Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, crossover klinisk forsøgsstudie af digital intelligenssoftware hos patienter med MAFLD (DISMA)

17. november 2025 opdateret af: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Cirrhose associeret med metabolisk associeret fedtleversygdom (MAFLD) kan føre til en række uønskede udfald i og uden for leveren, men der er ingen godkendt behandling hidtil. I de seneste år er forekomsten af MAFLD-relateret cirrose i vores land stigende hurtigt, men dens kliniske, patologiske egenskaber og naturlige prognose er ikke klare, og der mangler standardiserede og effektive forebyggelses- og behandlingsstrategier. Gennem "Digital Intelligence software" for at assistere klinikere i MAFLD-patienter med fjern dataintervention, livsstilsinterventionsvejledning og opfølgningshåndtering, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af interventionssoftwaren på kropsvægt og blodsukker hos patienter med MAFLD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Hangzhou Normal University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne patienter i alderen 18-65 år med en BMI på 24-35 kg/m².
  2. Bekræftet diagnose af Metabolic-associated Fatty Liver Disease (MAFLD), defineret ved et FibroScan® resultat > 248 dB/m eller en MRI-PDFF > 5%.
  3. Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke og overholde studieprotokollen, herunder brugen af en kompatibel smartphone til digitale sundhedskomponenter.
  4. Hvis behandlet for Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), skal være på en stabil medicinering i mindst 3 måneder før baseline (dag 0), med forventning om at opretholde stabilitet gennem hele studiet medmindre medicinsk nødvendighed.
  5. Hvis de tager medicin med potentielle NASH-lindrende effekter (f.eks. vitamin E, thiazolidinediones), skal de have haft en stabil dosis i mindst 3 måneder før dag 0.

Eksklusionskriterier

  1. Deltagere blev ekskluderet fra deltagelse, hvis de opfyldte et af følgende kriterier, baseret på de seneste forud for randomisering vurderinger:
  2. Tegn på cirrose, defineret som histologisk stadium F4 eller dens kliniske ækvivalent.
  3. Historie med højt alkoholforbrug (>30 g/dag for mænd, >20 g/dag for kvinder) i mere end 3 på hinanden følgende måneder inden for et år før screening.
  4. Tidligere eller planlagt transplantation af solide organer (undtagen hornhindetransplantationer).
  5. Planlagt fedmekirurgi. En historie med fedmekirurgi var kun tilladt, hvis vægten havde været stabil (variation <10%) i mindst 3 måneder før screening.
  6. Tilstedeværelse af andre kroniske leversygdomme, herunder:
  7. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivitet.
  8. Hepatitis C virus (HCV) RNA positivitet.
  9. Primær biliær cirrose, primær skleroserende kolangitis, autoimmun hepatitis eller overlap-syndromer.
  10. Wilsons sygdom, alfa-1-antitrypsinmangel (ZZ-fænotype) eller arvelig hæmokromatose.
  11. Historie med Type 1 Diabetes Mellitus. Ukontrolleret Type 2 Diabetes Mellitus, defineret som HbA1c >9% eller nuværende insulinbehandling.
  12. Historie med leversvindhændelser (f.eks. ascites, hepatisk encefalopati, variceblødning).
  13. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter ved screening:
  14. Blodplader < 150.000/mm³
  15. Albumin < 3,0 g/dL
  16. International Normaliseret Ratio (INR) > 1,3
  17. Alkalisk fosfatase (ALP) > 2 × Øvre Normalgrænse (ULN)
  18. Alanin-aminotransferase (ALT) eller aspartat-aminotransferase (AST) > 5 × ULN
  19. Total bilirubin > 1,3 × ULN (undtagen i tilfælde af dokumenteret Gilberts syndrom)
  20. Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m²
  21. Hæmoglobin < 10 g/dL
  22. Ukontrolleret thyroidefunktionsforstyrrelse, defineret som et thyroideastimulerende hormon (TSH) niveau < 0,1 eller > 10 µIU/mL ved screening.
  23. Dokumenteret HIV-1 eller HIV-2 infektion.
  24. Kendt Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) mangel.
  25. Signifikant kardiovaskulær historie, herunder myocardieinfarkt, ustabil angina pectoris, hjertesvigt, ukontrollerede arytmier, coronar bypass eller perkutan koronar intervention inden for et år før screening.
  26. Diagnose med malignitet inden for de sidste 2 år (undtagen adækvat behandlet basalcellekarcinom eller kutant planocellulært karcinom).
  27. Alvorlige komorbide respiratoriske, cardiale, cerebrovaskulære, hepatiske eller renale tilstande, som efter forsøgslederens skøn ville forhindre sikker deltagelse i en diæt- og motionsintervention.
  28. Aktiv, alvorlig infektion, der kræver parenteral antimikrobiel behandling inden for 30 dage før screening.
  29. Stor kirurgi inden for 30 dage før screening.
  30. Kronisk brug af lægemidler, der er kendt for at fremme hepatisk steatose (f.eks. systemiske kortikosteroider, amiodaron, methotrexat, tamoxifen, valproinsyre) inden for 3 måneder før screening. Kortvarig, lavdosis kortikosteroidbrug var tilladt.
  31. Nuværende eller planlagt behandling med stråleterapi, cytotoksisk kemoterapi eller immunmodulerende midler (f.eks. interleukin, interferon).
  32. Behandling med ethvert undersøgelsesmiddel inden for 6 måneder før screening, eller tidligere deltagelse i et klinisk forsøg for NASH/MAFLD inden for 6 måneder.

Graviditet eller amning.

1.Enhver anden tilstand eller omstændighed, som efter forsøgslederens skøn ville kompromittere patientens sikkerhed eller gyldigheden af studiedataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Livsinterventionsgruppe
Detaljerede ernæringsmæssige interventionsprotokoller blev udviklet i henhold til patienternes madpræferencer, kostvaner, fysiske aktivitetsniveauer, arbejdsforhold, sociokulturelle forhold og livsstil. Kulstoflet kost og afbalanceret kost blev anvendt til kostintervention. Baseret på patienternes grundlæggende stofskifteniveau, overvægt og fedtleversgrad blev en kaloribegrænset kost udformet, og det blev anbefalet at reducere med 500-1000 kcal kalorier om dagen, en afbalanceret kost med kager og kulhydrater, med øget indtag af fuldkorn, omega-3-fedtsyrer og kostfibre. Vælg de rigtige ingredienser til din specifikke patients kost
Placebo komparator: Digital Intelligence Software Group
Studiedeltagerne blev vejledt af programansvarlig til at downloade og registrere "Data Intelligence software (patientside)" og til at etablere et forhold til de klinikere, der var involveret i studiet, baseline-data blev indsamlet under vejledning af programdirektøren, sundhedsjournaler blev oprettet, og data blev indsamlet ved hjælp af en softwareunderstøttet "Kropskompositionsanalysator". De deltagende klinikere evaluerede forsøgspersonerne gennem "Digital Intelligence software (lægeside)" og udarbejdede kost- og motionsprogrammet i henhold til forsøgspersonernes individuelle forhold.
Procedure: Digital Intelligens Software Interventionsgruppe
Studiedeltagerne blev vejledt af programansvarlig til at downloade og registrere "Data Intelligence software (patientside)" samt til at etablere et forhold til de klinikere, der var involveret i studiet, basisdata blev indsamlet under vejledning af programdirektøren, sundhedsjournaler blev oprettet, og data blev indsamlet ved hjælp af en softwareunderstøttet "Kropszusammensetzung analyzer". De deltagende klinikere evaluerede forsøgspersonerne gennem "Digital Intelligence software (lægeside)" og udarbejdede kost- og motionsprogrammet i henhold til forsøgspersonernes individuelle forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 48 uger
Absolutte og relative ændringer fra baseline i kropsvægt
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 48 uger
Sammenlign ændringerne i fastende blodsukker før og efter behandling
48 uger
Lever MR-scanning PDFF
Tidsramme: 48 uger
For at evaluere effekten af vægt- og glukosereduktionsinterventioner på proton densitet fedtfraktion (MRI-PDFF) hos patienter med MAFLD
48 uger
Lever FibroScan
Tidsramme: 48 uger
leverfedtatdæmpningsparameter (CAP), leverstivhedsværdi (LSM)
48 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 48 uger
Forklar, hvordan flere målinger vil blive samlet for at nå frem til en rapporteret værdi: vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m²
48 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske indikatorer
Tidsramme: 48 uger
Serumniveauer af aspartataminotransferase (AST U/L) og alaninaminotransferase (ALT U/L)
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025(E2)-HS-053
  • 2023ZD0508704 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studiet er ikke afsluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger