Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVD + matala-annoksinen nivolumab vs. PET-sopeutettu BEACOPP-tyyppinen hoito edenneessä cHL:ssä vertailu

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Satunnaistettu tutkimus, jossa vertaillaan AVD:ta yhdistettynä kiinteään annokseen nivolumabia versus PET-sovitettu BEACOPP-tyyppinen hoitojakso etäpesäkkeisen klassisen Hodgkinin lymfooman ensilinjan hoidossa

Potilaat tässä prospectiivisessa monikeskuksisessa vaiheen II tutkimuksessa satunnaistetaan kahden ensilinjan hoitostrategian välillä edenneiden cHL-vaiheiden osalta. Nivo-AVD-kohortissa potilaat saavat 2 sykliä nivolumab-monoterapiaa, jonka jälkeen siirrytään Nivo-AVD-yhdistelmähoitoon (yhteensä 6 sykliä); standardikohortissa potilaat saavat hoitoa Venäjän federaation voimassa olevien kliinisten suositusten mukaisesti cHL:n ensilinja hoidossa, joka sisältää ensilinja hoidon aloittamisen 2 sykliä BEACOPP-tyyppisistä hoitojaksoista ja 2 kurssin jälkeen vasteen arvioinnin jälkeen siirtymisen A(B)VD-hoitoon tai BEACOPP-tyyppisten hoitojaksojen jatkamisen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
178

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä
        • Rekrytointi
        • A.N.Bakulev Center for cardiovascular surgery of the Russian Ministry of Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjä
        • Rekrytointi
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • Rekrytointi
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +78123386265

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vastediagnosoitu histologisesti vahvistettu vaiheen IIB, III tai IV klassinen Hodgkinin lymfooma, eivätkä ole aiemmin saaneet spesifistä hoitoa;
  • Potilaat, joilla on todisteita leesioiden laajuudesta, arvioitu koko kehon PET/CT-tutkimuksella;
  • Potilaat, joiden ikä on 18-60 vuotta;
  • ECOG 0-2;
  • Erittäin tehokkaiden ehkäisykeinojen käyttö allekirjoitetusta tietoiseen suostumukseen perustuvasta lomakkeesta lähtien, koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen saamisen jälkeen;

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava elinvaurio: kreatiniini > 2 normaalista; alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi > 5 normaalista; bilirubiini > 1,5 normaalista;
  • Hengitysvajaus > 1. asteen ottamisaikana
  • Vasopressori-tuen tarve ottamisaikana
  • Hoidettu bakteeri- tai sienitulehdus ottamisaikana
  • Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus, joka vaatii systemaattista hoitoa
  • Raskaus, imetys, suunniteltu raskaus tai vanhemmuus tutkimusjakson aikana
  • Yliherkkyys tai allergia tutkimuslääkkeisiin
  • Somaattinen tai henkinen sairaus, joka ei salli tutkimusmenettelyjen suorittamista, mukaan lukien tietoiseen suostumukseen perustuvan lomakkeen allekirjoittaminen
  • Tutkimuslääkkeiden tai lääketieteellisten laitteiden samanaikainen käyttö muissa kliinisissä tutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nivo-AVD
Nivo-AVD-kohorttipotilaat saavat 2 sykliä nivolumabimonoterapiaa (40 mg), jota seuraa Nivo-AVD-yhdistelmähoito (yhteensä 6 sykliä)
Lääke: Nivo-AVD
  1. Monoterapiavaihe - Nivolumab - 40 mg joka 14. päivä x 2 jaksoa
  2. Yhdistelmähoitovaihe - Nivo-AVD x 6 jaksoa Nivolumab - 40 mg joka 14. päivä; Doksorubisiini 25 mg/m2 D1:ssä ja 15; Vinblastiiini 6 mg/m2 (enintään 10 mg) D1:ssä ja 15; Dakarbasiini 375 mg/m2 D1:ssä ja 15;
Active Comparator: BEACOPP-kaltaiset hoitokaavat - Vakiokohortti
Standardi-kohortissa potilaat saavat hoitoa nykyisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti etulinjan cHL-hoidoissa, mikä sisältää hoitojen aloittamisen 2 BEACOPP-tyyppisen hoitosarjan syklillä ja vastetta arvioiden 2 kurssin jälkeen vaihtamalla A(B)VD-hoitosuunnitelmaan (PET/CT-tutkimuksessa saavutettaessa CR) tai jatkamalla hoitoa BEACOPP-tyyppisillä hoitosarjoilla (PET/CT-tutkimuksessa saavutettaessa PR tai SD)
Lääke: BEACOPP-tyyppinen
  • BEACOPP-tyyppiset hoitosarjat x 2 jaksoa + BEACOPP-tyyppiset hoitosarjat x 4 (potilaille, joilla on PR tai SD PET/CT-tutkimuksessa 2 jakson jälkeen)
  • BEACOPP-tyyppiset hoitosarjat x 2 + A(B)VD x 4 jaksoa (potilaille, joilla on CR PET/CT-tutkimuksessa 2 jakson jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon aloittamisesta
Vertailtavaksi Nivo-AVD- ja standardikohorttien terapian turvallisuutta: haittatapahtumien esiintyvyyden, vakavuuden ja kirjon analyysi (CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti)
Jopa 24 kuukautta hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta terapian päätyttyä
Vertailla progression vapaan selviytymisen Nivo-AVD- ja standardikohorttien välillä
12, 24 ja 36 kuukautta terapian päätyttyä
Vastausprosentit
Aikaikkuna: kahden nivo-syklin ja kahden Nivo-AVD-syklin jälkeen (3 kuukautta terapian aloittamisesta) sekä hoidon lopussa (7 kuukautta terapian aloittamisesta) ja standardiryhmissä kahden BEACOPPesc-syklin sekä BEACOPPesc-hoidon lopussa (2 ja 6 kuukautta)
Vertailtava kokonaisvaste-, täysvaste- ja osittaisen vasteen määriä 2 ja 6 terapian jakson jälkeen Nivo-AVD- ja standardikohorteissa koko kehon PET-CT-tutkimuksella (Luganon kriteerien mukaan kemoterapialle ja LYRIC-kriteerien mukaan immunokemoterapialle)
kahden nivo-syklin ja kahden Nivo-AVD-syklin jälkeen (3 kuukautta terapian aloittamisesta) sekä hoidon lopussa (7 kuukautta terapian aloittamisesta) ja standardiryhmissä kahden BEACOPPesc-syklin sekä BEACOPPesc-hoidon lopussa (2 ja 6 kuukautta)
Kokonaiselossa
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta terapian päätyttyä
- Verrata kokonaiselossaoloa 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä Nivo-AVD- ja standardikohorteissa.
12, 24 ja 36 kuukautta terapian päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Natalia Mikhailova, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 28/24-н

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia