Efecto de Cuatro Colirios de Diagnóstico Diferentes sobre el Espesor de la Película Lagrimal
Efecto de la Instilación Única de Cuatro Colirios de Diagnóstico Diferentes sobre el Grosor de la Película Lagrimal en Sujetos Sanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de al menos 18 años
- Consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos relacionados con el estudio
- Hallazgos oftalmológicos normales
- No uso de colirios, incluidos lubricantes tópicos, en las 4 semanas previas al cribado
Criterios de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas al estudio
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día del estudio
- Presencia o antecedentes de una afección médica grave según el criterio del investigador clínico
- Ingesta de fármacos parasimpaticomiméticos o antipsicóticos
- Uso de lentes de contacto
- Síndrome de ojo seco (test de Schirmer I ≤10mm o TFBUT <10 seg.)
- Glaucoma en los antecedentes médicos
- Tratamiento con corticosteroides en las 4 semanas previas al estudio
- Tratamiento tópico con cualquier fármaco oftálmico en las 4 semanas previas al estudio
- Infección ocular o inflamación clínicamente significativa
- Cirugía ocular en los 3 meses previos al estudio
- Síndrome de Sjögren
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Antecedentes de conjuntivitis alérgica
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la medicación del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxybuprocaine MDU
Los sujetos recibirán 30 µl de oxibuprocaína conservada en unidades multidosis (MDU) en ambos ojos después de las mediciones iniciales en el día aleatorizado del estudio
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se investigará el efecto de la instilación de 30 µl de oxibuprocaína conservada como unidad multidosis (MDU) en ambos ojos
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Comparador activo: Oxybuprocaine SDU
Los sujetos recibirán 30 µl de oxibuprocaína conservada en unidades monodosis (UMD) en ambos ojos después de las mediciones iniciales en el día aleatorizado del estudio
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se investigará el efecto de la instilación de 30 µl de oxibuprocaína conservada en unidad de dosis única (SDU) en ambos ojos
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Comparador activo: Fluoresceína SDU
Los sujetos recibirán 30 µl de fluoresceína conservada en unidades de dosis única (UDU) en ambos ojos después de las mediciones iniciales en el día aleatorizado del estudio
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se investigará el efecto de la instilación de 30 µl de fluoresceína conservada como unidad monodosis (UMD) en ambos ojos
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Comparador activo: Oxibuprocaína/fluoresceína SDU
Los sujetos recibirán 30 µl de oxibuprocaína/fluoresceína conservada en unidades monodosis (SDU) en ambos ojos después de las mediciones basales en el día aleatorizado del estudio
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se investigará el efecto de la instilación de 30 µl de oxibuprocaína/fluoresceína conservada en unidades monodosis (SDU) en ambos ojos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del grosor de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos definidos (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 y 240±10 minutos) después de una única instilación
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Cambio en el grosor de la película lagrimal medido con tomografía de coherencia óptica antes de la dosis y en puntos de tiempo definidos (10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 y 240±10 minutos) después de una única instilación
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Antes de la dosis y en momentos definidos (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 y 240±10 minutos) después de una única instilación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensación Corneal
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos definidos (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 y 240±10 minutos) después de una única instilación
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La medición de la sensación corneal antes de la dosis y en momentos definidos (10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 y 240±10 minutos) después de una instilación única utilizando un aestesiómetro de Cochet-Bonnet
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Predosis y en momentos definidos (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 y 240±10 minutos) después de una única instilación
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Cambio del tiempo de ruptura de la película lagrimal pre-dosis 240±10 minutos después de una instilación única
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Cambio del tiempo de ruptura de la película lagrimal desde el inicio hasta 240±10 minutos después de una única instilación
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Cambio del tiempo de ruptura de la película lagrimal pre-dosis 240±10 minutos después de una instilación única
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Prueba de Schirmer 1
Periodo de tiempo: Baseline hasta 240±10 minutos tras una única instilación
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Cambio en la prueba de Schirmer 1 medido desde el inicio del estudio hasta 240±10 minutos después de una única instilación
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Baseline hasta 240±10 minutos tras una única instilación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- OPHT-250618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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