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Fuerza y Afrontamiento del Dolor a Través de la Resiliencia y el Conocimiento (SPARK)

21 de julio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Fuerza y Afrontamiento del Dolor a través de la Resiliencia y el Conocimiento

Los adultos mayores de 50 años o más con síntomas depresivos, dolor y dificultad para la movilidad participarán en el estudio de intervención SPARK que incluye 8 visitas de enfermería en los hogares de los participantes para ayudar a los participantes con el dolor y el estado de ánimo de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

SPARK (Fortaleza y Afrontamiento del Dolor a través de la Resiliencia y el Conocimiento) es una intervención conductual domiciliaria, impartida por enfermeras, diseñada para reducir la interferencia del dolor y los síntomas depresivos entre adultos mayores con limitaciones de movilidad que viven en la comunidad. El dolor crónico y la depresión ocurren juntos más tarde en la vida y pueden afectar la función diaria, la independencia y el bienestar general. La interferencia del dolor, cómo el dolor afecta la vida diaria, es un resultado crítico y accionable que está estrechamente relacionado con los síntomas depresivos. SPARK integra estrategias basadas en la evidencia a través del modelo de Enfermería de Barrio y lleva la atención necesaria directamente a los hogares de los participantes. La intervención comprende ocho visitas domiciliarias individualizadas semanales de 1:1 con enfermeras que integran planificación de atención dirigida a objetivos, educación sobre el autocontrol del dolor y el estado de ánimo, y coordinación con Enfermería de Barrio y trabajadores de salud comunitaria para abordar barreras y aprovechar los recursos locales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Janiece Taylor, PhD
  • Número de teléfono: 443-287-4503
  • Correo electrónico: jwalke90@jhu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Contacto:
          • Janiece Taylor, PhD
          • Número de teléfono: 443-287-4503
          • Correo electrónico: jwalke90@jhu.edu
        • Contacto:
          • Sarah Szanton, PhD
          • Número de teléfono: (410) 502-2605 s
          • Correo electrónico: sszanto1@jhu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoinforme de dolor >3 en una escala de 0 a 10 que ha durado más de 3 meses e impide a los sujetos realizar al menos una actividad que les gustaría hacer
  • Vivir en la comunidad
  • Vivir en Maryland Central
  • Puntuación de 5 o más en el PHQ-9 (medida de depresión) al menos dos veces durante un período de dos semanas (llamada de cribado y luego en la primera visita de recogida de datos)
  • Debe ser pre-frágil (uno o dos criterios en el fenotipo de fragilidad) o frágil (tres o más criterios en el fenotipo de fragilidad)
  • Una limitación en AVD o AVDI

Criterios de exclusión:

  • Hospitalizado > 3 veces en el último año
  • Participar en fisioterapia
  • Tener un diagnóstico terminal (supervivencia esperada <1 año)
  • > deterioro intelectual moderado (5-7 errores) según el Cuestionario Breve del Estado Mental Portátil (SPMSQ)
  • Incapacidad para hablar o entender inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo de control de lista de espera
Una vez que el grupo de intervención haya completado la intervención, el grupo de control de la lista de espera completará la intervención.
Conductual: CHISPA
El programa SPARK está dirigido a la persona y consistirá en 8 visitas de enfermería durante las cuales la enfermera evaluará a cada participante por dolor, depresión y fragilidad y luego implementará una intervención manualizada e individualizada. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control en lista de espera. Una vez que el grupo de intervención haya completado las visitas del grupo de intervención, el grupo de control en lista de espera comenzará las visitas del grupo de control en lista de espera. A todos los participantes se les ofrecerá la misma información y formato de visitas de enfermería. Las enfermeras adaptarán sistemáticamente el contenido de las visitas al perfil de riesgo y objetivos de los participantes basándose en protocolos. Todos los participantes serán evaluados al inicio del estudio, a las 12 semanas y a las 24 semanas.
Experimental: Brazo de Intervención SPARK
El grupo de intervención recibirá la intervención durante 12 semanas. El grupo de control en lista de espera tendrá los resultados medidos pero no recibirá la intervención en este momento.
Conductual: CHISPA
El programa SPARK está dirigido a la persona y consistirá en 8 visitas de enfermería durante las cuales la enfermera evaluará a cada participante por dolor, depresión y fragilidad y luego implementará una intervención manualizada e individualizada. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control en lista de espera. Una vez que el grupo de intervención haya completado las visitas del grupo de intervención, el grupo de control en lista de espera comenzará las visitas del grupo de control en lista de espera. A todos los participantes se les ofrecerá la misma información y formato de visitas de enfermería. Las enfermeras adaptarán sistemáticamente el contenido de las visitas al perfil de riesgo y objetivos de los participantes basándose en protocolos. Todos los participantes serán evaluados al inicio del estudio, a las 12 semanas y a las 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor según lo evaluado por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
La Intensidad PROMIS se utiliza para medir la intensidad del dolor en una escala de 0-10. Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Cambio en la interferencia del dolor según la evaluación de la interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
La interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una escala de seis ítems que se utiliza para medir cuánto dolor interfiere con las actividades. Las puntuaciones pueden oscilar entre 6 y 30. Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor con las actividades.
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Cambio en los síntomas depresivos evaluados por el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9) incluye 9 preguntas relacionadas con los criterios diagnósticos para la depresión mayor del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM). Las puntuaciones de PHQ-9 oscilan entre 0 y 27. Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Cambio en los síntomas depresivos evaluados por PROMIS 57
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
El sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)57 el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 57, que incluye un instrumento de 8 elementos que se puede usar para medir el estado de ánimo negativo autoinformado, la visión de uno mismo y los síntomas somáticos. El rango de puntaje para PROMIS 57 es 8-40. Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función física según lo evaluado por las actividades de la vida diaria (AVD) de Katz
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Las actividades de la vida diaria (ADL) de Katz se utilizan para medir la función física a través de la capacidad para realizar actividades de la vida diaria. Los rangos de puntuación van de 0 a 6, donde 6 indica una función completa y una puntuación de 2 o menos indica un deterioro funcional grave.
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Cambio en la función física según lo evaluado por las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) de Lawton
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) de Lawton miden las actividades instrumentales de la vida diaria como una medida de la función física. Las puntuaciones van de 0 a 8, y las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Janiece L Taylor, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
  • Director de estudio: Meagan Clemence, MA, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00529967

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 37478967
  2. Manuscrito de resultados
    Identificador de información: 38094930

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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