Sammenlignende PK/PD af FMXIN002 og EpiPen, hos raske voksne med allergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

1. Ikke-rygende, mandlige og kvindelige deltagere fra 18 til 55 år.
2. Dokumenteret positiv hudallergitest ved screening.
3. Historie med høfeber, sæsonallergier eller allergisk rhinitis inden for det sidste år.
4. BMI ≥18 og ≤30 kg/m2.

5. Kvinder kan være i den fødedygtige eller ikke-fødedygtige alder:

   • Fødedygtig alder:

     o Fysisk i stand til at blive gravid, skal være villig til at anvende acceptable, effektive præventionsmetoder.

   • Ikke-fødedygtig alder:

     • Kirurgisk steril (dvs. begge æggestokke fjernet, livmoder fjernet eller bilateral tubeligation); og/eller
     • Postmenopausalt (ingen menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden anden medicinsk årsag og en FSH-værdi i overensstemmelse hermed).
6. I stand til at tolerere venepunktur.
7. Informeres om undersøgelsens art og give skriftlig samtykke før enhver undersøgelsesprocedure.
8. Villig og i stand til at forblive på klinikken i hele indespærringsperioden.
9. Have god intravenøs adgang på begge arme og hænder. -

Eksklusionskriterier:

• Historie med klinisk signifikant neurologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, urogenital, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn ville true deltagerens sikkerhed eller påvirke undersøgelsens resultaters validitet.
• Have klinisk signifikante fund ved screening.

• Kvinder som:

  • Har ophørt med eller ændret brugen af implanterede, intrauterine, intravaginale eller injicerede hormonelle præventionsmidler inden for 6 måneder før første lægemiddeldosering;
  • Har ophørt med eller ændret brugen af orale eller plasterhormonpræventionsmidler inden for en (1) måned før første lægemiddeldosering;
  • Er gravide (serum β-hCG i overensstemmelse med graviditet); eller
  • Ammer.