Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace účinných dávek přípravku LY01021 při kontrolované ovariální hyperstimulaci (COH) u žen podstupujících asistovanou reprodukci (ART)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Luye Pharma Group Ltd.

Multicentrická, otevřená, dávkovací, fáze 2 studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti různých dávek přípravku LY01021 při kontrolované ovariální hyperstimulaci (COH) u ženských subjektů podstupujících asistovanou reprodukční technologii (ART)

Toto je multicentrická, otevřená, fáze 2 studie zaměřená na stanovení dávky, která získá přibližně 90 ženských subjektů podstupujících kontrolovanou ovariální hyperstimulaci (COH) pro oplodnění in vitro (IVF) nebo intracytoplasmatickou injekci spermie (ICSI). Budou zahrnuty tři dávkové skupiny LY01021: 40 mg denně, 30 mg denně a 20 mg denně, s maximálně 45 subjekty v každé skupině pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas subjektů a jejich manželů;
  • Vdané neplodné ženské subjekty ve věku 20 až 40 let (40 let výhradně) s indikací pro oplodnění in vitro-transfer embrya (IVF-ET) nebo intracytoplasmatickou injekci spermie (ICSI);
  • Hmotnost 45 kg ~ 80 kg (včetně obou hodnot) a index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 ~ 28,0 kg/m²;
  • Pravidelný menstruační cyklus (24 ~ 35 dní, včetně obou hodnot) po dobu posledních 3 měsíců před screeningem;
  • Předpokládaná normální ovariální odpověď;
  • Ochota subjektu podstoupit transfer v čerstvém cyklu s jedním nebo dvěma embryi najednou v prvním cyklu IVF-ET;
  • Normální výsledky cervikální cytologie (TCT) nebo s omezeným klinickým významem do 6 měsíců před screeningem; nebo subjekty s atypickými dlaždicovými buňkami nejasného významu (ASC-US) v TCT testu s negativním výsledkem na vysoce rizikové typy lidského papilomaviru (HPV).

Kritéria pro vyloučení:

  • Před screeningem jedinci podstoupili tři nebo více cyklů IVF/ICSI-ET COH bez dosažení klinického těhotenství;
  • Předchozí neúspěch IVF/ICSI kvůli problémům se spermiemi/oplodněním/nízké míře oplodnění (<30 %) a bez zlepšení souvisejícího zdravotního stavu;
  • Subjekty s více než 2 spontánními potraty;
  • Subjekty s vysokým rizikem OHSS, posouzené vyšetřovatelem podle Golanovy klasifikace (např. ty se středně těžkou až těžkou OHSS během předchozích cyklů COH, syndromem polycystických ovarií (PCOS) nebo s předchozími zrušenými cykly COH kvůli OHSS);
  • Subjekty s nízkou ovariální funkcí;
  • Jakékoli těhotenství, které nastalo do 3 měsíců před screeningem;
  • Nevysvětlené abnormální vaginální krvácení do 6 měsíců před screeningem;
  • Subjekty se závažnou infekcí, těžkým traumatem nebo velkým chirurgickým zákrokem do 6 měsíců před screeningem.
  • Hladiny ALT a AST při screeningové návštěvě nebo na začátku ovariální stimulace byly více než dvojnásobkem horní hranice normy;
  • Pozitivní test sérového β-hCG při screeningové návštěvě nebo v den zahájení ovariální stimulace;
  • Minulá lékařská anamnéza nebo gynekologický ultrazvuk ukazují klinicky významné stavy;
  • Jakékoli onemocnění nebo příznak, který může ovlivnit systémovou funkci nebo může ovlivnit absorpci, akumulaci, metabolismus nebo vylučování testovaného léku (např. chronická střevní onemocnění, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
  • Hlavní systémová onemocnění, endokrinní nebo metabolické abnormality;
  • Tromboembolická onemocnění nebo anamnéza tromboembolických onemocnění;
  • Subjekt nebo její manžel nebo oba nesou chromozomovou abnormalitu nebo trpí známým monogenním dědičným onemocněním nebo závažným onemocněním s genetickou predispozicí vyžadující preimplantační genetické testování (s výjimkou chromozomových polymorfismů);
  • Maligní nádor nebo anamnéza maligního nádoru (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, papilárního karcinomu štítné žlázy, in situ karcinomu);
  • Použití regulátorů plodnosti do 1 měsíce před ovariální stimulací, jako je klomifen-citrát, letrozol, gonadotropiny (Gn), hormonální léky (včetně perorálních kontraceptiv, estrogenů, progestogenů atd.), bromokriptin atd.
  • Subjekty, které použily silné induktory/inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), silné induktory/inhibitory P-glykoproteinu (P-gp) nebo inhibitory sekrece žaludeční kyseliny do 2 týdnů nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) před prvním podáním LY01021;
  • Jakékoli jiné důvody, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY01021
Skupina s léčbou 40mg: perorální LY01021; 40mg QD p.o.; Skupina s léčbou 30mg: perorální LY01021; 30mg QD p.o.; Skupina s léčbou 20mg: perorální LY01021; 20mg QD p.o.;
Lék: LY01021
LY01021 by měl být užíván perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra inhibice předčasného vzestupu LH
Časové okno: Od 5. dne do aplikace hCG 1 den
Od 5. dne do aplikace hCG 1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet získaných oocytů na jeden cyklus COH
Časové okno: Při odběru oocytů 1 den
Při odběru oocytů 1 den
2PN míra.
Časové okno: 16-18 hodin (h) po oplodnění
16-18 hodin (h) po oplodnění
Míra embryí vysoké kvality.
Časové okno: 3 dny po oplodnění
3 dny po oplodnění
Míra chemického těhotenství.
Časové okno: 13-15 dní po transplantaci
13-15 dní po transplantaci
Míra klinického těhotenství.
Časové okno: 30-37 dní po transplantaci
30-37 dní po transplantaci
Trvalá míra těhotenství.
Časové okno: 70-84 dní po transplantaci
70-84 dní po transplantaci
Nežádoucí účinky.
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Během dokončení studie, v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Luye Pharma Group Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LY01021/CT-CHN-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení