Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Forza e Gestione del Dolore Attraverso Resilienza e Conoscenza (SPARK)

21 luglio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Gli anziani di età pari o superiore a 50 anni con sintomi depressivi, dolore e difficoltà di mobilità parteciperanno allo studio di intervento SPARK che include 8 visite infermieristiche a domicilio dei partecipanti per aiutarli con il loro dolore e umore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SPARK (Strength and Pain-Coping through Resilience and Knowledge) è un intervento comportamentale domiciliare erogato da infermieri, progettato per ridurre l'interferenza del dolore e i sintomi depressivi tra gli anziani che vivono in comunità con limitazioni della mobilità. Il dolore cronico e la depressione si manifestano insieme in età avanzata e possono compromettere la funzione quotidiana, l'indipendenza e il benessere generale. L'interferenza del dolore, ovvero come il dolore influisce sulla vita quotidiana, è un risultato critico e azionabile che è strettamente legato ai sintomi depressivi. SPARK integra strategie basate su evidenze scientifiche erogate attraverso il modello Neighborhood Nursing e porta le cure necessarie direttamente nelle case dei partecipanti. L'intervento comprende otto visite domiciliari infermieristiche individuali settimanali 1:1 che integrano la pianificazione delle cure orientata agli obiettivi, l'educazione sull'autogestione del dolore e dell'umore, e il coordinamento con gli infermieri di quartiere e gli operatori sanitari comunitari per affrontare le barriere e sfruttare le risorse locali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Janiece Taylor, PhD
  • Numero di telefono: 443-287-4503
  • Email: jwalke90@jhu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sarah Szanton, PhD
          • Numero di telefono: (410) 502-2605 s
          • Email: sszanto1@jhu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dolore auto-riferito >3 su una scala da 0 a 10 che è durato più di 3 mesi e impedisce ai soggetti di svolgere almeno un'attività che i soggetti vorrebbero fare
  • Vivere nella comunità
  • Vivere nel Maryland centrale
  • Ottenere un punteggio di 5 o superiore sul PHQ-9 (misura della depressione) almeno due volte durante un periodo di due settimane (chiamata di screening e poi alla prima visita di raccolta dati)
  • Deve essere pre-fragile (uno o due criteri sul fenotipo di fragilità) o fragile (tre o più criteri sul fenotipo di fragilità)
  • Una limitazione ADL o IADL

Criteri di esclusione:

  • Ospedalizzato > 3 volte nell'ultimo anno
  • Partecipazione a fisioterapia
  • Avere una diagnosi terminale (<1 anno di sopravvivenza prevista)
  • > compromissione intellettiva moderata (5-7 errori) basata sul Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
  • Incapacità di parlare o comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di controllo della lista d'attesa
Una volta che il gruppo di intervento ha completato l'intervento, il gruppo di controllo della lista di attesa completerà l'intervento.
Comportamentale: SCINTILLA
Il programma SPARK è orientato alla persona e consisterà in 8 visite infermieristiche durante le quali l'infermiere valuta ogni partecipante per dolore, depressione e fragilità, quindi implementa un intervento manualizzato e individualizzato. I partecipanti saranno randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo in lista d'attesa. Una volta che il gruppo di intervento avrà completato le visite del gruppo di intervento, il gruppo di controllo in lista d'attesa inizierà le visite del gruppo di controllo in lista d'attesa. A tutti i partecipanti verranno offerte le stesse informazioni e lo stesso formato di visite infermieristiche. Gli infermieri adatteranno sistematicamente il contenuto delle visite al profilo di rischio e agli obiettivi dei partecipanti in base ai protocolli. Tutti i partecipanti saranno valutati all'inizio dello studio, a 12 settimane e a 24 settimane.
Sperimentale: Braccio di Intervento SPARK
Il gruppo di intervento riceverà l'intervento per 12 settimane. Il gruppo di controllo in lista d'attesa avrà gli esiti misurati ma non riceverà l'intervento in questo momento.
Comportamentale: SCINTILLA
Il programma SPARK è orientato alla persona e consisterà in 8 visite infermieristiche durante le quali l'infermiere valuta ogni partecipante per dolore, depressione e fragilità, quindi implementa un intervento manualizzato e individualizzato. I partecipanti saranno randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo in lista d'attesa. Una volta che il gruppo di intervento avrà completato le visite del gruppo di intervento, il gruppo di controllo in lista d'attesa inizierà le visite del gruppo di controllo in lista d'attesa. A tutti i partecipanti verranno offerte le stesse informazioni e lo stesso formato di visite infermieristiche. Gli infermieri adatteranno sistematicamente il contenuto delle visite al profilo di rischio e agli obiettivi dei partecipanti in base ai protocolli. Tutti i partecipanti saranno valutati all'inizio dello studio, a 12 settimane e a 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
L'intensità PROMIS viene utilizzata per misurare l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Variazione dell'interferenza del dolore valutata dall'interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference è una scala di sei elementi utilizzata per misurare la quantità di dolore che interferisce con le attività. I punteggi possono variare da 6-30. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore con le attività.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Variazione dei sintomi depressivi valutati dal questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Il questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) include 9 domande relative ai criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) per la depressione maggiore. I punteggi PHQ-9 vanno da 0 a 27. Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Variazione dei sintomi depressivi valutati dal PROMIS 57
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Il Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)57 il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)57, che include uno strumento a 8 voci che può essere utilizzato per misurare l'umore negativo auto-riferito, la visione di sé e i sintomi somatici. L'intervallo di punteggio per PROMIS 57 è 8-40. Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
Basale, 12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione fisica valutata dalle attività di Katz della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Il Katz Attività della vita quotidiana (ADL) viene utilizzato per misurare la funzione fisica attraverso la capacità di svolgere attività della vita quotidiana. Gli intervalli di punteggio vanno da 0 a 6 con 6 che indica la piena funzionalità e un punteggio di 2 o meno che indica una grave compromissione funzionale.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento nella funzione fisica come valutato dalle attività strumentali della vita quotidiana di Lawton (IADL)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Le attività strumentali della vita quotidiana (IADL) di Lawton misurano le attività strumentali della vita quotidiana come misura della funzione fisica. I punteggi vanno da 0 a 8 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica.
Basale, 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janiece L Taylor, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
  • Direttore dello studio: Meagan Clemence, MA, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00529967

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 37478967
  2. Manoscritto dei risultati
    Identificatore informazioni: 38094930

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni