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Comparação de AVD + Nivolumab em Dose Baixa vs. BEACOPP Adaptado ao PET em cHL Avançada

31 de março de 2026 atualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Estudo Randomizado Comparando AVD Combinado Com Nivolumab em Dose Fixa Versus Regime de BEACOPP Adaptado por PET Como Tratamento Inicial no Linfoma de Hodgkin Clássico Avançado

Os doentes neste estudo prospetivo multicêntrico de fase II serão randomizados entre duas estratégias de terapia de primeira linha para estadios avançados de lHc. Na coorte Nivo-AVD, os doentes receberão 2 ciclos de monoterapia com nivolumabe seguidos de uma mudança para a terapia combinada Nivo-AVD (total de 6 ciclos); na coorte Standard, os doentes receberão terapia de acordo com as diretrizes clínicas atuais na Federação Russa para terapia de primeira linha de lHc, que incluem iniciar a terapia de primeira linha com 2 ciclos de regimes semelhantes a BEACOPP e, após avaliar a resposta após 2 cursos, mudar para A(B)VD ou continuar com regimes semelhantes a BEACOPP

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
178

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Rússia
      • Moscow, Rússia
      • Moscow, Rússia
        • Recrutamento
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Rússia
        • Recrutamento
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: +78123386265

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com linfoma de Hodgkin clássico recém-diagnosticado, confirmado histologicamente, em estadio IIB, III ou IV, que não tenham recebido anteriormente terapia específica;
  • Pacientes com evidência de extensão da lesão avaliada por PET/TC de corpo inteiro;
  • Pacientes com idade entre 18-60 anos;
  • ECOG 0-2;
  • Uso de métodos contracetivos altamente eficazes desde o momento da assinatura do consentimento informado, durante todo o estudo e até 6 meses após receber a última dose do medicamento;

Critérios de Exclusão:

  • Insuficiência orgânica grave: creatinina > 2 normas; alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase > 5 normas; bilirrubina > 1,5 normas;
  • Insuficiência respiratória > grau 1 no momento do recrutamento
  • Necessidade de suporte com vasopressores no momento do recrutamento
  • Infeção bacteriana ou fúngica não controlada no momento do recrutamento
  • Doença autoimune ativa ou previamente documentada que requeira tratamento sistémico
  • Gravidez, amamentação, planeamento de gravidez ou paternidade durante o período do estudo
  • Hipersensibilidade ou alergia aos medicamentos do estudo
  • Patologia somática ou mental que não permita a realização dos procedimentos de investigação, incluindo a assinatura do consentimento informado
  • Utilização simultânea de medicamentos ou dispositivos médicos estudados noutros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nivo-AVD
Os doentes da coorte Nivo-AVD receberão 2 ciclos de monoterapia com nivolumabe (40 mg) seguidos de terapia de combinação Nivo-AVD (6 ciclos no total)
Medicamento: Nivo-AVD
  1. Fase de monoterapia - Nivolumab - 40 mg a cada 14 dias x 2 ciclos
  2. Fase de terapia combinada - Nivo-AVD x 6 ciclos Nivolumab - 40 mg a cada 14 dias; Doxorrubicina 25 mg/m2 no D1 e 15; Vinblastina 6 mg/m2 (não mais que 10 mg) no D 1 e 15; Dacarbazina 375 mg/m2 no D 1 e 15;
Comparador Ativo: Regimes do tipo BEACOPP - Coorte padrão
Na coorte Padrão, os doentes receberão terapia de acordo com as diretrizes clínicas atuais para a terapia de primeira linha do lHc, que incluem iniciar a terapia de primeira linha com 2 ciclos de regimes do tipo BEACOPP e, após avaliar a resposta após 2 ciclos, mudar para um regime A(B)VD (quando atingir RC por PET/TC) ou continuar a terapia com regimes do tipo BEACOPP (quando atingir RP, SD por PET/TC)
Medicamento: tipo BEACOPP
  • Regimes semelhantes a BEACOPP x 2 ciclos + regimes semelhantes a BEACOPP x 4 (para doentes com PR, SD por PET/CT após 2 ciclos)
  • Regimes semelhantes a BEACOPP x 2 + A(B)VD x 4 ciclos (para doentes com CR por PET/CT após 2 ciclos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 24 meses após o início do tratamento
Para comparar a segurança da utilização da terapia nas coortes Nivo-AVD e Standard: análise da incidência, gravidade e espectro de eventos adversos (de acordo com os critérios CTCAE v5.0)
Até 24 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12, 24 e 36 meses após a conclusão da terapia
Para comparar a sobrevivência livre de progressão nas coortes Nivo-AVD e Padrão
12, 24 e 36 meses após a conclusão da terapia
Taxas de resposta
Prazo: após 2 ciclos de nivo e 2 ciclos de Nivo-AVD (3 meses após o início da terapia) e no final do tratamento (7 meses após o início da terapia) e, nas coortes Padrão, após 2 ciclos e Fim do Tratamento (FDT) de BEACOPPesc (2 e 6 meses)
Para comparar as taxas de resposta objetiva, respostas completas e parciais após 2 e 6 ciclos de terapia nas coortes Nivo-AVD e Standard por PET-CT de corpo inteiro (de acordo com os critérios de Lugano para quimioterapia e critérios LYRIC para imunochemioterapia)
após 2 ciclos de nivo e 2 ciclos de Nivo-AVD (3 meses após o início da terapia) e no final do tratamento (7 meses após o início da terapia) e, nas coortes Padrão, após 2 ciclos e Fim do Tratamento (FDT) de BEACOPPesc (2 e 6 meses)
Sobrevivência global
Prazo: 12, 24 e 36 meses após a conclusão da terapia
- Para comparar a sobrevivência global aos 12, 24 e 36 meses após a conclusão da terapia nas coortes Nivo-AVD e Padrão.
12, 24 e 36 meses após a conclusão da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Natalia Mikhailova, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 28/24-н

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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