Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljän eri diagnostisen silmätipan vaikutus kyynelfilmipaksuuteen

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Terveillä koehenkilöillä neljän eri diagnostisen silmätipan kertakäytön vaikutus kyynelfilmien paksuuteen

Paikallisen anestesian sekä fluoreskeiinilla tehtävän sarveiskalvon elävöivät värjäyksen käyttö on välttämätön osa erilaisia oftalmologisia tutkimuksia ja kirurgisia hoitoja. Kuitenkin silmätipat, jotka eivät tule yksittäisannospakkauksissa, vaativat säilöntäaineita kuten klooriheksidiinidiasetaattia. Yhä useammat tutkimukset osoittavat osittain vakavia sivuvaikutuksia, joita säilöntäainetta sisältävät silmätipat voivat aiheuttaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siten tutkia neljän eri paikallisen diagnostiikan silmätipan (Novain®, Minims Oksibuprokaiinihydrokloridi®, Thilorbin® ja Minims®) vaikutusta kyynelfilmipaksuuteen terveillä koehenkilöillä. Kyynelfilmipaksuutta mitataan lähtötasolla ja määriteltyinä aikoina yksittäisen tiputuksen jälkeen. Kyynelfilmipaksuuden kehitys tutkimuspäivän aikana antaa tietoa neljän eri silmätipan vaikutuksesta kyynelfilmin stabiilisuuteen. Terveet koehenkilöt saavat Novain®, Minims Oksibuprokaiinihydrokloridi®, Thilorbin® ja Minims® silmätipat neljänä eri tutkimuspäivänä satunnaisessa järjestyksessä. Lipidikerroksen paksuuden arviointi suoritetaan ennen tiputusta ja ennalta määrättyinä aikoina tiputuksen jälkeen toissijaisena lopputuloksena. Muita kliinisiä mittauksia, kuten kyynelfilmin hajoamisajan (TFBUT) määrittäminen, sarveiskalvon tuntoaisti ja Schirmer I -testi, suoritetaan. Tutkimus toteutetaan satunnaistetussa, yksisuuntaisesti sokaistussa, tarkkailijan sokaistussa nelitien ristikkäissuunnittelussa. Koehenkilöt saavat kaikki neljä diagnostiikan silmätipaa neljänä eri tutkimuspäivänä satunnaisessa järjestyksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • Normaalit silmätutkimustulokset
  • Ei silmätipojen käyttöä (mukaan lukien paikalliset kosteusaineet) 4 viikkoa ennen seulontaa

Poisjäyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 viikkoa ennen tutkimusta
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
  • Vakavan sairauden olemassaolo tai historia kliinisen tutkijan arvioimana
  • Parasympatomimeettisten tai antipsykoottisten lääkkeiden käyttö
  • Piilolinssien käyttö
  • Kuiva silmä -oireyhtymä (Schirmer I -testi ≤10mm tai TFBUT <10 sek.)
  • Glaukooma sairaushistoriassa
  • Kortikosteroidihoidot 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Paikallinen hoito minkä tahansa silmälääkkeen kanssa 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Silmäinfektio tai kliinisesti merkittävä tulehdus
  • Silmäleikkaus 3 kuukautta ennen tutkimusta
  • Sjögrenin oireyhtymä
  • Stevens-Johnsonin oireyhtymä
  • Allergisen konjunktiviitin historia
  • Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
  • Tunnettu yliherkkyys minkään tutkimuslääkkeen ainesosaa kohtaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Oksibuprokaiini MDU
Koehenkilöt saavat 30 µl oxybuprokaiinia, joka on säilötty moniannospakkauksissa (MDU), molempiin silmiin perusmittausten jälkeen satunnaistetun tutkimuspäivän aikana
Lääke: Oksibuprokaiini MDU
30 µl:n oksibuprokaiinin, joka on säilötty moniannospakkauksena (MDU), vaikutusta silmään molempiin silmiin tiputettaessa tutkitaan
Active Comparator: Oksibuprokaiini SDU
Koehenkilöt saavat 30 µl oksibuprokaiinia, joka on säilötty yksittäisannospakkauksissa (SDU), molempiin silmiin perusmittausten jälkeen satunnaistetun tutkimuspäivän aikana
Lääke: Oksibuprokaiini SDU
30 µl:n oksibuprokaiinin, joka on säilötty yksittäisannosyksikkönä (SDU), vaikutusta silmään molempiin silmiin tippaamisen avulla tutkitaan
Active Comparator: Fluoreskeiini SDU
Koehenkilöt saavat 30 µl fluoresseiinia, joka on säilötty yksittäisannospakkauksissa (SDU), molempiin silmiin perusmittausten jälkeen satunnaistetun tutkimuspäivän aikana
Lääke: Fluoreskeiini SDU
30 µl fluoresseiiniä sisältävien yksittäiskäyttöisten säilykeannosten (SDU) vaikutusta silmien tippauksena molempiin silmiin tutkitaan
Active Comparator: Oksibuprokaiini/fluoreskeiini SDU
Koehenkilöt saavat 30 µl oksibuprokaiinia/fluoreskeiinia, joka on säilötty yksittäisannospakkauksissa (SDU), molempiin silmiin perusmittausten jälkeen satunnaistetun tutkimuspäivän aikana
Lääke: Oksibuprokaiini/fluoreskeiini SDU
molempiin silmiin tihkutettavan 30 µl:n oksibuprokaiini/fluoreskeiini-yhdistelmän, joka on säilötty yksittäisen annoksen yksikköön (SDU), vaikutusta tutkitaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelfilmipaksuuden muutos
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä aikoina (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 ja 240±10 minuuttia) yksittäisen annostuksen jälkeen
Kyynelefilmin paksuuden muutos optisen koherenssitomografian avulla mitattuna ennen annostelua ja määriteltyinä aikoina (10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 ja 240±10 minuuttia) yhden annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja määriteltyinä aikoina (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 ja 240±10 minuuttia) yksittäisen annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon tuntoaisti
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja määriteltyinä aikoina (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 ja 240±10 minuuttia) yksittäisen instillauksen jälkeen
Sarveiskalvon tuntoaistimuksen mittaus ennen annostelua ja määriteltyinä ajanhetkinä (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 ja 240±10 minuuttia) yksittäisen tiputuksen jälkeen käyttäen Cochet-Bonnet -estesiometriä
Ennen annostelua ja määriteltyinä aikoina (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 ja 240±10 minuuttia) yksittäisen instillauksen jälkeen
Kyynelelman hajoamisaika
Aikaikkuna: Kyynelfilmin rikkoutumisajan muutos ennen annosta 240±10 minuuttia yksittäisen tiputuksen jälkeen
Kyynelfilmin hajoamisajan muutos lähtötasosta 240±10 minuutin kuluttua yhdestä tiputuksesta
Kyynelfilmin rikkoutumisajan muutos ennen annosta 240±10 minuuttia yksittäisen tiputuksen jälkeen
Schirmer 1 -testi
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 240±10 minuuttiin yksittäisen annoksen jälkeen
Schirmer 1 -testin muutos mitattuna lähtöarvosta aikaan 240±10 minuuttia yksittäisen tiputuksen jälkeen
Alkutilanteesta 240±10 minuuttiin yksittäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OPHT-250618

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulokset tukevat tiedot ovat saatavissa vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisen pyynnön perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia