Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, křížová klinická studie digitálního inteligenčního softwaru u pacientů s MAFLD (DISMA)

17. listopadu 2025 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Cirhóza spojená s metabolicky asociovaným tukovým onemocněním jater (MAFLD) může vést k řadě nepříznivých výsledků uvnitř i vně jater, ale dosud neexistuje schválená léčba. V posledních letech prevalence MAFLD-související cirhózy v naší zemi rychle roste, ale její klinické, patologické charakteristiky a přirozená prognóza nejsou jasné a chybí standardizované a účinné strategie prevence a léčby. Prostřednictvím "softwaru Digitální Inteligence" pomáhat klinickým lékařům u pacientů s MAFLD s dálkovou datovou intervencí, vedením životního stylu a sledovacím managementem, k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intervenčního softwaru na tělesnou hmotnost a hladinu glukózy v krvi u pacientů s MAFLD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: junping shi, doctor's degree
  • Telefonní číslo: +86 139 5712 1199
  • E-mail: 20131004@hznu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Hangzhou Normal University Hospital
        • Kontakt:
          • Binbin Zhang, doctor's degree
          • Telefonní číslo: 19921306083
          • E-mail: Drzhangvip@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí pacienti ve věku 18-65 let s BMI 24-35 kg/m².
  2. Potvrzená diagnóza metabolicky asociovaného ztukovatění jater (MAFLD), definovaná výsledkem FibroScan® > 248 dB/m nebo MRI-PDFF > 5 %.
  3. Ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní protokol včetně používání kompatibilního chytrého telefonu pro digitální zdravotnické komponenty.
  4. Pokud jsou léčeni pro diabetes mellitus 2. typu (T2DM), musí být na stabilním léčebném režimu alespoň 3 měsíce před výchozím stavem (den 0) s očekáváním udržení stability po celou dobu studie s výjimkou lékařské nutnosti.
  5. Pokud užívají léky s potenciálními účinky na remisi NASH (např. vitamin E, thiazolidindiony), musí být na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před dnem 0.

Kriteria vyloučení

  1. Subjekty byly z účasti vyloučeny, pokud splnily některé z následujících kritérií na základě nejnovějších hodnotění před randomizací:
  2. Přítomnost cirhózy, definované jako histologické stádium F4 nebo jeho klinický ekvivalent.
  3. Anamnéza vysoké konzumace alkoholu (>30 g/den pro muže, >20 g/den pro ženy) po dobu delší než 3 po sobě jdoucí měsíce v průběhu jednoho roku před screeningem.
  4. Předchozí nebo plánovaná transplantace solidních orgánů (s výjimkou transplantací rohovky).
  5. Plánovaná bariatrická chirurgie. Anamnéza bariatrické chirurgie byla povolena pouze v případě, že hmotnost byla stabilní (variace <10 %) alespoň 3 měsíce před screeningem.
  6. Přítomnost dalších chronických jaterních onemocnění včetně:
  7. Pozitivita antigenu hepatitidy B (HBsAg).
  8. Pozitivita RNA viru hepatitidy C (HCV).
  9. Primární biliární cholangitida, primární sklerozující cholangitida, autoimunitní hepatitida nebo překryvné syndromy.
  10. Wilsonova choroba, deficit alfa-1-antitrypsinu (ZZ fenotyp) nebo dědičná hemochromatóza.
  11. Anamnéza diabetes mellitus 1. typu. Nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, definovaný jako HbA1c >9 % nebo současná inzulinová terapie.
  12. Anamnéza jaterní dekompenzace (např. ascites, jaterní encefalopatie, varixové krvácení).
  13. Jakékoliv z následujících laboratorních abnormalit při screeningu:
  14. Počet trombocytů < 150 000/mm³
  15. Albumin < 3,0 g/dl
  16. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,3
  17. Alkalická fosfatáza (ALP) > 2 × horní hranice normálu (ULN)
  18. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5 × ULN
  19. Celkový bilirubin > 1,3 × ULN (kromě případů dokumentovaného Gilbertova syndromu)
  20. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
  21. Hemoglobin < 10 g/dl
  22. Nekontrolovaná porucha funkce štítné žlázy, definovaná jako hladina tyreostimulačního hormonu (TSH) < 0,1 nebo > 10 µIU/ml při screeningu.
  23. Dokumentovaná infekce HIV-1 nebo HIV-2.
  24. Známý deficit glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD).
  25. Významná kardiovaskulární anamnéza včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, srdečního selhání, nekontrolované arytmie, koronárního bypassu nebo perkutánní koronární intervence v průběhu jednoho roku před screeningem.
  26. Diagnóza malignity v posledních 2 letech (s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu dlaždicových buněk kůže).
  27. Těžké komorbidní respirační, kardiální, cerebrovaskulární, jaterní nebo renální stavy, které by podle posouzení vyšetřovatele znemožnily bezpečnou účast v dietní a pohybové intervenci.
  28. Aktivní závažná infekce vyžadující parenterální antimikrobiální terapii do 30 dnů od screeningu.
  29. Velký chirurgický výkon do 30 dnů před screeningem.
  30. Chronické užívání léků známých podporou jaterní steatózy (např. systémové kortikosteroidy, amiodaron, metotrexát, tamoxifen, kyselina valproová) do 3 měsíců od screeningu. Krátkodobé užívání kortikosteroidů v nízkých dávkách bylo přípustné.
  31. Současná nebo plánovaná léčba radioterapií, cytotoxickou chemoterapií nebo imunomodulačními látkami (např. interleukiny, interferony).
  32. Léčba jakýmkoliv vyšetřovaným přípravkem do 6 měsíců před screeningem nebo předchozí účast v klinické studii pro NASH/MAFLD do 6 měsíců.

Těhotenství nebo kojení.

1.Jakýkoliv jiný stav nebo okolnost, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost pacienta nebo platnost studijních dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Životní intervenční skupina
Podrobné protokoly nutriční intervence byly vypracovány podle potravinových preferencí pacientů, stravovacích návyků, úrovně fyzické aktivity, pracovních podmínek, sociokulturních podmínek a životního stylu. Pro dietní intervenci byla zvolena nízkouhlíková dieta a vyvážená strava. Podle základní metabolické úrovně pacientů, stupně nadváhy a ztučnění jater byla sestavena dieta s omezením kalorií a bylo doporučeno snížit příjem o 500-1000 kcal denně, vyvážená strava zahrnující pečivo a sacharidy, se zvýšeným příjmem celozrnných obilovin, omega-3 mastných kyselin a vlákniny. Vyberte vhodné suroviny pro konkrétní dietu vašeho pacienta
Komparátor placeba: Digitální Softwarová Skupina pro Inteligentní Technologie
Studijní účastníci byli vedeni programovým pracovníkem ke stažení a registraci „softwaru Data Intelligence (pacientská strana)“ a k navázání vztahu s klinickými lékaři zapojenými do studie, základní data byla shromážděna pod vedením programového ředitele, byly vytvořeny zdravotní záznamy a data byla shromážděna pomocí softwarově podporovaného „analyzátoru tělesného složení“. Zapojení klinici vyhodnotili subjekty prostřednictvím „softwaru Digitální inteligence (lékařská strana)“ a vypracovali stravovací a pohybový program podle individuálních podmínek subjektů.
Postup: Digitální softwarová intervence inteligentní skupiny
Studijní účastníci byli vedeni programovým pracovníkem ke stažení a registraci „softwaru Data Intelligence (pacientská strana)“ a k navázání vztahu s klinickými lékaři zapojenými do studie, základní data byla shromážděna pod vedením programového ředitele, byly vytvořeny zdravotní záznamy a data byla shromažďována pomocí softwarově podporovaného „analyzátoru tělesného složení“. Zapojení klinici vyhodnotili subjekty prostřednictvím „softwaru Digitální inteligence (lékařská strana)“ a formulovali dietní a cvičební program podle individuálních podmínek subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 48 týdnů
Absolutní a relativní změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v plazmě nalačno
Časové okno: 48týden
Porovnejte změny hladiny glukózy v krvi nalačno před a po léčbě
48týden
Jaterní MRI PDFF
Časové okno: 48 týdnů
K vyhodnocení účinků intervencí na snížení hmotnosti a glukózy na protonovou hustotu tukové frakce (MRI-PDFF) u pacientů s MAFLD
48 týdnů
FibroScan jater
Časové okno: 48týden
parametr útlumu jaterního tuku (CAP), hodnota tuhosti jater (LSM)
48týden
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 48týden
Vysvětlete, jak budou vícenásobná měření agregována, aby bylo dosaženo jedné hlášené hodnoty: hmotnost a výška budou kombinovány k vyjádření BMI v kg/m²
48týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické ukazatele
Časové okno: 48týden
Sérové hladiny aspartátaminotransferázy (AST U/l) a alaninaminotransferázy (ALT U/l)
48týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025(E2)-HS-053
  • 2023ZD0508704 (Jiné číslo grantu/financování: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie nebyla dokončena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení