Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, przedłużone badanie inhalacyjnego proszku Treprostinil Palmitil (TPIP) u uczestników z nadciśnieniem płucnym związanym ze śródmiąższową chorobą płuc (PH-ILD)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated

Długoterminowe, otwarte, przedłużone badanie z zastosowaniem proszku do inhalacji z treprostinilem palmitilem w leczeniu nadciśnienia płucnego związanego ze śródmiąższową chorobą płuc

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego stosowania TPIP u uczestników z PH-ILD z badania INS1009-311 (NCT07179380).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
344

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Do dyspozycji

Do dyspozycji

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ESP003
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ESP006
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ESP001
  • Japonia
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japonia, 286-8520
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • JPN004
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 6351
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KOR006
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KOR001
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Rekrutacyjny
        • USA006
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Rekrutacyjny
        • USA003
  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 30059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • TWN003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnicy, którzy ukończyli wstępne badanie PH-ILD TPIP INS1009-311 (NCT07179380).
  • Zdolni do złożenia podpisanego świadomego zgłoszenia, które obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  • Zgadzają się nie uczestniczyć w żadnych innych badaniach interwencyjnych ani nie stosować leków lub urządzeń badawczych podczas uczestnictwa w badaniu INS1009-312.

Kryteria wykluczenia

  • Uczestnicy, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AEs) ocenione przez Badacza jako przyczynowo związane z TPIP w badaniu wstępnym, które zdaniem Badacza mogłyby stwarzać nieuzasadnione ryzyko kontynuacji leczenia dla uczestnika.
  • Obecne stosowanie lub przewidywana potrzeba terapii zatwierdzonej dla nadciśnienia płucnego (PAH), w tym prostacykliny, analogów prostacykliny lub innych agonistów receptora prostacykliny, antagonistów receptora endoteliny i/lub stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej, lub jakiejkolwiek zatwierdzonej terapii treprostinylem dla PH-ILD. Dopuszcza się stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy 5 zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
  • Rozpoznanie nadciśnienia płucnego Grupy 1, 2, 4 lub 5 według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub podtypów Grupy 3 PH WHO innych niż śródmiąższowa choroba płuc (w tym łączone włóknienie płuc i rozedma).
  • Dowody niewydolności lewej komory, niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) lub nadciśnienia płucnego pozawłośniczkowego.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do treprostinylu, TPIP lub substancji pomocniczych w formulacji TPIP (np. mannitolu, leucyny).

Uwaga: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Proszek do inhalacji z Treprostinilem Palmitilem (TPIP)
Uczestnicy przechodzący z badania INS1009-311 (NCT07179380) przejdą początkową podwójnie ślepą próbę z ustaloną dawką z badania wprowadzającego i albo TPIP, albo placebo przez 4 tygodnie. Następnie otrzymają otwarte TPIP w ustalonej dawce podtrzymującej z opcjonalną eskalacją (80-1280 mikrogramów raz dziennie) przez pozostałą część 104-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: Proszek do inhalacji z Treprostinilem Palmitilem
Wziewnie doustnie przy użyciu kapsułki z suchym proszkiem.
Inne nazwy:
  • INS1009
Lek: Placebo
Inhalacja doustna w początkowej fazie podwójnie ślepej próby z okresem miareczkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno niepożądane zdarzenie związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Do 108 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w odniesieniu do wartości wyjściowej w dystansie pokonanym w 6-minutowym teście marszu (6MWD) mierzonym po podaniu leku
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Bezwzględna Zmiana Od Wartości Wyjściowej Wymuszonej Pojemności Życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Bezwzględna zmiana wartości procentowej przewidywanej FVC (FVC% przew.) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w procentach przewidywanej FVC (FVC% przew.)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Bezwzględna Zmiana od Wartości Wyjściowej w Jednosekundowej Wymuszonej Objętości Wydechowej (FEV1)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w przewidywanej procentowej wartości FEV1 (FEV1%)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Procentowa Zmiana Od Wartości Wyjściowej w Procentowej Przewidywanej Wartości FEV1 (FEV1%)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej stężenia N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) w osoczu
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Roczna częstość występowania zaostrzeń śródmiąższowej choroby płuc (ILD)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Odsetek uczestników z epizodami klinicznego pogorszenia
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w dziedzinie Jakość Życia w Przebiegu Idiopatycznego Włóknienia Płuc (L-PF)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Średnia Zmiana Od Punktu Wyjściowego w Skali Domena Kaszel L-PF
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali duszności L-PF
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w domenie wpływu L-PF
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej wskaźnika EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej EQ-5D-5L (VAS)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi lub śmiertelnymi
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insmed Incorporated

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, Insmed Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INS1009-312
  • 2025-521769-29-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami