Voima ja Kivun Sieto Resilienssin ja Tiedon Kautta (SPARK)
Voima ja kivun hallinta sinnikkyyden ja tiedon kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janiece Taylor, PhD
- Puhelinnumero: 443-287-4503
- Sähköposti: jwalke90@jhu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meagan Clemence, MS
- Sähköposti: mcleme26@jh.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- Johns Hopkins School of Nursing
-
Ottaa yhteyttä:
- Janiece Taylor, PhD
- Puhelinnumero: 443-287-4503
- Sähköposti: jwalke90@jhu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Szanton, PhD
- Puhelinnumero: (410) 502-2605 s
- Sähköposti: sszanto1@jhu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse raportoitu kipu >3 asteikolla 0-10, joka on kestänyt yli 3 kuukautta ja estää potilasta tekemästä vähintään yhtä toimintaa, jonka potilas haluaisi tehdä
- Asuu yhteisössä
- Asuu Keski-Marylandissa
- Saavuttaa 5 tai enemmän PHQ-9-testissä (masennusmittari) vähintään kahdesti kahden viikon aikana (seulontapuhelu ja sitten ensimmäisellä datankeruukäynnillä)
- On oltava esiheikkoudessa (yksi tai kaksi kriteeriä heikkouden fenotyypistä) tai heikkoudessa (kolme tai useampi kriteeri heikkouden fenotyypistä)
- Yksi ADL- tai IADL-rajoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Saattohoidossa > 3 kertaa viimeisen vuoden aikana
- Osallistuu fysioterapiaan
- On saanut terminaalidiagnoosin (<1 vuoden odotettu elinaika)
- > kohtalainen älyllinen vajaakyky (5-7 virhettä) Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) -testin perusteella
- Ei puhu tai ymmärrä englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Odotuslistan ohjausvarsi
Kun interventioryhmä on suorittanut toimenpiteen, jonotuslistan kontrolliryhmä suorittaa intervention loppuun.
|
SPARK-ohjelma on henkilökeskeinen ja koostuu 8 sairaanhoitajan käynnistä, joilla hoitaja arvioi kunkin osallistujan kipua, masennusta ja haurautta ja toteuttaa sitten käsikirjoitetun yksilöllisesti räätälöidyn intervention.
Osallistujat arvotaan joko interventio- tai odotuslistan kontrolliryhmään.
Kun interventioryhmä on suorittanut interventioryhmän käynnit, odotuslistan kontrolliryhmä aloittaa odotuslistan kontrolliryhmän käynnit.
Kaikille osallistujille tarjotaan sama tieto ja sairaanhoitajakäyntien muoto.
Hoitajat räätälöivät käyntien sisällön järjestelmällisesti osallistujien riskiprofiilin ja tavoitteiden mukaan protokollien perusteella.
Kaikkia osallistujia arvioidaan tutkimuksen alussa, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
|
Kokeellinen: SPARK-interventioryhmä
Interventioryhmä saa interventiota 12 viikon ajan.
Odotuslistan kontrolliryhmän tuloksia mitataan, mutta he eivät saa interventiota tällä kertaa.
|
SPARK-ohjelma on henkilökeskeinen ja koostuu 8 sairaanhoitajan käynnistä, joilla hoitaja arvioi kunkin osallistujan kipua, masennusta ja haurautta ja toteuttaa sitten käsikirjoitetun yksilöllisesti räätälöidyn intervention.
Osallistujat arvotaan joko interventio- tai odotuslistan kontrolliryhmään.
Kun interventioryhmä on suorittanut interventioryhmän käynnit, odotuslistan kontrolliryhmä aloittaa odotuslistan kontrolliryhmän käynnit.
Kaikille osallistujille tarjotaan sama tieto ja sairaanhoitajakäyntien muoto.
Hoitajat räätälöivät käyntien sisällön järjestelmällisesti osallistujien riskiprofiilin ja tavoitteiden mukaan protokollien perusteella.
Kaikkia osallistujia arvioidaan tutkimuksen alussa, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa PROMIS-potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
PROMIS-intensiteettiä käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen asteikolla 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat kivun voimakkuutta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos kivun häiriöissä PROMIS Pain Interference -ohjelman arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Pain Interference on kuuden kohdan asteikko, jota käytetään mittaamaan, kuinka paljon kipu häiritsee toimintaa.
Pisteet voivat vaihdella välillä 6-30.
Korkeammat pisteet osoittavat, että kipu häiritsee enemmän toimintaa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos masennusoireissa Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9) sisältää 9 kysymystä, jotka liittyvät mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjaan (DSM) vakavan masennuksen diagnostisiin kriteereihin.
PHQ-9-pisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
PROMIS 57:n arvioima muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS)57 Potilaiden raportoimien tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) 57, joka sisältää kahdeksan kohteen instrumentin, jolla voidaan mitata itse ilmoittamaa negatiivista mielialaa, näkemystä itsestään ja somaattisista oireista.
PROMIS 57:n pistemäärä on 8-40.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen toiminnan muutos Katzin päivittäisen elämän toiminnan (ADL) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Katzin päivittäisen elämän toimintoja (ADL) käytetään mittaamaan fyysistä toimintaa kyvyn kautta suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Pisteiden vaihteluvälit ovat 0–6, jolloin 6 osoittaa täydellistä toimintaa ja pistemäärä 2 tai vähemmän osoittaa vakavaa toimintahäiriötä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Fyysisen toiminnan muutos Lawtonin päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan (IADL) perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Lawtonin Instrumental Activities of Daily Living (IADL) mittaa päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa fyysisen toiminnan mittana.
Pisteet vaihtelevat 0–8, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Janiece L Taylor, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
- Opintojohtaja: Meagan Clemence, MA, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taylor JL, Clair CA, Lee JW, Atkins S, Riser TJ, Szanton SL, McCoy MC, Thorpe RJ Jr, Wang C, Gitlin LN. A protocol for a wait list control trial of an intervention to improve pain and depressive symptoms among middle-aged and older African American women. Contemp Clin Trials. 2023 Sep;132:107299. doi: 10.1016/j.cct.2023.107299. Epub 2023 Jul 20.
- Taylor JL, Clair CA, Gitlin LN, Atkins S, Bandeen-Roche K, Abshire Saylor M, Hladek MD, Riser TJ, Thorpe RJ Jr, Szanton SL. Acceptability and Feasibility of a Pain and Depressive Symptoms Management Intervention in Middle-Aged and Older African American Women. Innov Aging. 2023 Sep 8;7(10):igad096. doi: 10.1093/geroni/igad096. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00529967
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 37478967
-
Tulokset käsikirjoitus
Tiedon tunniste: 38094930
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .