Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie farmakokinetyki/farmakodynamiki preparatów FMXIN002 i EpiPen u zdrowych dorosłych z alergicznym nieżytem nosa

11 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nasus Pharma

Porównanie odpowiedzi farmakokinetycznych i farmakodynamicznych po pojedynczym i powtarzanym podaniu adrenaliny w postaci aerozolu do nosa FMXIN002 4,0 mg oraz EpiPen 0,3 mg u zdrowych dorosłych z alergicznym nieżytem nosa

Badanie oceni odpowiedzi farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) FMXIN002, proszku z epinefryną do podawania donosowego, w porównaniu z automatycznym wstrzykiwaczem domięśniowym EpiPen®, po pojedynczych i podwójnych dawkach, u zdrowych dorosłych z historią alergicznego nieżytu nosa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pięćdziesięciu uczestników otrzyma pojedyncze i powtarzane dawki obu metod leczenia w warunkach normalnych i przy zatkanym nosie wywołanym przez prowokację alergenem donosowym. Badanie oceni również efekt powtarzanej dawki donosowej podawanej do tego samego versus przeciwległego nozdrza. Parametry PK i odpowiedzi hemodynamiczne będą mierzone, a bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Mississauga, Kanada
        • Pharma Medica Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Niepalący uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat.
  2. Dodatni wynik testu skórnego na alergie udokumentowany podczas badania przesiewowego.
  3. Historia kataru siennego, alergii sezonowych lub alergicznego nieżytu nosa w ciągu ostatniego roku.
  4. BMI ≥18 i ≤30 kg/m².

  5. Kobiety mogą być zdolne lub niezdolne do zajścia w ciążę:

    • Zdolność do zajścia w ciążę:

      o Fizycznie zdolne do zajścia w ciążę, muszą być gotowe stosować akceptowalne skuteczne metody antykoncepcji.

    • Niezdolność do zajścia w ciążę:

      • Sterylizacja chirurgiczna (tj. usunięcie obu jajników, usunięcie macicy lub podwiązanie jajowodów obustronne); i/lub
      • Po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez innej przyczyny medycznej i wartość FSH zgodna z okresem pomenopauzalnym).
  6. Zdolność do tolerowania wenopunkcji.
  7. Poinformowanie o charakterze badania i wyrażenie pisemnej zgody przed jakąkolwiek procedurą badawczą.
  8. Gotowość i zdolność do pozostania w klinice przez cały okres hospitalizacji.
  9. Dobry dostęp żylny na obu ramionach i dłoniach.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, moczowo-płciowych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych lub jakichkolwiek innych schorzeń, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na wiarygodność wyników badania.
  • Klinicznie istotne wyniki w badaniu przesiewowym.

  • Kobiety, które:

