Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv čtyř různých diagnostických očních kapek na tloušťku slzného filmu

13. listopadu 2025 aktualizováno: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Vliv jednorázové aplikace čtyř různých diagnostických očních kapek na tloušťku slzného filmu u zdravých subjektů

Použití topické anestézie stejně jako vitálního barvení rohovky fluoresceinem je nevyhnutelnou součástí různých oftalmologických vyšetření a chirurgických zákroků. Nicméně oční kapky, které nejsou dodávány v jednodávkových baleních, musí obsahovat konzervační látky, jako je chlorhexidin diacetát. Rostoucí počet studií dokazuje částečně závažné vedlejší účinky, které mohou konzervační látky v očních kapkách vyvolat. Cílem této studie je proto vyšetřit účinky čtyř různých topických diagnostických očních kapek (Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® a Minims®) na tloušťku slzného filmu u zdravých subjektů. Tloušťka slzného filmu bude měřena na začátku a v definovaných časových bodech po jediné aplikaci. Průběh tloušťky slzného filmu během studie poskytne informace o vlivu čtyř různých očních kapek na stabilitu slzného filmu. Zdraví subjekti obdrží oční kapky Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® a Minims® ve 4 různých studijních dnech v náhodném pořadí. Hodnocení tloušťky lipidové vrstvy bude provedeno před aplikací a v předem stanovených časových bodech po aplikaci jako sekundární výsledek. Budou provedena další klinická měření, jako je stanovení doby ruptury slzného filmu (TFBUT), citlivosti rohovky a Schirmerova testu I. Studie bude provedena v randomizovaném, jednoduše zaslepeném, pozorovatelem zaslepeném čtyřcestném křížovém designu. Subjekty obdrží všechny čtyři diagnostické oční kapky ve 4 různých studijních dnech v náhodném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku alespoň 18 let
  • Písemný informovaný souhlas před zahájením postupů souvisejících se studií
  • Normální oftalmologické nálezy
  • Žádné použití očních kapek včetně lokálních lubrikantů 4 týdny před screeningem

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast na klinické studii během 3 týdnů před studií
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu podle posouzení klinického vyšetřovatele
  • Užívání parasympatomimetik nebo antipsychotik
  • Nošení kontaktních čoček
  • Syndrom suchého oka (Schirmerův I test ≤10 mm nebo TFBUT <10 s)
  • Glaukom v anamnéze
  • Léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před studií
  • Lokální léčba jakýmkoli oftalmologickým lékem během 4 týdnů před studií
  • Oční infekce nebo klinicky významný zánět
  • Oční chirurgický zákrok během 3 měsíců před studií
  • Sjögrenův syndrom
  • Stevensův-Johnsonův syndrom
  • Anamnéza alergické konjunktivitidy
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijního léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Oxybuprokain MDU
Subjekty obdrží 30 µl oxybuprokainu konzervovaného ve vícečetných dávkových jednotkách (MDU) do obou očí po provedení základních měření v randomizovaný den studie
Lék: Oxybuprokain MDU
bude zkoumán účinek instilace 30 µl oxybuprokainu konzervovaného jako multidávková jednotka (MDU) do obou očí
Aktivní komparátor: Oxybuprokain SDU
Subjekty obdrží 30 µl oxybuprokainu konzervovaného v jednotkách s jednou dávkou (SDU) do obou očí po provedení základních měření v randomizovaný den studie
Lék: Oxybukain SDU
bude zkoumán účinek instalace 30 µl oxybuprokainu konzervovaného jako jednotlivá dávka (SDU) do obou očí
Aktivní komparátor: Fluorescein SDU
Subjekty obdrží 30 µl fluoresceinu konzervovaného v jednodávkových jednotkách (SDU) do obou očí po provedení základních měření v randomizovaný den studie
Lék: Fluorescein SDU
bude zkoumán účinek instilace 30 µl fluoresceinu konzervovaného v jednotce s jednou dávkou (SDU) do obou očí
Aktivní komparátor: Oxybuprokain/fluorescein SDU
Subjekty obdrží 30 μl oxybuprokainu/fluoresceinu konzervovaného v jednodávkových jednotkách (SDU) do obou očí po provedení základních měření v randomizovaný den studie
Lék: Oxybuprokain/fluorescein SDU
bude zkoumán účinek instilace 30 µl oxybuprokain/fluorescein konzervovaného jako jednodávková jednotka (SDU) do obou očí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky slzného filmu
Časové okno: Před dávkováním a ve stanovených časových bodech (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 a 240±10 minut) po jednorázové instilaci
Změna tloušťky slzného filmu měřená pomocí optické koherentní tomografie před podáním a ve stanovených časových bodech (10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 a 240±10 minut) po jediné instilaci
Před dávkováním a ve stanovených časových bodech (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 a 240±10 minut) po jednorázové instilaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost rohovky
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 a 240±10 minut) po jednorázové instilaci
Měření citlivosti rohovky před podáním léčiva a v definovaných časových bodech (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 a 240±10 minut) po jednorázové aplikaci pomocí aesthesiometru Cochet-Bonnet
Před podáním a v určených časových bodech (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 a 240±10 minut) po jednorázové instilaci
Doba roztržení slzného filmu
Časové okno: Změna doby roztržení slzného filmu před podáním 240±10 minut po jednorázové instilaci
Změna doby roztržení slzného filmu od výchozí hodnoty do 240±10 minut po jediné instilaci
Změna doby roztržení slzného filmu před podáním 240±10 minut po jednorázové instilaci
Schirmerův test 1
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 240±10 minut po jednorázové aplikaci
Změna Schirmerova testu 1 měřená od výchozí hodnoty do 240±10 minut po jediné instilaci
Od výchozí hodnoty do 240±10 minut po jednorázové aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPHT-250618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje podporující závěry této studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení