Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af AVD + Lavdosis Nivolumab vs. PET-tilpasset BEACOPP-lignende behandling i avanceret cHL

31. marts 2026 opdateret af: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner AVD kombineret med fast dosis Nivolumab versus PET-adaptiv BEACOPP-lignende behandlingsregime som første-linje behandling i avanceret klassisk Hodgkin lymfom

Patienter i denne prospektive multicentriske fase II-studie vil blive randomiseret mellem to første-linje terapeutiske strategier for avancerede stadier af cHL. I Nivo-AVD-kohorten vil patienter modtage 2 cyklusser af nivolumab-monoterapi efterfulgt af et skift til Nivo-AVD-kombinationsbehandling (i alt 6 cyklusser); i Standard-kohorten vil patienter modtage behandling i henhold til gældende kliniske retningslinjer i Den Russiske Føderation for første-linje behandling af cHL, som inkluderer start på første-linje behandling med 2 cyklusser af BEACOPP-lignende regiomer og efter vurdering af respons efter 2 kurser skift til A(B)VD eller fortsættelse med BEACOPP-lignende regiomer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Rekruttering
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Rekruttering
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +78123386265

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyopdaget histologisk bekræftet stadium IIB, III eller IV klassisk Hodgkin lymfom, som ikke tidligere har modtaget specifik terapi;
  • Patienter med dokumenteret læsionsomfang vurderet ved helkrops PET/CT;
  • Patienter i alderen 18-60 år;
  • ECOG 0-2;
  • Brug af højeffektive præventionsmetoder fra underskrivelsen af informeret samtykke, gennem hele undersøgelsen og inden for 6 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af lægemidlet;

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig organskade: kreatinin > 2 normer; alaninaminotransferase, aspartataminotransferase > 5 normer; bilirubin > 1,5 normer;
  • Respirationssvigt > grad 1 på optagelsestidspunktet
  • Behov for vasopressorstøtte på optagelsestidspunktet
  • Ukontrolleret bakteriell eller svampeinfektion på optagelsestidspunktet
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling
  • Graviditet, amning, planlægning af graviditet eller forældreskab i undersøgelsesperioden
  • Overfølsomhed eller allergi over for undersøgelseslægemidler
  • Somatisk eller psykisk patologi, der ikke tillader udførelse af undersøgelsesprocedurer, herunder underskrivelse af informeret samtykke
  • Samtidig brug af lægemidler eller medicinsk udstyr undersøgt i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nivo-AVD
Patienter i Nivo-AVD-kohorten vil modtage 2 cyklusser med nivolumab-monoterapi (40 mg) efterfulgt af Nivo-AVD-kombinationsterapi (i alt 6 cyklusser)
Medicin: Nivo-AVD
  1. Monoterapifase - Nivolumab - 40 mg hver 14. dag x 2 cyklusser
  2. Kombinationsterapifase - Nivo-AVD x 6 cyklusser Nivolumab - 40 mg hver 14. dag; Doxorubicin 25 mg/m2 på D1 og 15; Vinblastin 6 mg/m2 (ikke mere end 10 mg) på D1 og 15; Dakarbazin 375 mg/m2 på D1 og 15;
Aktiv komparator: BEACOPP-lignende behandlingsforløb - Standardkohorte
I Standard-kohorten vil patienter modtage behandling i henhold til nuværende kliniske retningslinjer for første-linje behandling af cHL, som inkluderer start på første-linje behandling med 2 cyklusser af BEACOPP-lignende regimen og efter vurdering af respons efter 2 kurser, skifte til et A(B)VD-regime (ved opnåelse af CR ved PET/CT) eller fortsætte behandling med BEACOPP-lignende regimen (ved opnåelse af PR,SD ved PET/CT)
Medicin: BEACOPP-lignende
  • BEACOPP-lignende behandlingsforløb x 2 cyklusser + BEACOPP-lignende behandlingsforløb x 4 (til patienter med PR, SD ved PET/CT efter 2 cyklusser)
  • BEACOPP-lignende behandlingsforløb x 2 + A(B)VD x 4 cyklusser (til patienter med CR ved PET/CT efter 2 cyklusser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder fra behandlingsstart
For at sammenligne sikkerheden af terapi brug i Nivo-AVD- og standardkohorterne: analyse af forekomsten, sværhedsgraden og spektret af bivirkninger (i henhold til CTCAE v5.0-kriterier)
Op til 24 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter afslutning af behandling
At sammenligne progressionsfri overlevelse i Nivo-AVD- og standardkohorterne
12, 24 og 36 måneder efter afslutning af behandling
Responsrater
Tidsramme: efter 2 cyklusser af nivo og 2 cyklusser af Nivo-AVD (3 måneder fra terapiens start) og ved behandlingens afslutning (7 måneder fra terapiens start) og, i standardkohorter, efter 2 cyklusser og EOT af BEACOPPesc (2 og 6 måneder)
For at sammenligne hyppigheden af objektiv respons, komplette og partielle responser efter 2 og 6 behandlingsforløb i Nivo-AVD- og standardkohorterne ved hjælp af fuldkrops-PET-CT (i henhold til Lugano-kriterier for kemoterapi og LYRIC-kriterier for immunokemoterapi)
efter 2 cyklusser af nivo og 2 cyklusser af Nivo-AVD (3 måneder fra terapiens start) og ved behandlingens afslutning (7 måneder fra terapiens start) og, i standardkohorter, efter 2 cyklusser og EOT af BEACOPPesc (2 og 6 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter afslutning af behandling
- At sammenligne den samlede overlevelse efter 12, 24 og 36 måneder efter afslutning af behandling i Nivo-AVD- og standardkohorterne.
12, 24 og 36 måneder efter afslutning af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Natalia Mikhailova, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 28/24-н

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger