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Comparación de AVD + Nivolumab a Dosis Bajas vs. BEACOPP Adaptado por PET en cHL Avanzado

31 de marzo de 2026 actualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Estudio Aleatorizado que Compara AVD Combinado con Nivolumab en Dosis Fija versus un Régimen Adaptado al PET Similar a BEACOPP como Tratamiento Inicial en el Linfoma de Hodgkin Clásico Avanzado

Los pacientes en este estudio prospectivo multicéntrico de fase II serán aleatorizados entre dos estrategias de terapia de primera línea para estadios avanzados de LHc. En la cohorte Nivo-AVD, los pacientes recibirán 2 ciclos de monoterapia con nivolumab seguidos de un cambio a terapia combinada Nivo-AVD (total de 6 ciclos); en la cohorte Estándar, los pacientes recibirán terapia según las pautas clínicas actuales en la Federación Rusa para la terapia de primera línea de LHc, que incluyen comenzar la terapia de primera línea con 2 ciclos de regímenes similares a BEACOPP y, después de evaluar la respuesta tras 2 ciclos, cambiar a A(B)VD o continuar con regímenes similares a BEACOPP

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
178

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Liudmila Fedorova, MD, PhD
  • Número de teléfono: +78123386265
  • Correo electrónico: md.FedorovaL@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
      • Moscow, Rusia
        • Reclutamiento
        • A.N.Bakulev Center for cardiovascular surgery of the Russian Ministry of Health
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Moscow, Rusia
        • Reclutamiento
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
        • Contacto:
      • Saint Petersburg, Rusia
        • Reclutamiento
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +78123386265

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico reciente de linfoma de Hodgkin clásico estadio IIB, III o IV confirmado histológicamente que no han recibido previamente terapia específica;
  • Pacientes con evidencia de extensión de lesión evaluada mediante PET/TC de cuerpo completo;
  • Pacientes de 18-60 años;
  • ECOG 0-2;
  • Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el momento de la firma del consentimiento informado, durante todo el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a recibir la última dosis del medicamento;

Criterios de exclusión:

  • Fallo orgánico severo: creatinina > 2 normas; alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa > 5 normas; bilirrubina > 1,5 normas;
  • Insuficiencia respiratoria > grado 1 en el momento de la inclusión
  • Requerimiento de soporte vasopresor en el momento de la inclusión
  • Infección bacteriana o fúngica no controlada en el momento de la inclusión
  • Enfermedad autoinmune activa o previamente documentada que requiera tratamiento sistémico
  • Embarazo, lactancia, planificación de embarazo o paternidad durante el período de estudio
  • Hipersensibilidad o alergia a los medicamentos del estudio
  • Patología somática o mental que no permita realizar los procedimientos de investigación, incluida la firma del consentimiento informado
  • Uso simultáneo de medicamentos o dispositivos médicos estudiados en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nivo-AVD
Los pacientes de la cohorte Nivo-AVD recibirán 2 ciclos de monoterapia con nivolumab (40 mg) seguidos de terapia combinada Nivo-AVD (6 ciclos en total)
Droga: Nivo-AVD
  1. Fase de monoterapia - Nivolumab - 40 mg cada 14 días x 2 ciclos
  2. Fase de terapia combinada - Nivo-AVD x 6 ciclos Nivolumab - 40 mg cada 14 días; Doxorrubicina 25 mg/m2 en D1 y 15; Vinblastina 6 mg/m2 (no más de 10 mg) en D 1 y 15; Dacarbazina 375 mg/m2 en D 1 y 15;
Comparador activo: Regímenes similares a BEACOPP - Cohorte estándar
En la cohorte Estándar, los pacientes recibirán terapia de acuerdo con las guías clínicas actuales para la terapia de primera línea del linfoma de Hodgkin clásico (cHL), que incluyen comenzar la terapia de primera línea con 2 ciclos de regímenes similares a BEACOPP y, después de evaluar la respuesta tras 2 ciclos, cambiar a un régimen A(B)VD (cuando se logra RC mediante PET/CT) o continuar la terapia con regímenes similares a BEACOPP (cuando se logra RP o EP mediante PET/CT)
Droga: similar a BEACOPP
  • Regímenes similares a BEACOPP x 2 ciclos + regímenes similares a BEACOPP x 4 (para pacientes con PR, SD por PET/CT después de 2 ciclos)
  • Regímenes similares a BEACOPP x 2 + A(B)VD x 4 ciclos (para pacientes con CR por PET/CT después de 2 ciclos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento
Para comparar la seguridad del uso de la terapia en las cohortes Nivo-AVD y Estándar: análisis de la incidencia, gravedad y espectro de eventos adversos (según los criterios CTCAE v5.0)
Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses después de la finalización de la terapia
Para comparar la supervivencia libre de progresión en las cohortes Nivo-AVD y Estándar
12, 24 y 36 meses después de la finalización de la terapia
Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: después de 2 ciclos de nivo y 2 ciclos de Nivo-AVD (3 meses desde el inicio de la terapia) y al final del tratamiento (7 meses desde el inicio de la terapia) y, en las cohortes estándar, después de 2 ciclos y al final del tratamiento de BEACOPPesc (2 y 6 meses)
Para comparar las tasas de respuesta objetiva, respuestas completas y parciales después de 2 y 6 ciclos de terapia en las cohortes de Nivo-AVD y Estándar mediante PET-CT de cuerpo completo (según los criterios de Lugano para quimioterapia y los criterios de LYRIC para inmunoquimioterapia)
después de 2 ciclos de nivo y 2 ciclos de Nivo-AVD (3 meses desde el inicio de la terapia) y al final del tratamiento (7 meses desde el inicio de la terapia) y, en las cohortes estándar, después de 2 ciclos y al final del tratamiento de BEACOPPesc (2 y 6 meses)
Supervivencia global
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses después de la finalización de la terapia
- Comparar la supervivencia general a los 12, 24 y 36 meses después de la finalización del tratamiento en las cohortes de Nivo-AVD y estándar.
12, 24 y 36 meses después de la finalización de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Natalia Mikhailova, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 28/24-н

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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