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Eine offene Verlängerungsstudie mit Treprostinil-Palmitil-Inhalationspulver (TPIP) bei Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD)

11. August 2026 aktualisiert von: Insmed Incorporated

Eine langfristige offene Verlängerungsstudie von Treprostinil Palmitil-Inhalationspulver zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitanwendung von TPIP bei Teilnehmern mit PH-ILD aus der Studie INS1009-311 (NCT07179380) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
344

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8520
        • Noch keine Rekrutierung
        • JPN004
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Noch keine Rekrutierung
        • ESP003
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • ESP006
      • Seville, Spanien, 41009
        • Noch keine Rekrutierung
        • ESP001
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Noch keine Rekrutierung
        • KOR006
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Noch keine Rekrutierung
        • KOR001
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • Noch keine Rekrutierung
        • TWN003
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • USA006
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Rekrutierung
        • USA003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer, die die Vorstudie PH-ILD TPIP-Studie INS1009-311 (NCT07179380) abgeschlossen haben.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einwilligungserklärung zu geben, die die Einhaltung der in der Einwilligungserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
  • Einverständnis, nicht an anderen interventionellen Studien teilzunehmen oder investigative Arzneimittel oder Geräte zu verwenden, während sie an der INS1009-312-Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer, die in einer Vorstudie unerwünschte Ereignisse (AEs) erlitten haben, die vom Prüfer als kausal auf TPIP zurückzuführen bewertet wurden und die nach Meinung des Prüfers ein unvertretbares Risiko für fortgesetzte Behandlungen für den Teilnehmer darstellen könnten.
  • Derzeitige Anwendung oder erwarteter Bedarf an Therapien, die für pulmonal arterielle Hypertonie (PAH) zugelassen sind, einschließlich Prostazyklin, Prostazyklin-Analoga oder anderen Prostazyklin-Rezeptoragonisten, Endothelin-Rezeptorantagonisten und/oder Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase, oder jeglicher für PH-ILD zugelassener Treprostinil-Therapie. Die Verwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern gemäß anwendbaren Leitlinien ist erlaubt.
  • Diagnose von pulmonaler Hypertonie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Gruppen 1, 2, 4 oder 5 oder Subtypen der PH WHO-Gruppe 3 außer interstitieller Lungenerkrankung (einschließlich kombiniertem Lungenfibrose und Emphysem).
  • Hinweise auf linksventrikuläres Versagen, Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) oder postkapilläre PH.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Treprostinil oder TPIP oder TPIP-Formulierungshilfsstoffe (z. B. Mannitol, Leucin).

Hinweis: Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können Anwendung finden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Treprostinil-Palmitil-Inhalationspulver (TPIP)
Teilnehmer, die von der Studie INS1009-311 (NCT07179380) wechseln, durchlaufen zunächst eine doppelblinde Titration mit der stabilen Dosis aus der Vorstudie und entweder TPIP oder Placebo für 4 Wochen. Anschließend erhalten sie für den Rest der 104-wöchigen Behandlungsdauer TPIP im offenen Label mit einer stabilen Erhaltungsdosis und optionaler Eskalation (80-1280 Mikrogramm einmal täglich).
Arzneimittel: Treprostinil-Palmitil-Inhalationspulver
Orale Inhalation mit einem kapselbasierten Trockenpulver.
Andere Namen:
  • INS1009
Arzneimittel: Placebo
Orale Inhalation in der initialen Doppelblind-Titrationsperiode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Bis zu 108 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert in der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD) nach Verabreichung gemessen
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Absolute Veränderung des forcierten Vitalkapazität (FVC) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Absolute Veränderung vom Ausgangswert in Prozent der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC% pred)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (FVC% pred)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Absolute Veränderung vom Ausgangswert der forcierten Ein-Sekunden-Kapazität (FEV1)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Absolute Veränderung vom Ausgangswert im prozentual vorhergesagten FEV1 (FEV1%)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des prozentual vorhergesagten FEV1 (FEV1%)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Änderung vom Ausgangswert in der Plasmakonzentration von N-terminalem pro-B-Typ natriuretischem Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Jährliche Rate des Auftretens von Exazerbationen der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischen Verschlechterungsereignissen
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich "Leben mit Lungenfibrose" (L-PF)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im L-PF-Hustendomänen-Score
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im L-PF-Dyspnoe-Domänen-Score
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im L-PF-Beeinträchtigungsbereich-Score
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im EuroQoL-5-Dimensionen (EQ-5D-5L) Index-Score
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der EQ-5D-5L visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden Morbiditäts- oder Mortalitätsereignissen
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insmed Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Insmed Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INS1009-312
  • 2025-521769-29-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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