Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrke og Smertehåndtering Gennem Modstandsdygtighed og Viden (SPARK)

21. juli 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Styrke og Smertehåndtering Gennem Robusthed og Viden

Ældre voksne, som er 50 år og derover med depressive symptomer, smerter og besvær med mobilitet, vil deltage i SPARK-interventionsstudiet, som inkluderer 8 sygeplejerskebesøg i deltagernes hjem for at hjælpe deltagerne med deres smerter og humør.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SPARK (Styrke og Smertehåndtering gennem Robusthed og Viden) er en hjemmebaseret, sygeplejerskeleveret adfærdsmæssig intervention designet til at reducere smertepåvirkning og depressive symptomer blandt ældre voksne med mobilitetsbegrænsninger, der bor i eget hjem. Kroniske smerter og depression forekommer sammen senere i livet og kan hæmme daglig funktion, uafhængighed og generel trivsel. Smertepåvirkning, hvordan smerter påvirker dagligdagen, er et kritisk og handlingsorienteret resultat, der er tæt knyttet til depressive symptomer. SPARK integrerer evidensbaserede strategier leveret gennem Neighborhood Nursing-modellen og bringer den nødvendige pleje direkte til deltagernes hjem. Interventionen omfatter otte ugentlige individualiserede 1:1 sygeplejerskehjemmebesøg, der integrerer målrettet plejeplanlægning, uddannelse i smerte- og humørselvhåndtering og koordinering med Neighborhood Nursing og Community Health-medarbejdere for at adressere barrierer og udnytte lokale ressourcer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Janiece Taylor, PhD
  • Telefonnummer: 443-287-4503
  • E-mail: jwalke90@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret smerte >3 på en skala fra 0-10, som har varet længere end 3 måneder og forhindrer deltagerne i at udføre mindst én aktivitet, som deltagerne gerne vil udføre
  • Bo i almindeligt boligmiljø
  • Bo i Central Maryland
  • Opnå en score på 5 eller højere på PHQ-9 (depressionsmåling) mindst to gange i en to-ugers periode (screeneropkald og ved første dataindsamling)
  • Skal være pre-skør (et eller to kriterier på skørhedsfænotype) eller skør (tre eller flere af kriterierne på skørhedsfænotype)
  • En ADL- eller IADL-begrænsning

Eksklusionskriterier:

  • Indlagt på hospital >3 gange i det seneste år
  • Deltager i fysioterapi
  • Har en terminal diagnose (<1 års forventet overlevelse)
  • > moderat intellektuel nedsættelse (5-7 fejl) baseret på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
  • Ikke i stand til at tale eller forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Venteliste kontrolarm
Når interventionsgruppen har gennemført interventionen, vil ventelistekontrolgruppen gennemføre interventionen.
Adfærdsmæssigt: SPARK
SPARK-programmet er personrettet og vil bestå af 8 sygeplejerskebesøg, hvor sygeplejersken vurderer hver deltager for smerter, depression og skrøbelighed og derefter implementerer en manualiseret individuel tilpasset intervention. Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen eller ventelistekontrolgruppen. Når interventionsgruppen har gennemført interventionsgruppens besøg, vil ventelistekontrolgruppen påbegynde ventelistekontrolgruppens besøg. Alle deltagere vil blive tilbudt de samme oplysninger og format for sygeplejerskebesøg. Sygeplejerskerne vil systematisk tilpasse indholdet af besøgene til deltagernes risikoprofil og mål baseret på protokoller. Alle deltagere vil blive vurderet ved studiestart, efter 12 uger og efter 24 uger.
Eksperimentel: SPARK Interventionsarm
Interventionsgruppen vil modtage interventionen i 12 uger. Ventelistekontrolgruppen vil få målt resultater, men vil ikke modtage interventionen på nuværende tidspunkt.
Adfærdsmæssigt: SPARK
SPARK-programmet er personrettet og vil bestå af 8 sygeplejerskebesøg, hvor sygeplejersken vurderer hver deltager for smerter, depression og skrøbelighed og derefter implementerer en manualiseret individuel tilpasset intervention. Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen eller ventelistekontrolgruppen. Når interventionsgruppen har gennemført interventionsgruppens besøg, vil ventelistekontrolgruppen påbegynde ventelistekontrolgruppens besøg. Alle deltagere vil blive tilbudt de samme oplysninger og format for sygeplejerskebesøg. Sygeplejerskerne vil systematisk tilpasse indholdet af besøgene til deltagernes risikoprofil og mål baseret på protokoller. Alle deltagere vil blive vurderet ved studiestart, efter 12 uger og efter 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet som vurderet af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
PROMIS-intensiteten bruges til at måle smerteintensitet på en skala fra 0-10. Højere score indikerer mere smerteintensitet.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i smerteinterferens som vurderet af PROMIS smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens er en skala med seks elementer, der bruges til at måle, hvor meget smerte forstyrrer aktiviteter. Scoren kan variere fra 6-30. Højere score indikerer mere smerteinterferens med aktiviteter.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i depressive symptomer vurderet af Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) indeholder 9 spørgsmål relateret til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) diagnostiske kriterier for svær depression. PHQ-9-resultaterne spænder fra 0-27. Højere score indikerer mere depressive symptomer.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i depressive symptomer vurderet af PROMIS 57
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)57 Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 57, som omfatter et 8-element instrument, der kan bruges til at måle selvrapporteret negativt humør, syn på sig selv og somatiske symptomer. Scoreintervallet for PROMIS 57 er 8-40. Højere score indikerer mere depressive symptomer.
Baseline, 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktion vurderet af Katz Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Katz Activities of Daily Living (ADL) bruges til at måle fysisk funktion gennem evnen til at udføre daglige aktiviteter. Scoreintervaller er fra 0-6, hvor 6 indikerer fuld funktion og en score på 2 eller mindre indikerer alvorlig funktionsnedsættelse.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i fysisk funktion som vurderet af Lawton's Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Lawtons Instrumental Activities of Daily Living (IADL) måler instrumentelle aktiviteter i dagligdagen som et mål for fysisk funktion. Scoren spænder fra 0-8 med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janiece L Taylor, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
  • Studieleder: Meagan Clemence, MA, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00529967

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 37478967
  2. Resultater Manuskript
    Informations-id: 38094930

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger