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Uno Studio di Estensione in Aperto della Polvere per Inalazione di Treprostinil Palmitil (TPIP) in Partecipanti con Ipertensione Polmonare Associata a Malattia Polmonare Interstiziale (PH-ILD)

11 agosto 2026 aggiornato da: Insmed Incorporated

Uno Studio di Estensione in Aperto a Lungo Termine della Polvere per Inalazione di Treprostinil Palmitil per il Trattamento dell'Ipertensione Polmonare Associata a Malattia Polmonare Interstiziale

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'uso a lungo termine di TPIP nei partecipanti con PH-ILD provenienti dallo Studio INS1009-311 (NCT07179380).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
344

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Non ancora reclutamento
        • KOR006
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Non ancora reclutamento
        • KOR001
  • Giappone
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Giappone, 286-8520
        • Non ancora reclutamento
        • JPN004
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Non ancora reclutamento
        • ESP003
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • ESP006
      • Seville, Spagna, 41009
        • Non ancora reclutamento
        • ESP001
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • USA006
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Reclutamento
        • USA003
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • Non ancora reclutamento
        • TWN003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Partecipanti che hanno completato lo studio di lead-in PH-ILD TPIP INS1009-311 (NCT07179380).
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include la conformità con i requisiti e le restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
  • Accordarsi a non partecipare ad altri studi interventistici o utilizzare farmaci o dispositivi sperimentali durante la partecipazione allo studio INS1009-312.

Criteri di esclusione

  • Partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE) valutati come causalmente correlati al TPIP dallo Sperimentatore in uno studio di lead-in, che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero rappresentare un rischio irragionevole di trattamenti continuati per il partecipante.
  • Uso attuale o necessità prevista di terapia approvata per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH), inclusi prostaciclina, analoghi della prostaciclina o altri agonisti del recettore della prostaciclina, antagonisti del recettore dell'endotelina e/o stimolatori della guanilato ciclasi solubile, o qualsiasi terapia approvata con treprostinil per PH-ILD. L'uso di inibitori della fosfodiesterasi 5 in linea con le linee guida applicabili è consentito.
  • Diagnosi di ipertensione polmonare Gruppi 1, 2, 4 o 5 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), o sottotipi del Gruppo OMS 3 di PH diversi dalla malattia polmonare interstiziale (inclusa fibrosi polmonare ed enfisema combinati).
  • Evidenza di insufficienza ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) o PH postcapillare.
  • Ipersensibilità nota o controindicazione al treprostinil o al TPIP o agli eccipienti della formulazione TPIP (es. mannitolo, leucina).

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Polvere per inalazione di Treprostinil Palmitil (TPIP)
I partecipanti in transizione dallo studio INS1009-311 (NCT07179380) subiranno una titolazione iniziale in doppio cieco con la dose stabile dello studio di lead-in e con TPIP o placebo per 4 settimane. Successivamente riceveranno TPIP in aperto a una dose di mantenimento stabile con escalation opzionale (80-1280 microgrammi una volta al giorno) per il resto del periodo di trattamento di 104 settimane.
Droga: Polvere per inalazione di Treprostinil Palmitil
Inalazione orale mediante polvere secca in capsule.
Altri nomi:
  • INS1009
Droga: Placebo
Inalazione orale nel periodo iniziale di titolazione in doppio cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Almeno un Evento Avverso Emergente dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
Fino a 108 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) misurata post-dose
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione Assoluta rispetto al Basale della Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione Percentuale dal Basale della Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione Assoluta dalla Baseline della FVC Percentuale Predetta (FVC% pred)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione Percentuale dal Basale della FVC Percentuale Predetta (FVC% pred)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione Assoluta rispetto al Basale del Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione Percentuale dal Basale del Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione Assoluta Rispetto al Baseline della Percentuale Predetta di FEV1 (FEV1%)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione Percentuale dal Basale nella FEV1 Percentuale Predetta (FEV1%)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione dalla Baseline della Concentrazione Plasmatica del Peptide Natriuretico di Tipo B N-Terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Tasso Annualizzato di Incidenza delle Riacutizzazioni della Malattia Polmonare Interstiziale (ILD)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi di peggioramento clinico
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione Media dal Basale nel Punteggio del Dominio Vivere con la Fibrosi Polmonare (L-PF)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione Media dal Baseline nel Punteggio del Dominio Tosse L-PF
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione Media dal Basale nel Punteggio del Dominio L-PF della Dispnea
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione Media dal Basale nel Punteggio del Dominio Impatto L-PF
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione Media dal Basale nell'Indice EuroQoL-5 Dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione Media dal Basale nella Scala Analogica Visiva (VAS) EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Percentuale di Partecipanti con Eventi di Morbosità Maggiore o Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insmed Incorporated

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Insmed Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INS1009-312
  • 2025-521769-29-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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