Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne oprogramowania cyfrowej inteligencji u pacjentów z MAFLD (DISMA)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Marskość wątroby związana z metaboliczną stłuszczeniową chorobą wątroby (MAFLD) może prowadzić do szeregu niekorzystnych skutków w wątrobie i poza nią, jednak dotychczas nie ma zatwierdzonego leczenia. W ostatnich latach częstość występowania marskości wątroby związanej z MAFLD w naszym kraju gwałtownie rośnie, ale jej kliniczne, patologiczne cechy oraz naturalne rokowanie nie są jasne, a także brakuje standaryzowanych i skutecznych strategii prewencji i leczenia. Poprzez oprogramowanie "Digital Intelligence" wspomagające klinicystów w zdalnej interwencji danych, wskazówkach dotyczących interwencji w stylu życia i zarządzaniu obserwacją u pacjentów z MAFLD, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa oprogramowania interwencyjnego na masę ciała i poziom glukozy u pacjentów z MAFLD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: junping shi, doctor's degree
  • Numer telefonu: +86 139 5712 1199
  • E-mail: 20131004@hznu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou Normal University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat z BMI 24-35 kg/m².
  2. Potwierdzone rozpoznanie metabolicznej stłuszczeniowej choroby wątroby (MAFLD), zdefiniowane wynikiem FibroScan® > 248 dB/m lub MRI-PDFF > 5%.
  3. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania protokołu badania, w tym korzystania z kompatybilnego smartfona dla komponentów cyfrowego zdrowia.
  4. W przypadku leczenia cukrzycy typu 2 (T2DM) konieczność stosowania stabilnego schematu lekowego przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym (dzień 0), z oczekiwaniem utrzymania stabilności przez cały okres badania, z wyjątkiem konieczności medycznej.
  5. W przypadku przyjmowania leków o potencjalnym działaniu remitującym NASH (np. witamina E, tiazolidynodiony) konieczność stosowania stabilnej dawki przez co najmniej 3 miesiące przed dniem 0.

Kryteria wykluczenia

  1. Uczestnicy zostali wykluczeni z udziału, jeśli spełniali którekolwiek z poniższych kryteriów, na podstawie najnowszych ocen przed randomizacją:
  2. Dowody marskości wątroby, zdefiniowanej jako stadium histologiczne F4 lub jego odpowiednik kliniczny.
  3. Historia dużego spożycia alkoholu (>30 g/dzień dla mężczyzn, >20 g/dzień dla kobiet) przez ponad 3 kolejne miesiące w ciągu roku przed badaniem przesiewowym.
  4. Przeszczepienie lub planowane przeszczepienie litego narządu (z wyłączeniem przeszczepów rogówki).
  5. Planowana chirurgia bariatryczna. Historia chirurgii bariatrycznej była dozwolona tylko wtedy, gdy masa ciała była stabilna (wahania <10%) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  6. Obecność innych przewlekłych chorób wątroby, w tym:
  7. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  8. Dodatni RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  9. Pierwotna żółciowa cholangitis, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub zespoły nakładania.
  10. Choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny (fenotyp ZZ) lub dziedziczna hemochromatoza.
  11. Historia cukrzycy typu 1. Niekontrolowana cukrzyca typu 2, zdefiniowana jako HbA1c >9% lub obecna insulinoterapia.
  12. Historia zdarzeń dekompensacji wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwotok z żylaków).
  13. Jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:
  14. Liczba płytek krwi < 150 000/mm³
  15. Albumina < 3,0 g/dL
  16. International Normalized Ratio (INR) > 1,3
  17. Fosfataza alkaliczna (ALP) > 2 × górna granica normy (ULN)
  18. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5 × ULN
  19. Całkowita bilirubina > 1,3 × ULN (z wyjątkiem udokumentowanego zespołu Gilberta)
  20. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
  21. Hemoglobina < 10 g/dL
  22. Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy, zdefiniowana jako poziom hormonu tyreotropowego (TSH) < 0,1 lub > 10 µIU/ml podczas badania przesiewowego.
  23. Udokumentowane zakażenie HIV-1 lub HIV-2.
  24. Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  25. Znaczna historia sercowo-naczyniowa, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, niekontrolowana arytmia, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu roku przed badaniem przesiewowym.
  26. Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub kolczystokomórkowego raka skóry).
  27. Ciężkie współistniejące schorzenia oddechowe, sercowe, mózgowo-naczyniowe, wątrobowe lub nerkowe, które, w ocenie badacza, uniemożliwiłyby bezpieczny udział w interwencji dietetycznej i ćwiczeniowej.
  28. Aktywna, ciężka infekcja wymagająca pozajelitowej terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  29. Poważna operacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  30. Przewlekłe stosowanie leków znanych z promowania stłuszczenia wątroby (np. kortykosteroidy systemowe, amiodaron, metotreksat, tamoksyfen, kwas walproinowy) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego. Krótkotrwałe, niskodawkowe stosowanie kortykosteroidów było dopuszczalne.
  31. Obecne lub planowane leczenie radioterapią, chemioterapią cytotoksyczną lub lekami immunomodulującymi (np. interleukiny, interferony).
  32. Leczenie jakimkolwiek lekiem badawczym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wcześniejszy udział w badaniu klinicznym dotyczącym NASH/MAFLD w ciągu 6 miesięcy.

Ciaża lub laktacja.

1. Jakikolwiek inny stan lub okoliczność, które, w opinii badacza, mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub ważności danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa interwencji życiowej
Szczegółowe protokoły interwencji żywieniowej opracowano zgodnie z preferencjami żywieniowymi pacjentów, nawykami żywieniowymi, poziomami aktywności fizycznej, warunkami pracy, warunkami społeczno-kulturowymi i stylem życia. W interwencji żywieniowej przyjęto dietę niskowęglową i zrównoważoną dietę. Zgodnie z podstawowym poziomem metabolicznym pacjentów, stopniem nadwagi i stłuszczenia wątroby opracowano dietę z ograniczeniem kalorii i zalecano zmniejszenie o 500-1000 kcal kalorii dziennie, zrównoważoną dietę z ciastami i węglowodanami, ze zwiększonym spożyciem pełnych ziaren, kwasów tłuszczowych omega-3 i błonnika pokarmowego. Dobierz odpowiednie składniki do diety konkretnego pacjenta
Komparator placebo: Grupa Oprogramowania Inteligencji Cyfrowej
Uczestnicy badania byli prowadzeni przez kierownika programu w celu pobrania i zarejestrowania „Oprogramowania Data Intelligence (strona pacjenta)” oraz nawiązania relacji z klinicystami zaangażowanymi w badanie, dane wyjściowe zostały zebrane pod kierunkiem dyrektora programu, utworzono dokumentację medyczną, a dane zebrano przy użyciu obsługiwanego przez oprogramowanie „Analizatora składu ciała”. Uczestniczący klinicyści oceniali pacjentów za pomocą „Cyfrowego Oprogramowania Inteligentnego (strona lekarza)” i opracowali program diety i ćwiczeń zgodnie z indywidualnymi warunkami pacjentów.
Procedura: Grupa Interwencji z Wykorzystaniem Oprogramowania Inteligencji Cyfrowej
Uczestników badania kierowano przez koordynatora programu do pobrania i zarejestrowania "Oprogramowania Data Intelligence (strona pacjenta)" oraz do nawiązania relacji z klinicystami zaangażowanymi w badanie, dane wyjściowe zostały zebrane pod kierunkiem dyrektora programu, utworzono dokumentację medyczną, a dane zebrano przy użyciu obsługiwanego przez oprogramowanie "Analizatora składu ciała". Uczestniczący klinicyści ocenili badanych za pomocą "Cyfrowego oprogramowania inteligentnego (strona lekarza)" i opracowali program diety i ćwiczeń zgodnie z indywidualnymi warunkami badanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała
Ramy czasowe: 48 tygodni
Bezwzględne i względne zmiany masy ciała względem wartości wyjściowej
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: 48 tygodni
Porównaj zmiany w stężeniu glukozy na czczo przed i po leczeniu
48 tygodni
Rezonans magnetyczny wątroby z pomiarem PDFF
Ramy czasowe: 48 tygodni
Aby ocenić wpływ interwencji redukcji masy ciała i glukozy na frakcję tłuszczową gęstości protonowej (MRI-PDFF) u pacjentów z MAFLD
48 tygodni
FibroScan wątroby
Ramy czasowe: 48tygodni
parametr tłumienia tłuszczu wątrobowego (CAP), wartość sztywności wątroby (LSM)
48tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 48tygodni
Wyjaśnij, w jaki sposób wiele pomiarów zostanie zagregowanych, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość – waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m²)
48tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: 48tygodni
Poziomy w surowicy aminotransferazy asparaginianowej (AST U/L) i aminotransferazy alaninowej (ALT U/L)
48tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025(E2)-HS-053
  • 2023ZD0508704 (Inny numer grantu/finansowania: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie nie zostało zakończone

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami