Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Força e Gestão da Dor Através da Resiliência e Conhecimento (SPARK)

21 de julho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Força e Capacidade de Lidar com a Dor Através da Resiliência e Conhecimento

Idosos com 50 anos ou mais que apresentem sintomas depressivos, dor e dificuldades de mobilidade participarão no estudo de intervenção SPARK, que inclui 8 visitas de enfermeiros aos domicílios dos participantes para ajudar com a sua dor e estado de ânimo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

SPARK (Força e Capacidade de Lidar com a Dor através da Resiliência e Conhecimento) é uma intervenção comportamental domiciliária, prestada por enfermeiros, concebida para reduzir a interferência da dor e os sintomas depressivos entre idosos com limitações de mobilidade que vivem na comunidade. A dor crónica e a depressão ocorrem em conjunto mais tarde na vida e podem prejudicar a função diária, a independência e o bem-estar geral. A interferência da dor, ou seja, como a dor afeta a vida diária, é um resultado crítico e acionável que está intimamente ligado aos sintomas depressivos. O SPARK integra estratégias baseadas em evidências prestadas através do modelo de Enfermagem de Bairro e leva os cuidados necessários diretamente aos domicílios dos participantes. A intervenção compreende oito visitas domiciliárias individuais semanais de 1:1 por enfermeiros que integram o planeamento de cuidados orientado para objetivos, a educação sobre a autogestão da dor e do humor, e a coordenação com os enfermeiros de bairro e os trabalhadores de saúde comunitários para abordar barreiras e aproveitar os recursos locais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Janiece Taylor, PhD
  • Número de telefone: 443-287-4503
  • E-mail: jwalke90@jhu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Contato:
          • Janiece Taylor, PhD
          • Número de telefone: 443-287-4503
          • E-mail: jwalke90@jhu.edu
        • Contato:
          • Sarah Szanton, PhD
          • Número de telefone: (410) 502-2605 s
          • E-mail: sszanto1@jhu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Relato de dor >3 numa escala de 0-10 que tenha durado mais de 3 meses e impeça os sujeitos de realizar pelo menos uma atividade que gostariam de fazer
  • Viver na comunidade
  • Viver no Centro de Maryland
  • Pontuar 5 ou mais no PHQ-9 (medida de depressão) pelo menos duas vezes durante um período de duas semanas (chamada de triagem e depois na primeira visita de recolha de dados)
  • Deve ser pré-frágil (um ou dois critérios no fenótipo de fragilidade) ou frágil (três ou mais critérios no fenótipo de fragilidade)
  • Uma limitação em AVD ou AIVD

Critérios de Exclusão:

  • Hospitalizado > 3 vezes no último ano
  • Participar em fisioterapia
  • Ter um diagnóstico terminal (esperança de vida <1 ano)
  • Comprometimento intelectual > moderado (5-7 erros) com base no Questionário Portátil Breve do Estado Mental (SPMSQ)
  • Incapaz de falar ou compreender inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço de controle da lista de espera
Depois que o grupo de intervenção concluir a intervenção, o grupo de controle da lista de espera concluirá a intervenção.
Comportamental: SPARK
O programa SPARK é orientado para a pessoa e consistirá em 8 visitas de enfermagem durante as quais o enfermeiro avalia cada participante quanto à dor, depressão e fragilidade e, em seguida, implementa uma intervenção manualizada e individualmente adaptada. Os participantes serão aleatorizados para o grupo de intervenção ou para o grupo de controlo em lista de espera. Assim que o grupo de intervenção tiver concluído as visitas do grupo de intervenção, o grupo de controlo em lista de espera iniciará as visitas do grupo de controlo em lista de espera. A todos os participantes será oferecida a mesma informação e formato de visitas de enfermagem. Os enfermeiros adaptarão sistematicamente o conteúdo das visitas ao perfil de risco e objetivos dos participantes com base em protocolos. Todos os participantes serão avaliados no início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas.
Experimental: Braço de Intervenção SPARK
O grupo de intervenção receberá a intervenção durante 12 semanas. O grupo de controlo em lista de espera terá os resultados medidos, mas não receberá a intervenção neste momento.
Comportamental: SPARK
O programa SPARK é orientado para a pessoa e consistirá em 8 visitas de enfermagem durante as quais o enfermeiro avalia cada participante quanto à dor, depressão e fragilidade e, em seguida, implementa uma intervenção manualizada e individualmente adaptada. Os participantes serão aleatorizados para o grupo de intervenção ou para o grupo de controlo em lista de espera. Assim que o grupo de intervenção tiver concluído as visitas do grupo de intervenção, o grupo de controlo em lista de espera iniciará as visitas do grupo de controlo em lista de espera. A todos os participantes será oferecida a mesma informação e formato de visitas de enfermagem. Os enfermeiros adaptarão sistematicamente o conteúdo das visitas ao perfil de risco e objetivos dos participantes com base em protocolos. Todos os participantes serão avaliados no início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor conforme avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
A intensidade do PROMIS é usada para medir a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança na Interferência da Dor avaliada pelo PROMIS Pain Interference
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pain Interference é uma escala de seis itens usada para medir o quanto a dor interfere nas atividades. As pontuações podem variar de 6-30. Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor nas atividades.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança nos sintomas depressivos conforme avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
O Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) inclui 9 questões relacionadas aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) para depressão maior. As pontuações do PHQ-9 variam de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança nos sintomas depressivos conforme avaliado pelo PROMIS 57
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
O Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)57, o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 57, que inclui um instrumento de 8 itens que pode ser usado para medir humor negativo autorrelatado, visão de si mesmo e sintomas somáticos. O intervalo de pontuação para PROMIS 57 é 8-40. Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função física avaliada pelas atividades de vida diária (ADL) de Katz
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
As atividades de vida diária (ADL) de Katz são usadas para medir a função física por meio da capacidade de realizar atividades da vida diária. Os intervalos de pontuação são de 0 a 6, com 6 indicando função total e uma pontuação de 2 ou menos indicando comprometimento funcional grave.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Alteração na função física avaliada pelas atividades instrumentais da vida diária (AIVD) de Lawton
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
As atividades instrumentais da vida diária (AIVD) de Lawton medem as atividades instrumentais da vida diária como uma medida da função física. As pontuações variam de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando melhor função física.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Janiece L Taylor, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
  • Diretor de estudo: Meagan Clemence, MA, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00529967

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 37478967
  2. Manuscrito de resultados
    Identificador de informação: 38094930

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações