Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená prodloužená studie inhalovaného prášku Treprostinil Palmitil (TPIP) u účastníků s plicní hypertenzí spojenou s intersticiálním plicním onemocněním (PH-ILD)

11. srpna 2026 aktualizováno: Insmed Incorporated

Dlouhodobá otevřená extenzní studie inhalačního prášku Treprostinil Palmitil pro léčbu plicní hypertenze spojené s intersticiálním plicním onemocněním

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého užívání přípravku TPIP u účastníků s PH-ILD ze studie INS1009-311 (NCT07179380).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
344

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japonsko, 286-8520
        • Zatím nenabíráme
        • JPN004
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Zatím nenabíráme
        • KOR006
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Zatím nenabíráme
        • KOR001
  • Spojené státy
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Nábor
        • USA006
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Nábor
        • USA003
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 30059
        • Zatím nenabíráme
        • TWN003
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Zatím nenabíráme
        • ESP003
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Zatím nenabíráme
        • ESP006
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Zatím nenabíráme
        • ESP001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci, kteří dokončili navazující studii PH-ILD TPIP INS1009-311 (NCT07179380).
  • Schopní podepsat informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  • Souhlasí, že se nebudou účastnit žádných dalších intervenčních studií ani používat experimentální léky nebo přístroje během účasti ve studii INS1009-312.

Vylučovací kritéria

  • Účastníci, kteří zaznamenali jakékoli nežádoucí účinky (AE) hodnocené vyšetřovatelem jako příčinně související s TPIP v navazující studii, které by podle názoru vyšetřovatele mohly představovat nepřiměřené riziko pokračujících léčebných postupů pro účastníka.
  • Aktuální užívání nebo očekávaná potřeba terapie schválené pro plicní arteriální hypertenzi (PAH), včetně prostacyklinu, analogů prostacyklinu nebo jiných agonistů receptorů prostacyklinu, antagonistů endotelinových receptorů a/nebo stimulátoru solubilní guanylátcyklázy, nebo jakékoli schválené terapie treprostinilem pro PH-ILD. Užívání inhibitorů fosfodiesterázy 5 v souladu s příslušnými pokyny je povoleno.
  • Diagnóza plicní hypertenze Světové zdravotnické organizace (WHO) skupin 1, 2, 4 nebo 5, nebo podtypů PH WHO skupiny 3 jiných než intersticiální plicní onemocnění (včetně kombinované plicní fibrózy a emfyzému).
  • Důkaz selhání levé komory, srdečního selhání s zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) nebo postkapilární PH.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na treprostinil, TPIP nebo pomocné látky v TPIP formulaci (např. mannitol, leucin).

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prášek pro inhalaci Treprostinil Palmitil (TPIP)
Účastníci přecházející ze studie INS1009-311 (NCT07179380) podstoupí počáteční dvojitě zaslepené titrování se stabilní dávkou z navazující studie a buď TPIP nebo placebem po dobu 4 týdnů. Poté budou po zbytek 104týdenního léčebného období dostávat otevřeně podávaný TPIP ve stabilní udržovací dávce s volitelnou eskalací (80-1280 mikrogramů jednou denně).
Lék: Prášek pro inhalaci Treprostinil Palmitil
Orální inhalace pomocí kapslí suchého prášku.
Ostatní jména:
  • INS1009
Lék: Placebo
Orální inhalace v počátečním dvojitě zaslepeném titračním období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí událost související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 108 týdnů
Až 108 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě ve vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD) měřené po podání dávky
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Až 104 týdny
Až 104 týdny
Procentuální změna od výchozí hodnoty nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v procentech predikované FVC (FVC% pred)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané FVC (FVC% pred)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v nuceném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty objemu usilovně vydechnutého za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v procentech predikovaného FEV1 (FEV1%)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentech predikovaného FEV1 (FEV1%)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické koncentraci N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Roční míra výskytu exacerbací intersticiálního plicního onemocnění (ILD)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Procento účastníků s klinickým zhoršením událostí
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v doménovém skóre Život s plicní fibrózou (L-PF)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre domény kašle L-PF
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v L-PF skóre domény dušnosti
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre domény dopadu L-PF
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexovém skóre EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále EQ-5D-5L (VAS)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Procento účastníků s událostmi závažné morbidity nebo mortality
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insmed Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Insmed Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INS1009-312
  • 2025-521769-29-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení