Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af fire forskellige diagnostiske øjendråber på tårefilmens tykkelse

13. november 2025 opdateret af: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Effekten af enkel instillering af fire forskellige diagnostiske øjendråber på tårefilmens tykkelse hos raske forsøgspersoner

Anvendelsen af topikal anæstesi samt korneal vitalfarvning med fluorescein er en uundgåelig del af forskellige oftalmologiske undersøgelser og kirurgiske behandlinger. Dog er øjendråber, der ikke kommer i enkeltdosispakninger, forpligtet til at indeholde konserveringsmidler som chlorhexidindiacetat. Et stigende antal undersøgelser beviser de delvist alvorlige bivirkninger, som konserveringsmidlingsholdige øjendråber kan forårsage. Formålet med nærværende studie er derfor at undersøge virkningerne af fire forskellige topikale diagnostiske øjendråber (Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® og Minims®) på tårefilmens tykkelse hos raske forsøgspersoner. Tårefilmtykkelse vil blive målt ved baseline og ved definerede tidspunkter efter enkelt installation. Forløbet af tårefilmtykkelsen gennem studiedagen vil give information om påvirkningen af tårefilmstabiliteten for de fire forskellige øjendråber. Raske forsøgspersoner vil modtage Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® og Minims® øjendråber på 4 forskellige studiedage i tilfældig rækkefølge. Vurdering af lipidlagtykkelse vil blive udført før og på forudbestemte tidspunkter efter installation som sekundært resultat. Andre kliniske målinger såsom bestemmelse af tårefilmens break-up tid (TFBUT), korneal følelse og Schirmer I-test vil blive udført. Studiet vil blive gennemført i et randomiseret, enkelt-blindet, observatør-blindet fire-vejs crossover-design. Forsøgspersonerne vil modtage alle fire diagnostiske øjendråber på 4 forskellige studiedage i tilfældig rækkefølge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i en alder af mindst 18 år
  • Skriftlig informeret samtykke før studie-relaterede procedurer
  • Normale oftalmologiske fund
  • Ingen brug af øjendråber inklusive topiske smøremidler i de 4 uger før screening

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for studiet
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før den første studiedag
  • Tilstedeværelse eller historie for en alvorlig medicinsk tilstand som vurderet af den kliniske undersøger
  • Indtagelse af parasympatomimetiske eller antipsykotiske lægemidler
  • Bærning af kontaktlinser
  • Tøre øjne (Schirmer I test ≤10mm eller TFBUT <10 sek.)
  • Glaukom i sygehistorien
  • Behandling med kortikosteroider i de 4 uger forud for studiet
  • Topikal behandling med ethvert oftalmisk lægemiddel i de 4 uger forud for studiet
  • Øjeninfektion eller klinisk signifikant inflammation
  • Øjenoperation i de 3 måneder forud for studiet
  • Sjögrens syndrom
  • Stevens-Johnson syndrom
  • Historie med allergisk konjunktivitis
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert komponent i studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Oxybuprocaine MDU
Deltagerne vil modtage 30µl oxybuprocain konserveret i multidosisenheder (MDU) i begge øjne efter baseline-målingerne på den randomiserede studiedag
Medicin: Oxybuprocaine MDU
effekten af inddrypning af 30 µl oxybuprocain konserveret som multidosisenhed (MDU) i begge øjne vil blive undersøgt
Aktiv komparator: Oxybuprocaine SDU
Deltagerne vil modtage 30 µl oxybuprocain konserveret i engangsdosisenheder (SDU) i begge øjne efter baseline-målingerne på den randomiserede studiedag
Medicin: Oxybuprocaine SDU
effekten af instillation af 30 µl oxybuprocain konserveret som enkeltdosisenhed (SDU) i begge øjne vil blive undersøgt
Aktiv komparator: Fluorescein SDU
Subjekter vil modtage 30 µl fluorescein konserveret i engangsdispenseringsenheder (EDE) i begge øjne efter baseline-målingerne på den randomiserede studiedag
Medicin: Fluorescein SDU
effekten af instillation af 30 µl fluorescein konserveret som enkeltdosisenhed (SDU) i begge øjne vil blive undersøgt
Aktiv komparator: Oxybuprocain/fluorescein SDU
Deltagerne vil modtage 30µl oxybuprokain/fluorescein konserveret i engangsenheder (SDU) i begge øjne efter baseline-målingerne på den randomiserede studiedag
Medicin: Oxybuprocain/fluorescein SDU
effekten af inddrypning af 30 µl oxybuprocain/fluorescein konserveret som enkeltdosisenhed (SDU) i begge øjne vil blive undersøgt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tårefilmens tykkelse
Tidsramme: Før dosering og til definerede tidspunkter (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 og 240±10 minutter) efter enkelt installation
Ændring i tårefilmens tykkelse målt med optisk koherens tomografi før dosering og på definerede tidspunkter (10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 og 240±10 minutter) efter enkel instillering
Før dosering og til definerede tidspunkter (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 og 240±10 minutter) efter enkelt installation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corneal Sensation
Tidsramme: Før dosering og på definerede tidspunkter (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 og 240±10 minutter) efter enkelt installation
Måling af cornealfølesans før dosering og på definerede tidspunkter (10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 og 240±10 minutter) efter enkelt installation ved hjælp af en Cochet-Bonnet æsthesiometer
Før dosering og på definerede tidspunkter (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 og 240±10 minutter) efter enkelt installation
Tårefilmens opbrydningstid
Tidsramme: Ændring af tårefilmens opbrydningstid før dosis 240±10 minutter efter enkelt installation
Ændring i tårefilmens break-up-tid fra baseline til 240±10 minutter efter enkel instillering
Ændring af tårefilmens opbrydningstid før dosis 240±10 minutter efter enkelt installation
Schirmer 1-test
Tidsramme: Baseline til 240±10 minutter efter enkel instillering
Ændring i Schirmer 1-test målt fra baseline til 240±10 minutter efter enkelt installation
Baseline til 240±10 minutter efter enkel instillering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPHT-250618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne fra denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger