor Einzeldosis
Adrenalin IM-Autoinjektor 0,3mg
Andere Namen:
  • EpiPen
Arzneimittel: FMXIN002 Einzeldosis + NAC
Einzeldosis FMXIN002 Epinephrin-Mikrosphärenpulver zur nasalen Anwendung, 4,0 mg, nach nasaler Allergenprovokation (NAC)
Andere Namen:
  • NS002
Arzneimittel: Epinephrin-Autoinjektor Doppeldosis
Wiederholte Dosen von Epinephrin IM-Autoinjektor 0,3 mg im Abstand von 10 Minuten
Andere Namen:
  • EpiPen
Arzneimittel: FMXIN002 Doppeldosis
Doppelte Dosen von FMXIN002 Epinephrin-Mikrosphärenpulver für die nasale Anwendung, 4,0 mg, unter Normalbedingungen, im Abstand von 10 Minuten.
Andere Namen:
  • NS002
Arzneimittel: FMXIN002 Doppeldosis + NAC
Doppelte Dosen FMXIN002 Epinephrin-Mikrosphärenpulver zur nasalen Anwendung, 4,0 mg, nach nasaler Allergenprovokation, im Abstand von 10 Minuten.
Andere Namen:
  • NS002
Experimental: FMXIN002 Wiederholte Dosen in das gegenüberliegende Nasenloch
Wiederholte Dosen von Epinephrin-Nasenspraypulver, in beide Nasenlöcher, im Abstand von 10 Minuten.
Arzneimittel: FMXIN002 Einzeldosis
Einzeldosis FMXIN002 Epinephrin-Mikrosphärenpulver zur nasalen Anwendung, 4,0 mg, unter Normalbedingungen.
Andere Namen:
  • NS002
Arzneimittel: Adrenalin-Autoinjektor Einzeldosis
Adrenalin IM-Autoinjektor 0,3mg
Andere Namen:
  • EpiPen
Arzneimittel: FMXIN002 Einzeldosis + NAC
Einzeldosis FMXIN002 Epinephrin-Mikrosphärenpulver zur nasalen Anwendung, 4,0 mg, nach nasaler Allergenprovokation (NAC)
Andere Namen:
  • NS002
Arzneimittel: Epinephrin-Autoinjektor Doppeldosis
Wiederholte Dosen von Epinephrin IM-Autoinjektor 0,3 mg im Abstand von 10 Minuten
Andere Namen:
  • EpiPen
Arzneimittel: FMXIN002 Doppeldosis
Doppelte Dosen von FMXIN002 Epinephrin-Mikrosphärenpulver für die nasale Anwendung, 4,0 mg, unter Normalbedingungen, im Abstand von 10 Minuten.
Andere Namen:
  • NS002
Arzneimittel: FMXIN002 Doppeldosis + NAC
Doppelte Dosen FMXIN002 Epinephrin-Mikrosphärenpulver zur nasalen Anwendung, 4,0 mg, nach nasaler Allergenprovokation, im Abstand von 10 Minuten.
Andere Namen:
  • NS002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adrenalinspiegel im Plasma im Zeitverlauf
Zeitfenster: -60 bis 240 Minuten nach Verabreichung
Messungen an 14 Zeitpunkten
-60 bis 240 Minuten nach Verabreichung
Tmax
Zeitfenster: -60 bis 240 Minuten nach der Verabreichung
Zeit bis zur maximalen Adrenalinkonzentration im Plasma
-60 bis 240 Minuten nach der Verabreichung
T100pg/ml
Zeitfenster: -60 bis 240 Minuten nach Verabreichung
Zeit bis zum Erreichen eines Adrenalinspiegels von 100 pg/ml im Plasma
-60 bis 240 Minuten nach Verabreichung
Cmax
Zeitfenster: -60 bis 240 Minuten nach Verabreichung
Maximaler Adrenalinspiegel im Plasma
-60 bis 240 Minuten nach Verabreichung
AUC
Zeitfenster: 0 bis 240 Minuten nach Verabreichung
Gesamtexposition gegenüber Epinephrin
0 bis 240 Minuten nach Verabreichung
Blutdruck
Zeitfenster: -60 bis 120 Minuten nach Verabreichung
Pharmakodynamische Reaktion auf Adrenalin
-60 bis 120 Minuten nach Verabreichung
Herzfrequenz
Zeitfenster: -60 bis 120 Minuten nach der Verabreichung
Pharmakodynamische Reaktion auf Epinephrin
-60 bis 120 Minuten nach der Verabreichung
Atemfrequenz
Zeitfenster: -60 bis 120 Minuten nach Verabreichung
Pharmakodynamische Reaktion auf Adrenalin
-60 bis 120 Minuten nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag -29 bis Tag 50
Nebenwirkungsrate bei jeder Behandlung und Schweregrad.
Tag -29 bis Tag 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nasus Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark L Freedman, MD, FRCPC, Pharma Medica Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NP-007-Epinephrine

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Dokumente gemäß den Anforderungen des zukünftig gewählten wissenschaftlichen Journals teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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