Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síla a zvládání bolesti prostřednictvím odolnosti a znalostí (SPARK)

21. července 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Starší dospělí ve věku 50 let a více s depresivními příznaky, bolestmi a obtížemi s pohyblivostí se zúčastní intervenční studie SPARK, která zahrnuje 8 návštěv sestry v domácnostech účastníků, aby pomohla účastníkům s jejich bolestmi a náladou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SPARK (Síla a zvládání bolesti prostřednictvím odolnosti a znalostí) je domácí behaviorální intervence poskytovaná zdravotními sestrami, která je navržena pro snížení interference bolesti a depresivních symptomů u starších dospělých žijících v komunitě s omezenou mobilitou. Chronická bolest a deprese se v pozdějším věku často vyskytují společně a mohou narušovat denní fungování, nezávislost a celkovou pohodu. Interference bolesti, tedy jak bolest ovlivňuje každodenní život, je kritický a ovlivnitelný výsledek, který úzce souvisí s depresivními příznaky. SPARK integruje strategie založené na důkazech poskytované prostřednictvím modelu Sousedské ošetřovatelské péče a přináší potřebnou péči přímo do domovů účastníků. Intervence zahrnuje osm týdenních individualizovaných 1:1 návštěv sester v domácnostech, které integrují plánování péče zaměřené na cíle, vzdělávání v oblasti samozvládání bolesti a nálady a koordinaci se Sousedskými ošetřovatelskými a komunitními zdravotními pracovníky za účelem řešení překážek a využití místních zdrojů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Janiece Taylor, PhD
  • Telefonní číslo: 443-287-4503
  • E-mail: jwalke90@jhu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sarah Szanton, PhD
          • Telefonní číslo: (410) 502-2605 s
          • E-mail: sszanto1@jhu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektivně uváděná bolest >3 na stupnici 0-10, která trvá déle než 3 měsíce a brání subjektům v provádění alespoň jedné činnosti, kterou by subjekty chtěly dělat
  • Bydlet v komunitě
  • Bydlet v centrálním Marylandu
  • Dosáhnout skóre 5 nebo vyššího na PHQ-9 (měřítko deprese) alespoň dvakrát během dvoutýdenního období (screeningový hovor a poté při první návštěvě pro sběr dat)
  • Musí být před-frail (jedno nebo dvě kritéria na fenotypu křehkosti) nebo frail (tři nebo více kritérií na fenotypu křehkosti)
  • Jedno omezení v ADL nebo IADL

Kritéria pro vyloučení:

  • Hospitalizace > 3krát v posledním roce
  • Účast na fyzioterapii
  • Mít terminální diagnózu (<1 rok očekávaného přežití)
  • > střední intelektové postižení (5-7 chyb) podle Krátkého přenosného dotazníku duševního stavu (SPMSQ)
  • Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno seznamu čekatelů
Jakmile zásahová skupina dokončí zásah, dokončí zásah kontrolní skupina na pořadníku.
Behaviorální: SPARK
Program SPARK je zaměřen na osobu a bude sestávat z 8 návštěv sestřiček, během kterých sestra vyhodnotí každého účastníka na bolest, depresi a křehkost a poté provede individualizovanou intervenci podle manuálu. Účastníci budou randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Jakmile intervenční skupina dokončí návštěvy intervenční skupiny, kontrolní skupina na čekací listině zahájí návštěvy kontrolní skupiny na čekací listině. Všem účastníkům bude nabídnuta stejná informace a formát návštěv sestřiček. Sestry budou systematicky přizpůsobovat obsah návštěv rizikovému profilu a cílům účastníků na základě protokolů. Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku studie, ve 12 týdnech a 24 týdnech.
Experimentální: Intervenční skupina SPARK
Intervenční skupina bude po dobu 12 týdnů dostávat intervenci. Skupina na čekací listině bude mít měřené výsledky, ale v tomto okamžiku nedostane intervenci.
Behaviorální: SPARK
Program SPARK je zaměřen na osobu a bude sestávat z 8 návštěv sestřiček, během kterých sestra vyhodnotí každého účastníka na bolest, depresi a křehkost a poté provede individualizovanou intervenci podle manuálu. Účastníci budou randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Jakmile intervenční skupina dokončí návštěvy intervenční skupiny, kontrolní skupina na čekací listině zahájí návštěvy kontrolní skupiny na čekací listině. Všem účastníkům bude nabídnuta stejná informace a formát návštěv sestřiček. Sestry budou systematicky přizpůsobovat obsah návštěv rizikovému profilu a cílům účastníků na základě protokolů. Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku studie, ve 12 týdnech a 24 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v intenzitě bolesti podle hodnocení informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
PROMIS Intensity se používá k měření intenzity bolesti na stupnici 0-10. Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna v rušení bolesti podle hodnocení PROMIS rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Interference bolesti v informačním systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) je šestipoložková škála používaná k měření toho, do jaké míry bolest zasahuje do činností. Skóre se může pohybovat od 6 do 30. Vyšší skóre značí větší interferenci bolesti s aktivitami.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna depresivních příznaků hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9) obsahuje 9 otázek souvisejících s diagnostickými kritérii diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) pro těžkou depresi. Skóre PHQ-9 se pohybuje v rozmezí 0-27. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna příznaků deprese podle hodnocení PROMIS 57
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Systém měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS)57 Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) 57, který obsahuje 8-položkový nástroj, který lze použít k měření negativní nálady, pohledu na sebe sama a somatických symptomů. Rozsah skóre pro PROMIS 57 je 8-40. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce podle Katzových aktivit každodenního života (ADL)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Katzovy aktivity denního života (ADL) se používají k měření fyzických funkcí prostřednictvím schopnosti vykonávat aktivity každodenního života. Rozsah skóre je od 0 do 6, přičemž 6 znamená plnou funkci a skóre 2 nebo méně znamená vážné funkční poškození.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna fyzické funkce podle hodnocení Lawton's Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Lawton's Instrumental Activities of Daily Living (IADL) měří instrumentální aktivity každodenního života jako míru fyzické funkce. Skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fyzickou funkci.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janiece L Taylor, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
  • Ředitel studie: Meagan Clemence, MA, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00529967

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 37478967
  2. Rukopis výsledků
    Identifikátor informace: 38094930

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení