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Confronto tra AVD + Nivolumab a basso dosaggio vs. BEACOPP-like adattato al PET nel linfoma di Hodgkin classico avanzato

31 marzo 2026 aggiornato da: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studio randomizzato che confronta AVD in combinazione con Nivolumab a dose fissa versus un regime PET-adattato simile a BEACOPP come trattamento di prima linea nel linfoma di Hodgkin classico avanzato

I pazienti in questo studio prospettico multicentrico di fase II saranno randomizzati tra due strategie di terapia di prima linea per gli stadi avanzati di HLc. Nella coorte Nivo-AVD, i pazienti riceveranno 2 cicli di monoterapia con nivolumab seguiti dal passaggio alla terapia di combinazione Nivo-AVD (totale di 6 cicli); nella coorte Standard, i pazienti riceveranno la terapia secondo le attuali linee guida cliniche nella Federazione Russa per la terapia di prima linea di HLc, che includono l'inizio della terapia di prima linea con 2 cicli di regimi simili a BEACOPP e, dopo aver valutato la risposta dopo 2 cicli, il passaggio ad A(B)VD o la continuazione con regimi simili a BEACOPP

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Russia
      • Moscow, Russia
      • Moscow, Russia
        • Reclutamento
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Russia
        • Reclutamento
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +78123386265

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con linfoma di Hodgkin classico di nuova diagnosi, confermato istologicamente, in stadio IIB, III o IV che non hanno precedentemente ricevuto una terapia specifica;
  • Pazienti con evidenza di estensione della lesione valutata mediante PET/CT total body;
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni;
  • ECOG 0-2;
  • Utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci dal momento della firma del modulo di consenso informato, per tutta la durata dello studio e entro 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco;

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza d'organo grave: creatinina > 2 norme; alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi > 5 norme; bilirubina > 1,5 norme;
  • Insufficienza respiratoria > grado 1 al momento dell'arruolamento
  • Necessità di supporto vasopressore al momento dell'arruolamento
  • Infezione batterica o fungina non controllata al momento dell'arruolamento
  • Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata che richiede un trattamento sistemico
  • Gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza o genitorialità durante il periodo di studio
  • Ipersensibilità o allergia ai farmaci in studio
  • Patologia somatica o mentale che non consente di eseguire le procedure di ricerca, compresa la firma del consenso informato
  • Uso simultaneo di farmaci o dispositivi medici studiati in altre sperimentazioni cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nivo-AVD
I pazienti della coorte Nivo-AVD riceveranno 2 cicli di monoterapia con nivolumab (40 mg) seguiti da terapia di combinazione Nivo-AVD (6 cicli totali)
Droga: Nivo-AVD
  1. Fase di monoterapia - Nivolumab - 40 mg ogni 14 giorni x 2 cicli
  2. Fase di terapia combinata - Nivo-AVD x 6 cicli Nivolumab - 40 mg ogni 14 giorni; Doxorubicina 25 mg/m2 in D1 e 15; Vinblastina 6 mg/m2 (non più di 10 mg) in D1 e 15; Dacarbazina 375 mg/m2 in D1 e 15;
Comparatore attivo: Regimi simili a BEACOPP - Coorte standard
Nella coorte Standard, i pazienti riceveranno la terapia secondo le attuali linee guida cliniche per la terapia di prima linea del linfoma di Hodgkin classico (cHL), che includono l'inizio della terapia di prima linea con 2 cicli di regimi simili a BEACOPP e, dopo aver valutato la risposta dopo 2 cicli, il passaggio a un regime A(B)VD (quando si ottiene la CR mediante PET/CT) o la continuazione della terapia con regimi simili a BEACOPP (quando si ottiene PR o SD mediante PET/CT)
Droga: simile a BEACOPP
  • Regimi simili a BEACOPP x 2 cicli + regimi simili a BEACOPP x 4 (per pazienti con PR, SD alla PET/TC dopo 2 cicli)
  • Regimi simili a BEACOPP x 2 + A(B)VD x 4 cicli (per pazienti con CR alla PET/TC dopo 2 cicli)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento
Per confrontare la sicurezza dell'uso della terapia nelle coorti Nivo-AVD e Standard: analisi dell'incidenza, gravità e spettro degli eventi avversi (secondo i criteri CTCAE v5.0)
Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il completamento della terapia
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione nelle coorti Nivo-AVD e Standard
12, 24 e 36 mesi dopo il completamento della terapia
Tassi di risposta
Lasso di tempo: dopo 2 cicli di nivo e 2 cicli di Nivo-AVD (3 mesi dall'inizio della terapia) e alla fine del trattamento (7 mesi dall'inizio della terapia) e, nelle coorti standard, dopo 2 cicli e alla fine del trattamento (EOT) di BEACOPPesc (2 e 6 mesi)
Per confrontare i tassi di risposta obiettiva, risposta completa e risposta parziale dopo 2 e 6 cicli di terapia nelle coorti Nivo-AVD e Standard mediante PET-CT total body (secondo i criteri di Lugano per la chemioterapia e i criteri LYRIC per l'immunochemioterapia)
dopo 2 cicli di nivo e 2 cicli di Nivo-AVD (3 mesi dall'inizio della terapia) e alla fine del trattamento (7 mesi dall'inizio della terapia) e, nelle coorti standard, dopo 2 cicli e alla fine del trattamento (EOT) di BEACOPPesc (2 e 6 mesi)
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il completamento della terapia
- Confrontare la sopravvivenza globale a 12, 24 e 36 mesi dopo il completamento della terapia nelle coorti Nivo-AVD e Standard.
12, 24 e 36 mesi dopo il completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Natalia Mikhailova, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 28/24-н

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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