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Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado e Cruzado de Software de Inteligência Digital em Doentes com MAFLD (DISMA)

17 de novembro de 2025 atualizado por: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
A cirrose associada à doença hepática gordurosa metabólica (MAFLD) pode levar a uma série de consequências adversas dentro e fora do fígado, mas até agora não existe nenhum tratamento aprovado. Nos últimos anos, a prevalência da cirrose relacionada com MAFLD no nosso país está a aumentar rapidamente, mas as suas características clínicas, patológicas e o prognóstico natural não são claros, e há uma falta de estratégias de prevenção e tratamento padronizadas e eficazes. Através do "software de Inteligência Digital" para auxiliar os clínicos em doentes com MAFLD com intervenção remota de dados, orientação de intervenção no estilo de vida e gestão de acompanhamento, para avaliar a eficácia e segurança do software de intervenção no peso corporal e glucose sanguínea em doentes com MAFLD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: junping shi, doctor's degree
  • Número de telefone: +86 139 5712 1199
  • E-mail: 20131004@hznu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Hangzhou Normal University Hospital
        • Contato:
          • Binbin Zhang, doctor's degree
          • Número de telefone: 19921306083
          • E-mail: Drzhangvip@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  1. Pacientes adultos com idades entre 18-65 anos e IMC de 24-35 kg/m².
  2. Diagnóstico confirmado de Doença Hepática Gordurosa Metabólica (MAFLD), definido por resultado de FibroScan® > 248 dB/m ou MRI-PDFF > 5%.
  3. Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo, incluindo o uso de um smartphone compatível para componentes digitais de saúde.
  4. Se tratados para Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM), devem estar em regime medicamentoso estável há pelo menos 3 meses antes da linha de base (Dia 0), com expectativa de manter estabilidade durante todo o estudo, exceto por necessidade médica.
  5. Se tomarem medicamentos com potenciais efeitos remitentes de NASH (por exemplo, vitamina E, tiazolidinedionas), devem estar em dose estável há pelo menos 3 meses antes do Dia 0.

Critérios de Exclusão

  1. Os sujeitos foram excluídos da participação se preenchessem algum dos seguintes critérios, com base nas avaliações mais recentes pré-randomização:
  2. Evidência de cirrose, definida como estágio histológico F4 ou seu equivalente clínico.
  3. Histórico de consumo elevado de álcool (>30 g/dia para homens, >20 g/dia para mulheres) por mais de 3 meses consecutivos no ano anterior ao rastreio.
  4. Transplantação de órgão sólido prévia ou planeada (excluindo transplantes de córnea).
  5. Cirurgia bariátrica planeada. Um histórico de cirurgia bariátrica foi permitido apenas se o peso estivesse estável (variação <10%) há pelo menos 3 meses antes do rastreio.
  6. Presença de outras doenças hepáticas crónicas, incluindo:
  7. Positividade para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg).
  8. Positividade para ARN do vírus da hepatite C (HCV).
  9. Colangite biliar primária, colangite esclerosante primária, hepatite autoimune ou síndromes de sobreposição.
  10. Doença de Wilson, deficiência de alfa-1 antitripsina (fenótipo ZZ) ou hemocromatose hereditária.
  11. Histórico de Diabetes Mellitus Tipo 1. Diabetes Mellitus Tipo 2 não controlado, definido como HbA1c >9% ou terapia atual com insulina.
  12. Histórico de eventos de descompensação hepática (por exemplo, ascite, encefalopatia hepática, hemorragia varicosa).
  13. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais no rastreio:
  14. Contagem de plaquetas < 150.000/mm³
  15. Albumina < 3,0 g/dL
  16. Rácio Normalizado Internacional (INR) > 1,3
  17. Fosfatase Alcalina (ALP) > 2 × Limite Superior do Normal (ULN)
  18. Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) > 5 × ULN
  19. Bilirrubina Total > 1,3 × ULN (exceto em casos de síndrome de Gilbert documentada)
  20. Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m²
  21. Hemoglobina < 10 g/dL
  22. Disfunção tiroideia não controlada, definida como nível de hormona estimulante da tiroide (TSH) < 0,1 ou > 10 µIU/mL no rastreio.
  23. Infeção documentada por VIH-1 ou VIH-2.
  24. Deficiência conhecida de Glucose-6-Fosfato Desidrogenase (G6PD).
  25. Histórico cardiovascular significativo, incluindo enfarte do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca, arritmia não controlada, bypass coronário ou intervenção coronária percutânea no ano anterior ao rastreio.
  26. Diagnóstico de malignidade nos últimos 2 anos (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma cutâneo de células escamosas adequadamente tratados).
  27. Condições co-mórbidas respiratórias, cardíacas, cerebrovasculares, hepáticas ou renais graves que, a critério do investigador, impediriam a participação segura numa intervenção de dieta e exercício.
  28. Infeção ativa e grave que requer terapia antimicrobiana parenteral nos 30 dias anteriores ao rastreio.
  29. Cirurgia maior nos 30 dias anteriores ao rastreio.
  30. Uso crónico de medicamentos conhecidos por promover esteatose hepática (por exemplo, corticosteroides sistémicos, amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, ácido valpróico) nos 3 meses anteriores ao rastreio. O uso de curto prazo de corticosteroides em baixa dose foi permitido.
  31. Tratamento atual ou planeado com radioterapia, quimioterapia citotóxica ou agentes imunomoduladores (por exemplo, interleucinas, interferões).
  32. Tratamento com qualquer agente investigacional nos 6 meses anteriores ao rastreio, ou participação prévia num ensaio clínico para NASH/MAFLD nos 6 meses anteriores.

Gravidez ou lactação.

1.Qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a validade dos dados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de intervenção no estilo de vida
Foram desenvolvidos protocolos de intervenção nutricional detalhados de acordo com as preferências alimentares, hábitos dietéticos, níveis de atividade física, condições de trabalho, condições socioculturais e estilo de vida dos pacientes. Dieta de baixo carbono e dieta equilibrada foram adotadas para intervenção dietética. De acordo com o nível metabólico básico dos pacientes, excesso de peso e grau de fígado gordo, foi formulada uma dieta de restrição calórica, sendo recomendada a redução de 500-1000 kcal de calorias por dia, uma dieta equilibrada de doces e hidratos de carbono, com aumento do consumo de cereais integrais, ácidos gordos ómega-3 e fibra dietética. Escolha os ingredientes certos para a dieta do seu paciente em particular
Comparador de Placebo: Grupo de Software de Inteligência Digital
Os participantes do estudo foram orientados pelo oficial do programa para descarregar e registar o "software Data Intelligence (lado do paciente)" e para estabelecer uma relação com os clínicos envolvidos no estudo. Os dados de base foram recolhidos sob a orientação do diretor do programa, foram criados registos de saúde e os dados foram recolhidos utilizando um "analisador de composição corporal" suportado por software. Os clínicos participantes avaliaram os sujeitos através do "software Digital Intelligence (lado do médico)" e formularam o programa de dieta e exercício de acordo com as condições individuais dos sujeitos.
Procedimento: Grupo de Intervenção com Software de Inteligência Digital
Os participantes do estudo foram orientados pelo oficial do programa para descarregar e registar o "software Data Intelligence (lado do paciente)" e para estabelecer uma relação com os clínicos envolvidos no estudo, os dados de base foram recolhidos sob a orientação do diretor do programa, foram criados registos de saúde e os dados foram recolhidos utilizando um "analisador de composição corporal" suportado por software.\nOs clínicos participantes avaliaram os sujeitos através do "software Digital Intelligence (lado do médico)" e formularam o programa de dieta e exercício de acordo com as condições individuais dos sujeitos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 48 semanas
Alterações absolutas e relativas em relação ao valor basal no peso corporal
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em jejum
Prazo: 48 semanas
Compare as alterações na glicemia em jejum antes e após o tratamento
48 semanas
Ressonância Magnética Hepática PDFF
Prazo: 48 semanas
Para avaliar os efeitos das intervenções de redução de peso e glucose na fração de densidade de gordura por prótons (MRI-PDFF) em doentes com MAFLD
48 semanas
FibroScan Hepático
Prazo: 48 semanas
parâmetro de atenuação da gordura hepática (CAP), valor de rigidez hepática (LSM)
48 semanas
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 48 semanas
Esclarecer como múltiplas medições serão agregadas para obter um valor reportado: peso e altura serão combinados para calcular o IMC em kg/m²)
48 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores bioquímicos
Prazo: 48 semanas
Níveis séricos de aspartato aminotransferase (AST U/L) e alanina aminotransferase (ALT U/L)
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025(E2)-HS-053
  • 2023ZD0508704 (Número de outro subsídio/financiamento: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo não foi concluído

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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