Eine multizentrische, randomisierte, Cross-over-Studie zur klinischen Erprobung digitaler Intelligenzsoftware bei Patienten mit MAFLD (DISMA)
Eine multizentrische, randomisierte, Cross-over-Klinische Studienuntersuchung von digitaler Intelligenzsoftware bei Patienten mit MAFLD
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: junping shi, doctor's degree
- Telefonnummer: +86 139 5712 1199
- E-Mail: 20131004@hznu.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Hangzhou Normal University Hospital
-
Kontakt:
- Binbin Zhang, doctor's degree
- Telefonnummer: 19921306083
- E-Mail: Drzhangvip@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit einem BMI von 24-35 kg/m².
- Gesicherte Diagnose einer Metabolisch assoziierten Fettlebererkrankung (MAFLD), definiert durch ein FibroScan®-Ergebnis > 248 dB/m oder einen MRI-PDFF > 5%.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Verwendung eines kompatiblen Smartphones für digitale Gesundheitskomponenten.
- Falls wegen Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) behandelt, muss mindestens 3 Monate vor Studienbeginn (Tag 0) ein stabiles Medikamentenregime bestehen, mit der Erwartung, die Stabilität während der gesamten Studie beizubehalten, sofern keine medizinische Notwendigkeit besteht.
- Bei Einnahme von Medikamenten mit potenziell NASH-remittierender Wirkung (z.B. Vitamin E, Thiazolidindione) muss mindestens 3 Monate vor Tag 0 eine stabile Dosis eingenommen werden.
Ausschlusskriterien
- Probanden wurden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien basierend auf den aktuellsten Vor-Randomisierungs-Bewertungen erfüllten:
- Hinweise auf Zirrhose, definiert als histologisches Stadium F4 oder dessen klinisches Äquivalent.
- Anamnese mit starkem Alkoholkonsum (>30 g/Tag für Männer, >20 g/Tag für Frauen) für mehr als 3 aufeinanderfolgende Monate innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
- Frühere oder geplante Transplantation fester Organe (ausgenommen Hornhauttransplantationen).
- Geplante bariatrische Operation.
Eine Anamnese mit bariatrischer Operation war nur zulässig, wenn das Gewicht mindestens 3 Monate vor dem Screening stabil war (Schwankung <10%). - Vorliegen anderer chronischer Lebererkrankungen, einschließlich:
- Positivität auf Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg).
- Positivität auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA.
- Primär biliäre Cholangitis, primär sklerosierende Cholangitis, autoimmune Hepatitis oder Overlap-Syndrome.
- Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (ZZ-Phänotyp) oder hereditäre Hämochromatose.
- Anamnese von Typ-1-Diabetes mellitus.
Unkontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus, definiert als HbA1c >9% oder aktuelle Insulintherapie. - Anamnese von Leberdekompensationsereignissen (z.B. Aszites, hepatische Enzephalopathie, variköse Blutung).
- Eines der folgenden Laboranomalien beim Screening:
- Thrombozytenzahl < 150.000/mm³
- Albumin < 3,0 g/dL
- International Normalized Ratio (INR) > 1,3
- Alkalische Phosphatase (ALP) > 2 × oberer Grenzwert (ULN)
- Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5 × ULN
- Gesamt-Bilirubin > 1,3 × ULN (außer bei dokumentiertem Gilbert-Syndrom)
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m²
- Hämoglobin < 10 g/dL
- Unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung, definiert als ein Thyroidea-stimulierendes Hormon (TSH)-Spiegel < 0,1 oder > 10 µIU/mL beim Screening.
- Dokumentierte HIV-1- oder HIV-2-Infektion.
- Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.
- Signifikante kardiovaskuläre Anamnese, einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmie, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane Koronarintervention innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
- Diagnose einer Malignität in den letzten 2 Jahren (außer adäquat behandelter Basalzellkarzinome oder kutaner Plattenepithelkarzinome).
- Schwere komorbide respiratorische, kardiale, zerebrovaskuläre, hepatische oder renale Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers eine sichere Teilnahme an einer Ernährungs- und Bewegungsintervention ausschließen würden.
- Aktive, schwere Infektion, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine parenterale antimikrobielle Therapie erforderte.
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Chronische Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine hepatische Steatose fördern (z.B. systemische Kortikosteroide, Amiodaron, Methotrexat, Tamoxifen, Valproinsäure) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
Kurzzeitige, niedrigdosierte Kortikosteroid-Einnahme war zulässig. - Aktuelle oder geplante Behandlung mit Strahlentherapie, zytotoxischer Chemotherapie oder immunmodulatorischen Wirkstoffen (z.B. Interleukine, Interferone).
- Behandlung mit einem Untersuchungspräparat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie für NASH/MAFLD innerhalb von 6 Monaten.
Schwangerschaft oder Stillzeit.
1. Jeder andere Zustand oder Umstand, der nach Meinung des Prüfers die Patientensicherheit oder die Validität der Studiendaten beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Lebensinterventionsgruppe
Detaillierte Ernährungsinterventionsprotokolle wurden gemäß den Lebensmittelvorlieben, Ernährungsgewohnheiten, körperlichen Aktivitätsniveaus, Arbeitsbedingungen, soziokulturellen Bedingungen und dem Lebensstil der Patienten entwickelt.
Kohlenstoffarme Ernährung und ausgewogene Ernährung wurden für die Ernährungsintervention übernommen.
Basierend auf dem Grundumsatz der Patienten, dem Übergewicht und dem Fettlebergrad wurde eine kalorienreduzierte Diät formuliert, wobei empfohlen wurde, 500-1000 kcal Kalorien pro Tag zu reduzieren, eine ausgewogene Ernährung mit Backwaren und Kohlenhydraten, mit erhöhter Aufnahme von Vollkornprodukten, Omega-3-Fettsäuren und Ballaststoffen.
Wählen Sie die richtigen Zutaten für die spezifische Ernährung Ihres Patienten aus
|
|
|
Placebo-Komparator: Digitale Intelligence Software-Gruppe
Die Studienteilnehmer wurden vom Programmbeauftragten angeleitet, die „Data Intelligence Software (Patientenseite)“ herunterzuladen und zu registrieren sowie eine Beziehung zu den an der Studie beteiligten Klinikern aufzubauen. Basisdaten wurden unter Anleitung des Programmleiters erhoben, Gesundheitsakten wurden angelegt und Daten wurden mit einem softwaregestützten „Körperzusammensetzungsanalysator“ gesammelt.
Die teilnehmenden Kliniker bewerteten die Probanden über die „Digitale Intelligenz-Software (Arztseite)“ und erstellten das Ernährungs- und Bewegungsprogramm entsprechend den individuellen Gegebenheiten der Probanden.
|
Die Studienteilnehmer wurden vom Programmbeauftragten angeleitet, die "Data Intelligence Software (Patientenseite)" herunterzuladen und zu registrieren sowie eine Beziehung zu den an der Studie beteiligten Klinikern aufzubauen. Unter der Anleitung des Programmleiters wurden Basisdaten erhoben, Gesundheitsakten erstellt und Daten mit einem softwareunterstützten "Körperzusammensetzungsanalysator" gesammelt.
Die teilnehmenden Kliniker bewerteten die Probanden über die "Digital Intelligence Software (Arztseite)" und erstellten das Ernährungs- und Bewegungsprogramm entsprechend den individuellen Gegebenheiten der Probanden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Absolute und relative Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
|
48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Vergleichen Sie die Veränderungen des Nüchternblutzuckers vor und nach der Behandlung
|
48 Wochen
|
|
Leber-MRT-PDFF
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Zur Bewertung der Auswirkungen von Gewichts- und Glukosereduktionsinterventionen auf die Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) bei Patienten mit MAFLD
|
48 Wochen
|
|
Leber FibroScan
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Leberfett-Dämpfungsparameter (CAP), Lebersteifigkeitswert (LSM)
|
48 Wochen
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Klären Sie, wie mehrere Messwerte aggregiert werden, um einen gemeldeten Wert zu erhalten: Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zu berichten
|
48 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biochemische Indikatoren
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Serumspiegel von Aspartat-Aminotransferase (AST U/L) und Alanin-Aminotransferase (ALT U/L)
|
48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025(E2)-HS-053
- 2023ZD0508704 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .