Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czterech różnych diagnostycznych kropli do oczu na grubość filmu łzowego

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Wpływ jednorazowej aplikacji czterech różnych kropli do oczu diagnostycznych na grubość filmu łzowego u zdrowych osób

Zastosowanie znieczulenia miejscowego oraz barwienia rogówki fluoresceiną jest nieodłączną częścią różnych badań okulistycznych i zabiegów chirurgicznych. Jednakże krople do oczu, które nie są dostępne w opakowaniach jednostkowych, muszą zawierać środki konserwujące, takie jak dichlorowodorek chlorheksydyny. Rosnąca liczba badań dowodzi częściowo poważnych skutków ubocznych, jakie mogą wywołać krople do oczu zawierające konserwanty. Celem niniejszego badania jest zatem zbadanie wpływu czterech różnych diagnostycznych kropli do oczu (Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® i Minims®) na grubość filmu łzowego u zdrowych osób. Grubość filmu łzowego będzie mierzona na początku oraz w określonych punktach czasowych po pojedynczej instalacji. Przebieg grubości filmu łzowego podczas dnia badania dostarczy informacji o wpływie na stabilność filmu łzowego czterech różnych kropli do oczu. Zdrowi uczestnicy otrzymają krople do oczu Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® i Minims® w 4 różnych dniach badania w losowej kolejności. Ocena grubości warstwy lipidowej będzie przeprowadzana przed oraz w ustalonych punktach czasowych po instalacji jako wynik drugorzędowy. Inne pomiary kliniczne, takie jak określenie czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT), czucie rogówki oraz test Schirmera I, zostaną wykonane. Badanie będzie przeprowadzone w randomizowanym, pojedynczo zaślepionym, z zaślepionym obserwatorem czterokierunkowym schemacie krzyżowym. Uczestnicy otrzymają wszystkie cztery diagnostyczne krople do oczu w 4 różnych dniach badania w losowej kolejności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda przed procedurami związanymi z badaniem
  • Prawidłowe wyniki okulistyczne
  • Brak stosowania kropli do oczu, w tym miejscowych środków nawilżających, przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kryteria wykluczenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 tygodni poprzedzających badanie
  • Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Obecność lub wywiad ciężkiej choroby medycznej według oceny klinicznej badacza
  • Przyjmowanie leków parasympatykomimetycznych lub przeciwpsychotycznych
  • Noszenie soczewek kontaktowych
  • Zespół suchego oka (test Schirmera I ≤10 mm lub TFBUT <10 s)
  • Jaskra w wywiadzie medycznym
  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
  • Miejscowe leczenie jakimkolwiek lekiem okulistycznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
  • Infekcja oka lub klinicznie istotne zapalenie
  • Operacja oka w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Zespół Sjögrena
  • Zespół Stevensa-Johnsona
  • Wywiad alergicznego zapalenia spojówek
  • Ciaża, planowana ciąża lub karmienie piersią
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik leku badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Oksybuprokaina MDU
Pacjenci otrzymają 30 µl okzybuprokainy zakonserwowanej w wielodawkowych jednostkach (MDU) do obu oczu po pomiarach wyjściowych w randomizowanym dniu badania
Lek: Oksybuprokaina MDU
zbadany zostanie efekt podania 30 µl okrybuprokainy zachowanej jako jednostka wielodawkowa (MDU) do obu oczu
Aktywny komparator: Oksybuprokaina SDU
Pacjenci otrzymają 30µl oksybuprokainy zakonserwowanej w jednodawkowych jednostkach (SDU) do obojga oczu po pomiarach wyjściowych w randomizowanym dniu badania
Lek: Oksybuprokaina SDU
zbadany zostanie efekt podania 30 µl oksybuprokainy zakonserwowanej w jednodawkowym opakowaniu jednostkowym (SDU) do obojga oczu
Aktywny komparator: Fluoresceina SDU
Badani otrzymają 30 µl fluoresceiny zachowanej w jednodawkowych jednostkach (SDU) do obojga oczu po pomiarach wyjściowych w randomizowanym dniu badania
Lek: Fluorescein SDU
zbadany zostanie efekt podania 30 µl fluoresceiny zakonserwowanej w postaci pojedynczej dawki jednostkowej (SDU) do obojga oczu
Aktywny komparator: Oksybuprokaina/fluoresceina SDU
Pacjenci otrzymają 30 µl oksybuprokainy/fluoresceiny zakonserwowanej w jednodawkowych jednostkach (SDU) do obu oczu po pomiarach wyjściowych w randomizowanym dniu badania
Lek: Oksybuprokaina/fluoresceina SDU
będzie badany wpływ podania 30 µl okstbuprokainy/fluoresceiny zachowanej w postaci jednodawkowej jednostki (SDU) do obu oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości filmu łzowego
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 i 240±10 minut) po jednorazowej aplikacji
Zmiana grubości filmu łzowego mierzonej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych (10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 i 240±10 minut) po pojedynczej instalacji
Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 i 240±10 minut) po jednorazowej aplikacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość rogówki
Ramy czasowe: Przed podaniem i w określonych punktach czasowych (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 i 240±10 minut) po jednorazowej instalacji
Pomiar czucia rogówki przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 i 240±10 minut) po jednorazowej aplikacji przy użyciu estezjometru Cochet-Bonnet
Przed podaniem i w określonych punktach czasowych (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 i 240±10 minut) po jednorazowej instalacji
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: Zmiana czasu przerwania filmu łzowego przed podaniem dawki 240±10 minut po jednorazowej aplikacji
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego od wartości wyjściowej do 240±10 minut po jednorazowej aplikacji
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego przed podaniem dawki 240±10 minut po jednorazowej aplikacji
Test Schirmera 1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 240±10 minut po jednorazowej aplikacji
Zmiana w teście Schirmera 1 mierzona od wartości wyjściowej do 240±10 minut po jednorazowej instalacji
Od wartości początkowej do 240±10 minut po jednorazowej aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OPHT-250618

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane wspierające wyniki tego badania są dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami