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Um Estudo de Extensão Aberto de Pó para Inalação de Palmitil de Treprostinil (TPIP) em Participantes com Hipertensão Pulmonar Associada a Doença Pulmonar Intersticial (PH-ILD)

11 de agosto de 2026 atualizado por: Insmed Incorporated

Um Estudo de Extensão Aberto de Longo Prazo com Pó para Inalação de Treprostinil Palmitil para o Tratamento da Hipertensão Pulmonar Associada à Doença Pulmonar Intersticial

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do uso a longo prazo de TPIP em participantes com PH-ILD do Estudo INS1009-311 (NCT07179380).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
344

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Disponível

Disponível

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 6351
        • Ainda não está recrutando
        • KOR006
      • Seoul, Coréia do Sul, 3080
        • Ainda não está recrutando
        • KOR001
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Ainda não está recrutando
        • ESP003
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Ainda não está recrutando
        • ESP006
      • Seville, Espanha, 41009
        • Ainda não está recrutando
        • ESP001
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Recrutamento
        • USA006
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Recrutamento
        • USA003
  • Japão
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japão, 286-8520
        • Ainda não está recrutando
        • JPN004
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • Ainda não está recrutando
        • TWN003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Participantes que tenham concluído o estudo preliminar PH-ILD TPIP INS1009-311 (NCT07179380).
  • Capazes de fornecer consentimento informado assinado que inclua o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (FCI) e neste protocolo.
  • Concordam em não participar em quaisquer outros ensaios intervencionais ou utilizar medicamentos ou dispositivos experimentais enquanto participam no estudo INS1009-312.

Critérios de Exclusão

  • Participantes que experienciaram quaisquer eventos adversos (EA) avaliados como causalmente relacionados ao TPIP pelo Investigador num estudo preliminar, os quais, na opinião do Investigador, poderiam representar um risco irrazoável de tratamentos continuados para o participante.
  • Utilização atual ou necessidade expectável de terapia aprovada para hipertensão arterial pulmonar (HAP), incluindo prostaciclina, análogos da prostaciclina ou outros agonistas do recetor de prostaciclina, antagonistas do recetor da endotelina, e/ou estimulador da guanilato ciclase solúvel, ou qualquer terapia com treprostinil aprovada para PH-ILD. É permitido o uso de inibidores da fosfodiesterase 5 de acordo com as diretrizes aplicáveis.
  • Diagnóstico de Hipertensão Pulmonar Grupos 1, 2, 4 ou 5 da Organização Mundial de Saúde (OMS), ou subtipos de HP Grupo 3 da OMS diferentes de doença pulmonar intersticial (incluindo fibrose pulmonar combinada com enfisema).
  • Evidência de insuficiência ventricular esquerda, insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) ou HP pós-capilar.
  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao treprostinil, TPIP ou excipientes da formulação TPIP (por exemplo, manitol, leucina).

Nota: Podem aplicar-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pó para Inalação de Palmitil de Treprostinil (TPIP)
Os participantes em transição do estudo INS1009-311 (NCT07179380) realizarão uma titulação inicial duplamente simulada com a dose estável do estudo de indução e com TPIP ou placebo durante 4 semanas. De seguida, receberão TPIP em regime aberto numa dose de manutenção estável com possibilidade de aumento opcional (80-1280 microgramas uma vez por dia) durante o restante período de tratamento de 104 semanas.
Medicamento: Pó para Inalação de Treprostinil Palmitil
Inalação oral utilizando um pó seco em cápsulas.
Outros nomes:
  • INS1009
Medicamento: Placebo
Inalação oral no período inicial de titulação duplo-cego.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de Participantes que Experienciaram pelo Menos um Evento Adverso Emergente do Tratamento (EAET)
Prazo: Até 108 semanas
Até 108 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base na Distância Percorrida em 6 Minutos (6MWD) Medida Após a Dose
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Variação Absoluta em Relação à Linha de Base na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Variação Absoluta em Relação ao Valor Inicial na Capacidade Vital Forçada Prevista em Percentagem (FVC% prev)
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Percentagem Prevista da CVF (CVF% prev)
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base no Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (FEV1)
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base no Volume Expiratório Forçado no 1º Segundo (FEV1)
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base na Percentagem Prevista de VEF1 (VEF1%)
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Percentagem Prevista de FEV1 (FEV1%)
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Alteração em Relação à Linha de Base na Concentração Plasmática do Péptido Natriurético Tipo B N-Terminal (NT-proBNP)
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Taxa Anualizada de Ocorrência de Exacerbações da Doença Pulmonar Intersticial (DPI)
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Percentagem de Participantes com Eventos de Agravamento Clínico
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Alteração Média em Relação à Linha de Base no Domínio Viver com Fibrose Pulmonar (L-PF)
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Variação Média em Relação à Linha de Base na Pontuação do Domínio da Tosse L-PF
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Variação Média em Relação à Linha de Base na Pontuação do Domínio de Dispneia L-PF
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Variação Média em Relação à Linha de Base na Pontuação do Domínio de Impacto L-PF
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Alteração Média em Relação à Linha de Base no Índice EuroQoL-5 Dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Mudança Média em Relação à Linha de Base na Escala Visual Analógica (EVA) do EQ-5D-5L
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Percentagem de Participantes com Eventos de Morbilidade Grave ou Mortalidade
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Insmed Incorporated

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Study Director, Insmed Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INS1009-312
  • 2025-521769-29-00 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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