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Wirkung von vier verschiedenen diagnostischen Augentropfen auf die Tränenfilmdicke

13. November 2025 aktualisiert von: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Effekt einer einmaligen Instillation von vier verschiedenen diagnostischen Augentropfen auf die Tränenfilmdicke bei gesunden Probanden

Die Anwendung von topischer Anästhesie sowie die Vitalfärbung der Hornhaut mit Fluoreszein ist ein unvermeidlicher Bestandteil verschiedener ophthalmologischer Untersuchungen und chirurgischer Behandlungen. Allerdings müssen Augentropfen, die nicht in Einzeldosis-Packungen erhältlich sind, Konservierungsmittel wie Chlorhexidindiacetat enthalten. Eine zunehmende Anzahl von Studien belegt die teilweise schwerwiegenden Nebenwirkungen, die konservierungsmittelhaltige Augentropfen verursachen können. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Auswirkungen von vier verschiedenen topischen diagnostischen Augentropfen (Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® und Minims®) auf die Tränenfilmdicke bei gesunden Probanden zu untersuchen. Die Tränenfilmdicke wird zu Beginn und zu definierten Zeitpunkten nach einmaliger Instillation gemessen. Der Verlauf der Tränenfilmdicke während des Studientages gibt Aufschluss über den Einfluss der vier verschiedenen Augentropfen auf die Tränenfilmstabilität. Gesunde Probanden erhalten an 4 verschiedenen Studientagen in randomisierter Reihenfolge Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® und Minims® Augentropfen. Die Bewertung der Lipidschichtdicke wird vor und zu vordefinierten Zeitpunkten nach der Instillation als sekundärer Endpunkt durchgeführt. Andere klinische Messungen wie die Bestimmung der Tränenfilmaufrisszeit (TFBUT), der Hornhautsensibilität und des Schirmer-I-Tests werden durchgeführt. Die Studie wird nach einem randomisierten, einfach maskierten, beobachterverblindeten Vier-Wege-Cross-over-Design durchgeführt. Die Probanden erhalten an 4 verschiedenen Studientagen in randomisierter Reihenfolge alle vier diagnostischen Augentropfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Schriftliche Einwilligungserklärung vor studienbezogenen Verfahren
  • Normale ophthalmologische Befunde
  • Keine Verwendung von Augentropfen einschließlich topischer Gleitmittel in den 4 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Vorliegen oder Anamnese einer schwerwiegenden Erkrankung nach Einschätzung des klinischen Prüfers
  • Einnahme von parasympathomimetischen oder antipsychotischen Medikamenten
  • Tragen von Kontaktlinsen
  • Trockenes Auge (Schirmer I-Test ≤10mm oder TFBUT <10 Sek.)
  • Glaukom in der Krankengeschichte
  • Behandlung mit Kortikosteroiden in den 4 Wochen vor der Studie
  • Topische Behandlung mit einem ophthalmologischen Medikament in den 4 Wochen vor der Studie
  • Augeninfektion oder klinisch signifikante Entzündung
  • Augenoperation in den 3 Monaten vor der Studie
  • Sjögren-Syndrom
  • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Anamnese einer allergischen Konjunktivitis
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Oxybuprocain MDU
Die Probanden erhalten nach den Basislinienmessungen am randomisierten Studientag in beiden Augen 30 µl Oxybuprocain, das in Mehrdosis-Einheiten (MDU) konserviert ist.
Arzneimittel: Oxybuprocain MDU
die Wirkung der Instillation von 30 µl Oxybuprocain, das als Mehrdosen-Einheit (MDU) konserviert ist, in beiden Augen wird untersucht
Aktiver Komparator: Oxybuprocain SDU
Die Probanden erhalten nach den Basislinienmessungen am randomisierten Studientag in beiden Augen 30 µl konserviertes Oxybuprocain in Einzeldosisbehältnissen (EDB)
Arzneimittel: Oxybuprocain SDU
die Wirkung der Instillation von 30 µl Oxybuprocain, das als Einzeldosisbehälter (EDB) konserviert ist, in beiden Augen wird untersucht
Aktiver Komparator: Fluorescein SDU
Die Probanden erhalten nach den Basislinienmessungen am randomisierten Studientag in beiden Augen 30 µl Fluorescein, das in Einzeldosisbehältern (EDB) konserviert ist
Arzneimittel: Fluorescein SDU
die Wirkung der Instillation von 30 µl Fluorescein, das als Einzeldosis-Einheit (SDU) konserviert ist, in beiden Augen wird untersucht
Aktiver Komparator: Oxybuprocain/Fluorescein-Einzeldosisbehälter
Die Probanden erhalten nach den Basislinienmessungen am randomisierten Studientag in beiden Augen 30µl Oxybuprocain/Fluorescein, konserviert in Einzeldosisbehältern (EDB).
Arzneimittel: Oxybuprocain/Fluorescein-Einmalpipette
die Wirkung der Instillation von 30µl Oxybuprocain/Fluorescein, konserviert als Einzeldosis-Einheit (SDU), in beiden Augen wird untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tränenfilmdicke
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 und 240±10 Minuten) nach einmaliger Applikation
Änderung der Tränenfilmdicke gemessen mit optischer Kohärenztomographie vor der Verabreichung und zu definierten Zeitpunkten (10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 und 240±10 Minuten) nach einmaliger Instillation
Vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 und 240±10 Minuten) nach einmaliger Applikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korneale Sensation
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu definierten Zeitpunkten (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 und 240±10 Minuten) nach einmaliger Applikation
Die Messung der Hornhautsensibilität vor der Verabreichung und zu definierten Zeitpunkten (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 und 240±10 Minuten) nach einmaliger Applikation mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer
Vor der Dosis und zu definierten Zeitpunkten (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 und 240±10 Minuten) nach einmaliger Applikation
Tränenfilm-Aufrisszeit
Zeitfenster: Veränderung der Tränenfilmaufreißzeit prädosiert 240±10 Minuten nach einmaliger Instillation
Änderung der Tränenfilmaufreißzeit vom Ausgangswert bis 240±10 Minuten nach einmaliger Instillation
Veränderung der Tränenfilmaufreißzeit prädosiert 240±10 Minuten nach einmaliger Instillation
Schirmer-1-Test
Zeitfenster: Baseline bis 240±10 Minuten nach einmaliger Instillation
Änderung des Schirmer-1-Tests gemessen vom Ausgangswert bis 240±10 Minuten nach einmaliger Instillation
Baseline bis 240±10 Minuten nach einmaliger Instillation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPHT-250618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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