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Vergleich von AVD + niedrig dosiertem Nivolumab vs. PET-adaptiertem BEACOPP-ähnlichem Schema bei fortgeschrittenem cHL

31. März 2026 aktualisiert von: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Randomisierte Studie zum Vergleich von AVD in Kombination mit festdosiertem Nivolumab versus PET-adaptiertem BEACOPP-ähnlichem Regime als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem klassischem Hodgkin-Lymphom

Patienten in dieser prospektiven multizentrischen Phase-II-Studie werden zwischen zwei Erstlinientherapiestrategien für fortgeschrittene Stadien des cHL randomisiert. In der Nivo-AVD-Kohorte erhalten die Patienten 2 Zyklen Nivolumab-Monotherapie, gefolgt von einem Wechsel zur Nivo-AVD-Kombinationstherapie (insgesamt 6 Zyklen); in der Standardkohorte erhalten die Patienten eine Therapie gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien der Russischen Föderation für die Erstlinientherapie von cHL, die mit 2 Zyklen BEACOPP-ähnlicher Schemata beginnen und nach Beurteilung des Ansprechens nach 2 Kursen auf A(B)VD umgestellt oder mit BEACOPP-ähnlichen Schemata fortgesetzt wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
178

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland
      • Moscow, Russland
        • Rekrutierung
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russland
        • Rekrutierung
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +78123386265

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem, histologisch bestätigtem Stadium IIB, III oder IV des klassischen Hodgkin-Lymphoms, die zuvor keine spezifische Therapie erhalten haben;
  • Patienten mit Nachweis der Läsionsausdehnung, bewertet durch Ganzkörper-PET/CT;
  • Patienten im Alter von 18-60 Jahren;
  • ECOG 0-2;
  • Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, während der gesamten Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der letzten Dosis des Arzneimittels;

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Organversagen: Kreatinin > 2 Normen; Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase > 5 Normen; Bilirubin > 1,5 Normen;
  • Atemversagen > Grad 1 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Erfordernis von Vasopressor-Unterstützung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Unkontrollierte bakterielle oder Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Aktive oder früher dokumentierte Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Planung einer Schwangerschaft oder Elternschaft während des Studienzeitraums
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Studiendrogen
  • Sommerische oder psychische Pathologie, die die Durchführung von Forschungsverfahren nicht ermöglicht, einschließlich der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Gleichzeitige Verwendung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten, die in anderen klinischen Studien untersucht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nivo-AVD
Patienten der Nivo-AVD-Kohorte erhalten 2 Zyklen Nivolumab-Monotherapie (40 mg), gefolgt von Nivo-AVD-Kombinationstherapie (insgesamt 6 Zyklen)
Arzneimittel: Nivo-AVD
  1. Monotherapie-Phase - Nivolumab - 40 mg alle 14 Tage × 2 Zyklen
  2. Kombinationstherapie-Phase - Nivo-AVD × 6 Zyklen Nivolumab - 40 mg alle 14 Tage; Doxorubicin 25 mg/m² an Tag 1 und 15; Vinblastin 6 mg/m² (maximal 10 mg) an Tag 1 und 15; Dacarbazin 375 mg/m² an Tag 1 und 15;
Aktiver Komparator: BEACOPP-ähnliche Regime - Standard-Kohorte
In der Standard-Kohorte erhalten die Patienten eine Therapie gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien für die Erstlinientherapie des cHL, die den Beginn der Erstlinientherapie mit 2 Zyklen BEACOPP-ähnlicher Schemata und nach Beurteilung des Ansprechens nach 2 Kursen den Wechsel zu einem A(B)VD-Schema (bei Erreichen einer CR im PET/CT) oder die Fortsetzung der Therapie mit BEACOPP-ähnlichen Schemata (bei Erreichen einer PR, SD im PET/CT) umfassen
Arzneimittel: BEACOPP-ähnlich
  • BEACOPP-ähnliche Schemata x 2 Zyklen + BEACOPP-ähnliche Schemata x 4 (für Patienten mit PR, SD im PET/CT nach 2 Zyklen)
  • BEACOPP-ähnliche Schemata x 2 + A(B)VD x 4 Zyklen (für Patienten mit CR im PET/CT nach 2 Zyklen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Um die Sicherheit der Therapieanwendung in den Nivo-AVD- und Standard-Kohorten zu vergleichen: Analyse der Inzidenz, Schwere und des Spektrums unerwünschter Ereignisse (gemäß CTCAE v5.0-Kriterien)
Bis zu 24 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach Abschluss der Therapie
Um das progressionsfreie Überleben in den Nivo-AVD- und Standard-Kohorten zu vergleichen
12, 24 und 36 Monate nach Abschluss der Therapie
Ansprechraten
Zeitfenster: nach 2 Zyklen Nivo und 2 Zyklen Nivo-AVD (3 Monate nach Therapiebeginn) und am Ende der Behandlung (7 Monate nach Therapiebeginn) sowie in den Standardkohorten nach 2 Zyklen und am Ende der BEACOPPesc-Behandlung (2 und 6 Monate)
Um die Raten des objektiven Ansprechens, vollständigen und teilweisen Ansprechens nach 2 und 6 Therapiezyklen in den Nivo-AVD- und Standard-Kohorten mittels Ganzkörper-PET-CT zu vergleichen (gemäß Lugano-Kriterien für Chemotherapie und LYRIC-Kriterien für Immunochemotherapie)
nach 2 Zyklen Nivo und 2 Zyklen Nivo-AVD (3 Monate nach Therapiebeginn) und am Ende der Behandlung (7 Monate nach Therapiebeginn) sowie in den Standardkohorten nach 2 Zyklen und am Ende der BEACOPPesc-Behandlung (2 und 6 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach Abschluss der Therapie
- Um das Gesamtüberleben 12, 24 und 36 Monate nach Abschluss der Therapie in den Nivo-AVD- und Standard-Kohorten zu vergleichen.
12, 24 und 36 Monate nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Natalia Mikhailova, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 28/24-н

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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