    • Zaprzestały lub zmieniły stosowanie wszczepionych, domacicznych, dopochwowych lub wstrzykiwanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku;
    • Zaprzestały lub zmieniły stosowanie doustnych lub plastrowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu jednego (1) miesiąca przed podaniem pierwszej dawki leku;
    • Są w ciąży (stężenie β-hCG w surowicy zgodne z ciążą); lub
    • Karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FMXIN002 Powtarzane dawki w tej samej dziurce nosa
Powtarzane dawki proszku do nosa z epinefryną, podawane do tego samego nozdrza, w odstępach 10-minutowych.
Lek: FMXIN002 pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka FMXIN002 proszku mikrocząsteczek epinefryny do aplikacji donosowej, 4,0 mg, w warunkach normalnych.
Inne nazwy:
  • NS002
Lek: Wstrzykiwacz z adrenaliną pojedyncza dawka
Autowstrzykiwacz adrenaliny domięśniowo 0,3 mg
Inne nazwy:
  • EPI długopis
Lek: FMXIN002 pojedyncza dawka + NAC
Pojedyncza dawka proszku mikrocząsteczkowego FMXIN002 z epinefryną do aplikacji donosowej, 4,0 mg, po donosowej prowokacji alergenowej (NAC)
Inne nazwy:
  • NS002
Lek: Autoinjektor adrenaliny w podwójnej dawce
Powtarzane dawki adrenaliny w postaci automatycznego wstrzykiwacza domięśniowego 0,3 mg, co 10 minut
Inne nazwy:
  • EPI długopis
Lek: FMXIN002 podwójna dawka
Podwójne dawki proszku z mikrocząstkami FMXIN002 epinefryny do stosowania donosowego, 4,0 mg, w warunkach normalnych, w odstępach 10-minutowych.
Inne nazwy:
  • NS002
Lek: FMXIN002 podwójna dawka + NAC
Podwójne dawki proszku FMXIN002 z mikrocząsteczkami epinefryny do stosowania donosowego, 4,0 mg, po donosowej prowokacji alergenowej, podawane w odstępie 10 minut.
Inne nazwy:
  • NS002
Eksperymentalny: FMXIN002 Powtarzane dawki w przeciwnym nozdrzu
Powtarzane dawki proszku do nosa z adrenaliną w postaci aerozolu, do obu nozdrzy, w odstępach 10-minutowych.
Lek: FMXIN002 pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka FMXIN002 proszku mikrocząsteczek epinefryny do aplikacji donosowej, 4,0 mg, w warunkach normalnych.
Inne nazwy:
  • NS002
Lek: Wstrzykiwacz z adrenaliną pojedyncza dawka
Autowstrzykiwacz adrenaliny domięśniowo 0,3 mg
Inne nazwy:
  • EPI długopis
Lek: FMXIN002 pojedyncza dawka + NAC
Pojedyncza dawka proszku mikrocząsteczkowego FMXIN002 z epinefryną do aplikacji donosowej, 4,0 mg, po donosowej prowokacji alergenowej (NAC)
Inne nazwy:
  • NS002
Lek: Autoinjektor adrenaliny w podwójnej dawce
Powtarzane dawki adrenaliny w postaci automatycznego wstrzykiwacza domięśniowego 0,3 mg, co 10 minut
Inne nazwy:
  • EPI długopis
Lek: FMXIN002 podwójna dawka
Podwójne dawki proszku z mikrocząstkami FMXIN002 epinefryny do stosowania donosowego, 4,0 mg, w warunkach normalnych, w odstępach 10-minutowych.
Inne nazwy:
  • NS002
Lek: FMXIN002 podwójna dawka + NAC
Podwójne dawki proszku FMXIN002 z mikrocząsteczkami epinefryny do stosowania donosowego, 4,0 mg, po donosowej prowokacji alergenowej, podawane w odstępie 10 minut.
Inne nazwy:
  • NS002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie adrenaliny w osoczu w czasie
Ramy czasowe: od 60 do 240 minut po podaniu
Pomiary w 14 punktach czasowych
od 60 do 240 minut po podaniu
Tmax
Ramy czasowe: -60 do 240 minut po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia adrenaliny w osoczu
-60 do 240 minut po podaniu
T100pg/ml
Ramy czasowe: -60 do 240 minut po podaniu
Czas osiągnięcia stężenia adrenaliny 100 pg/ml w osoczu
-60 do 240 minut po podaniu
Cmax
Ramy czasowe: od -60 do 240 minut po podaniu
Maksymalny poziom epinefryny w osoczu
od -60 do 240 minut po podaniu
AUC
Ramy czasowe: od 0 do 240 minut po podaniu
Całkowita ekspozycja na adrenalinę
od 0 do 240 minut po podaniu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od 60 do 120 minut po podaniu
Reakcja farmakodynamiczna na adrenalinę
od 60 do 120 minut po podaniu
Tętno
Ramy czasowe: -60 do 120 minut po podaniu
Reakcja farmakodynamiczna na adrenalinę
-60 do 120 minut po podaniu
Częstość oddechów
Ramy czasowe: -60 do 120 minut po podaniu
Odpowiedź farmakodynamiczna na adrenalinę
-60 do 120 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od dnia -29 do dnia 50
Częstość zdarzeń niepożądanych w każdym leczeniu oraz ich nasilenie.
Od dnia -29 do dnia 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nasus Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark L Freedman, MD, FRCPC, Pharma Medica Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NP-007-Epinephrine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnimy dokumenty zgodnie z wymaganiami wybranego przyszłego czasopisma naukowego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami