Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání AVD + Nízkodávkovaného Nivolumabu vs. PET-Adaptovaného BEACOPP-like u Pokročilého cHL

31. března 2026 aktualizováno: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Randomizovaná studie porovnávající AVD v kombinaci s fixní dávkou nivolumabu versus PET-adaptovaný režim podobný BEACOPP jako první linie léčby u pokročilého klasického Hodgkinova lymfomu

Pacienti v této prospektivní multicentrické studii fáze II budou randomizováni mezi dvě strategie léčby první linie pro pokročilá stadia cHL. V kohortě Nivo-AVD pacienti obdrží 2 cykly monoterapie nivolumabem následované přechodem na kombinovanou terapii Nivo-AVD (celkem 6 cyklů); ve standardní kohortě pacienti obdrží léčbu podle aktuálních klinických doporučení v Ruské federaci pro léčbu první linie cHL, která zahrnuje zahájení léčby první linie 2 cykly režimů podobných BEACOPP a po vyhodnocení odpovědi po 2 cyklech přechod na A(B)VD nebo pokračování s režimy podobnými BEACOPP

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
178

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko
      • Moscow, Rusko
        • Nábor
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Nábor
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +78123386265

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovaným histologicky potvrzeným stadiem IIB, III nebo IV klasického Hodgkinova lymfomu, kteří dosud nepodstoupili specifickou léčbu;
  • Pacienti s prokázaným rozsahem postižení hodnoceným celotělovou PET/CT;
  • Pacienti ve věku 18-60 let;
  • ECOG 0-2;
  • Používání vysoce účinných antikoncepčních metod od podepsání informovaného souhlasu, po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po obdržení poslední dávky léku;

Kritéria vyloučení:

  • Těžké orgánové selhání: kreatinin > 2 normy; alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza > 5 norem; bilirubin > 1,5 normy;
  • Respirační selhání > 1. stupně v době zařazení
  • Potřeba vazopresorové podpory v době zařazení
  • Nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová infekce v době zařazení
  • Aktivní nebo dříve dokumentované autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu
  • Těhotenství, kojení, plánování těhotenství nebo rodičovství během studie
  • Přecitlivělost nebo alergie na studijní léky
  • Somnická nebo duševní patologie, která neumožňuje provádět výzkumné procedury, včetně podepsání informovaného souhlasu
  • Současné užívání léků nebo zdravotnických prostředků zkoumaných v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nivo-AVD
Pacienti v kohortě Nivo-AVD obdrží 2 cykly monoterapie nivolumabem (40 mg) následované kombinovanou terapií Nivo-AVD (celkem 6 cyklů)
Lék: Nivo-AVD
  1. Fáze monoterapie - Nivolumab - 40 mg každých 14 dní x 2 cykly
  2. Fáze kombinované terapie - Nivo-AVD x 6 cyklů Nivolumab - 40 mg každých 14 dní; Doxorubicin 25 mg/m2 v D1 a 15; Vinblastin 6 mg/m2 (ne více než 10 mg) v D 1 a 15; Dakarbazin 375 mg/m2 v D 1 a 15;
Aktivní komparátor: Režimy typu BEACOPP - Standardní kohorta
Ve standardní kohortě budou pacienti dostávat léčbu podle současných klinických doporučení pro léčbu cHL v první linii, která zahrnuje zahájení léčby první linie 2 cykly režimů podobných BEACOPP a po vyhodnocení odpovědi po 2 cyklech přechod na režim A(B)VD (při dosažení CR podle PET/CT) nebo pokračování v léčbě režimy podobnými BEACOPP (při dosažení PR, SD podle PET/CT)
Lék: podobný BEACOPP
  • Režimy podobné BEACOPP x 2 cykly + režimy podobné BEACOPP x 4 (pro pacienty s PR, SD dle PET/CT po 2 cyklech)
  • Režimy podobné BEACOPP x 2 + A(B)VD x 4 cykly (pro pacienty s CR dle PET/CT po 2 cyklech)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 24 měsíců od zahájení léčby
K porovnání bezpečnosti použití terapie v kohortách Nivo-AVD a Standard: analýza výskytu, závažnosti a spektra nežádoucích příhod (podle kritérií CTCAE v5.0)
Až 24 měsíců od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po ukončení léčby
K porovnání bezpříznakového přežití v kohortách Nivo-AVD a Standard
12, 24 a 36 měsíců po ukončení léčby
Míry odezvy
Časové okno: po 2 cyklech nivo a 2 cyklech Nivo-AVD (3 měsíce od zahájení léčby) a na konci léčby (7 měsíců od zahájení léčby) a ve standardních kohortách po 2 cyklech a na konci léčby BEACOPPesc (2 a 6 měsíců)
Pro porovnání míry objektivní odpovědi, úplné a částečné odpovědi po 2 a 6 cyklech léčby v kohortách Nivo-AVD a Standard pomocí celotělové PET-CT (podle Luganských kritérií pro chemoterapii a kritérií LYRIC pro imunochemoterapii)
po 2 cyklech nivo a 2 cyklech Nivo-AVD (3 měsíce od zahájení léčby) a na konci léčby (7 měsíců od zahájení léčby) a ve standardních kohortách po 2 cyklech a na konci léčby BEACOPPesc (2 a 6 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po dokončení léčby
- Pro porovnání celkového přežití po 12, 24 a 36 měsících od ukončení léčby v kohortách Nivo-AVD a Standard.
12, 24 a 36 měsíců po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Natalia Mikhailova, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 28/24-н

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení