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Stärke und Schmerzbewältigung durch Resilienz und Wissen (SPARK)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Ältere Erwachsene ab 50 Jahren mit depressiven Symptomen, Schmerzen und Mobilitätseinschränkungen werden an der SPARK-Interventionsstudie teilnehmen, die 8 Pflegebesuche in den Wohnungen der Teilnehmer umfasst, um den Teilnehmern bei deren Schmerzen und Stimmung zu helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SPARK (Stärke und Schmerzbewältigung durch Resilienz und Wissen) ist eine häusliche, von Pflegekräften durchgeführte Verhaltensintervention, die darauf abzielt, die Beeinträchtigung durch Schmerzen und depressive Symptome bei älteren Erwachsenen mit Mobilitätseinschränkungen in der Gemeinschaft zu reduzieren. Chronische Schmerzen und Depressionen treten im späteren Leben häufig gemeinsam auf und können die tägliche Funktionsfähigkeit, die Unabhängigkeit und das allgemeine Wohlbefinden beeinträchtigen. Schmerzbeeinträchtigung, also wie Schmerzen das tägliche Leben beeinflussen, ist ein entscheidendes und handlungsrelevantes Ergebnis, das eng mit depressiven Symptomen verbunden ist. SPARK integriert evidenzbasierte Strategien, die durch das Nachbarschaftspflege-Modell vermittelt werden, und bringt die notwendige Versorgung direkt in die Häuser der Teilnehmer. Die Intervention umfasst acht wöchentliche individuelle 1:1-Pflegeheimbesuche, die zielgerichtete Versorgungsplanung, Aufklärung über Schmerz- und Stimmungs-Selbstmanagement sowie Koordination mit Nachbarschaftspflege und Gemeindegesundheitsarbeitern integrieren, um Barrieren zu überwinden und lokale Ressourcen zu nutzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Janiece Taylor, PhD
  • Telefonnummer: 443-287-4503
  • E-Mail: jwalke90@jhu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Schmerzen >3 auf einer 0-10-Skala, die länger als 3 Monate andauern und die Teilnehmer daran hindern, mindestens eine Aktivität auszuführen, die sie gerne tun würden
  • In der Gemeinschaft leben
  • Wohnhaft in Zentral-Maryland
  • Erreichen eines Wertes von 5 oder höher auf dem PHQ-9 (Depressionsskala) mindestens zweimal innerhalb eines zweiwöchigen Zeitraums (Screening-Anruf und dann beim ersten Datenerhebungsbesuch)
  • Muss prä-frail (ein oder zwei Kriterien des Frailty-Phänotyps) oder frail (drei oder mehr Kriterien des Frailty-Phänotyps) sein
  • Eine Einschränkung bei ADL oder IADL

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 3 Krankenhausaufenthalte im letzten Jahr
  • Teilnahme an Physiotherapie
  • Vorliegen einer terminalen Diagnose (<1 Jahr erwartete Überlebenszeit)
  • Mehr als moderate kognitive Beeinträchtigung (5-7 Fehler) basierend auf dem Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
  • Nicht in der Lage, Englisch zu sprechen oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollarm der Warteliste
Sobald die Interventionsgruppe die Intervention abgeschlossen hat, wird die Wartelisten-Kontrollgruppe die Intervention abschließen.
Verhalten: SPARK
Das SPARK-Programm ist personenzentriert und umfasst 8 Pflegebesuche, bei denen die Pflegekraft jeden Teilnehmer auf Schmerzen, Depressionen und Gebrechlichkeit untersucht und dann eine manualisierte, individuell angepasste Intervention durchführt. Die Teilnehmer werden entweder der Interventionsgruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt. Sobald die Interventionsgruppe die Besuche der Interventionsgruppe abgeschlossen hat, beginnt die Wartelisten-Kontrollgruppe mit den Besuchen der Wartelisten-Kontrollgruppe. Allen Teilnehmern werden die gleichen Informationen und das gleiche Format der Pflegebesuche angeboten. Die Pflegekräfte werden den Inhalt der Besuche systematisch an das Risikoprofil und die Ziele der Teilnehmer auf der Grundlage von Protokollen anpassen. Alle Teilnehmer werden zu Beginn der Studie, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen bewertet.
Experimental: SPARK-Interventionsarm
Die Interventionsgruppe erhält die Intervention für 12 Wochen. Die Wartelisten-Kontrollgruppe wird Ergebnisse gemessen haben, erhält jedoch zu diesem Zeitpunkt keine Intervention.
Verhalten: SPARK
Das SPARK-Programm ist personenzentriert und umfasst 8 Pflegebesuche, bei denen die Pflegekraft jeden Teilnehmer auf Schmerzen, Depressionen und Gebrechlichkeit untersucht und dann eine manualisierte, individuell angepasste Intervention durchführt. Die Teilnehmer werden entweder der Interventionsgruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt. Sobald die Interventionsgruppe die Besuche der Interventionsgruppe abgeschlossen hat, beginnt die Wartelisten-Kontrollgruppe mit den Besuchen der Wartelisten-Kontrollgruppe. Allen Teilnehmern werden die gleichen Informationen und das gleiche Format der Pflegebesuche angeboten. Die Pflegekräfte werden den Inhalt der Besuche systematisch an das Risikoprofil und die Ziele der Teilnehmer auf der Grundlage von Protokollen anpassen. Alle Teilnehmer werden zu Beginn der Studie, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität, bewertet durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Die PROMIS-Intensität wird verwendet, um die Schmerzintensität auf einer Skala von 0-10 zu messen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Änderung der Schmerzinterferenz, wie anhand der PROMIS-Schmerzinterferenz bewertet
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference ist eine Skala mit sechs Punkten, die verwendet wird, um zu messen, wie stark Schmerzen Aktivitäten beeinträchtigen. Die Punktzahlen können zwischen 6 und 30 liegen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzinterferenz bei Aktivitäten hin.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome, wie durch den Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) bewertet
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Der Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) enthält 9 Fragen zu den Diagnosekriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) für schwere Depressionen. Die PHQ-9-Scores reichen von 0-27. Höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome, wie von PROMIS 57 bewertet
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Das Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)57 das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 57, das ein 8-Punkte-Instrument umfasst, das verwendet werden kann, um die selbstberichtete negative Stimmung, das Selbstbild und somatische Symptome zu messen. Der Punktebereich für PROMIS 57 liegt zwischen 8 und 40. Höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktion, bewertet durch die Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) werden verwendet, um die körperliche Funktion anhand der Fähigkeit zu messen, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die Bewertungsbereiche reichen von 0-6, wobei 6 eine volle Funktion und eine Bewertung von 2 oder weniger eine schwere funktionelle Beeinträchtigung anzeigt.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der körperlichen Funktion, bewertet nach Lawton's Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Lawtons Instrumental Activities of Daily Living (IADL) misst instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens als Maß für die körperliche Funktion. Die Werte reichen von 0-8, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktion anzeigen.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janiece L Taylor, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
  • Studienleiter: Meagan Clemence, MA, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00529967

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 37478967
  2. Ergebnisse Manuskript
    Informationskennung: 38094930

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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