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Effetto di quattro diversi colliri diagnostici sullo spessore del film lacrimale

13 novembre 2025 aggiornato da: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Effetto di una Singola Instillazione di Quattro Diversi Colliri Diagnostici sullo Spessore del Film Lacrimale in Soggetti Sani

L'uso di anestesia topica così come la colorazione vitale corneale con fluorescina è una parte inevitabile di vari esami oftalmologici e trattamenti chirurgici. Tuttavia, i colliri che non sono confezionati in monodose richiedono la presenza di conservanti come il diacetato di clorexidina. Un numero crescente di studi dimostra i parzialmente gravi effetti collaterali che i colliri contenenti conservanti possono indurre. L'obiettivo del presente studio è quindi di investigare gli effetti di quattro diversi colliri diagnostici topici (Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® e Minims®) sullo spessore del film lacrimale in soggetti sani. Lo spessore del film lacrimale sarà misurato al basale e in tempi definiti dopo una singola instillazione. L'andamento dello spessore del film lacrimale durante la giornata di studio fornirà informazioni sull'influenza sulla stabilità del film lacrimale dei quattro diversi colliri. I soggetti sani riceveranno i colliri Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® e Minims® in 4 diverse giornate di studio in ordine randomizzato. La valutazione dello spessore dello strato lipidico sarà eseguita prima e in tempi pre-specificati dopo l'instillazione come outcome secondario. Saranno eseguite altre misure cliniche come la determinazione del tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT), la sensibilità corneale e il test di Schirmer I. Lo studio sarà condotto con un disegno incrociato randomizzato, in singolo cieco, con osservatore in cieco a quattro vie. I soggetti riceveranno tutti e quattro i colliri diagnostici in 4 diverse giornate di studio in ordine randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto prima delle procedure correlate allo studio
  • Risultati oftalmici normali
  • Nessun uso di colliri, inclusi lubrificanti topici, nelle 4 settimane precedenti lo screening

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a una sperimentazione clinica nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno dello studio
  • Presenza o anamnesi di una condizione medica grave secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
  • Assunzione di farmaci parasimpaticomimetici o antipsicotici
  • Utilizzo di lenti a contatto
  • Sindrome dell'occhio secco (test di Schirmer I ≤10mm o TFBUT <10 sec.)
  • Glaucoma nell'anamnesi medica
  • Trattamento con corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • Trattamento topico con qualsiasi farmaco oftalmico nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • Infezione oculare o infiammazione clinicamente significativa
  • Chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Sindrome di Sjögren
  • Sindrome di Stevens-Johnson
  • Storia di congiuntivite allergica
  • Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ossibuprocaina MDU
I soggetti riceveranno 30 µl di ossibuprocaina conservata in unità multidose (MDU) in entrambi gli occhi dopo le misurazioni basali nel giorno randomizzato dello studio
Droga: Ossibuprocaina MDU
verrà studiato l'effetto dell'instillazione di 30µl di ossibuprocaina conservata come unità multidose (MDU) in entrambi gli occhi
Comparatore attivo: Ossibuprocaina SDU
I soggetti riceveranno 30µl di ossibuprocaina conservata in unità a dose singola (SDU) in entrambi gli occhi dopo le misurazioni basali nel giorno randomizzato dello studio
Droga: Ossibuprocaina SDU
verrà studiato l'effetto dell'instillazione di 30µl di ossibuprocaina conservata in unità monodose (SDU) in entrambi gli occhi
Comparatore attivo: Fluoresceina SDU
I soggetti riceveranno 30µl di fluoresceina conservata in unità monodose (SDU) in entrambi gli occhi dopo le misurazioni basali nel giorno randomizzato dello studio
Droga: Fluoresceina SDU
verrà studiato l'effetto dell'instillazione di 30µl di fluoresceina conservata in unità monodose (SDU) in entrambi gli occhi
Comparatore attivo: Ossibuprocaina/fluoresceina SDU
I soggetti riceveranno 30 µl di ossibuprocaina/fluoresceina conservata in unità monodose (SDU) in entrambi gli occhi dopo le misurazioni basali nel giorno randomizzato dello studio
Droga: Ossibuprocaina/fluoresceina SDU
Verrà studiato l'effetto dell'instillazione di 30µl di ossibuprocaina/fluoresceina conservata in unità monodose (SDU) in entrambi gli occhi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore del film lacrimale
Lasso di tempo: Predose e a tempi definiti (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 e 240±10 minuti) dopo singola instillazione
Variazione dello spessore del film lacrimale misurato con tomografia a coerenza ottica prima della dose e a tempi definiti (10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 e 240±10 minuti) dopo singola instillazione
Predose e a tempi definiti (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 e 240±10 minuti) dopo singola instillazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione Corneale
Lasso di tempo: Predose e a tempi definiti (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 e 240±10 minuti) dopo singola instillazione
La misurazione della sensibilità corneale prima della dose e in momenti definiti (10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 e 240±10 minuti) dopo un'unica instillazione utilizzando un estesiometro Cochet-Bonnet
Predose e a tempi definiti (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 e 240±10 minuti) dopo singola instillazione
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: Variazione del tempo di rottura del film lacrimale pre-dose 240±10 minuti dopo singola instillazione
Variazione del tempo di rottura del film lacrimale dal basale a 240±10 minuti dopo singola instillazione
Variazione del tempo di rottura del film lacrimale pre-dose 240±10 minuti dopo singola instillazione
Test di Schirmer 1
Lasso di tempo: Da baseline a 240±10 minuti dopo singola instillazione
Variazione del test di Schirmer 1 misurata dal basale a 240±10 minuti dopo l'instillazione singola
Da baseline a 240±10 minuti dopo singola instillazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPHT-250618

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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