Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja skutecznych dawek LY01021 w kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) u pacjentek poddawanych wspomaganym metodom rozrodu (ART)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Luye Pharma Group Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, badanie fazy 2 mające na celu określenie dawki, skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek LY01021 w kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (ART)

To wieloośrodkowe, otwarte, mające na celu ustalenie dawki, badanie fazy 2, które obejmie około 90 kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników (COH) w celu zapłodnienia in vitro (IVF) lub docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI). Trzy grupy dawkowania LY01021: 40 mg raz na dobę, 30 mg raz na dobę i 20 mg raz na dobę, z nie więcej niż 45 uczestniczkami w każdej grupie, zostaną włączone w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda uczestników i ich małżonków;
  • Zamężne niepłodne uczestniczki w wieku od 20 do 40 lat (40 lat wyłącznie) ze wskazaniami do zapłodnienia pozaustrojowego-przeniesienia zarodka (IVF-ET) lub docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI);
  • Masa ciała 45 kg ~ 80 kg (włącznie), a wskaźnik masy ciała (BMI) 19,0 ~ 28,0 kg/m²;
  • Regularny cykl menstruacyjny (24 ~ 35 dni, włącznie) przez ostatnie 3 miesiące przed kwalifikacją;
  • Przewidywana prawidłowa odpowiedź jajników;
  • Gotowość uczestniczki do przeprowadzenia transferu świeżego cyklu z jednym lub dwoma zarodkami jednorazowo w pierwszym cyklu IVF-ET;
  • Prawidłowe wyniki cytologii szyjki macicy (TCT) lub o ograniczonym znaczeniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją; lub uczestniczki z atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US) w badaniu TCT z ujemnym wynikiem na wysokoonkogenne typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).

Kryteria wykluczenia:

  • Przed kwalifikacją, osoby które przeszły trzy lub więcej cykli COH IVF/ICSI-ET bez osiągnięcia ciąży klinicznej;
  • Poprzednie niepowodzenie IVF/ICSI z powodu problemów z plemnikami/zapłodnieniem/niskim wskaźnikiem zapłodnienia (<30%) i brak poprawy w związanych z tym schorzeniach medycznych;
  • Uczestniczki z więcej niż 2 epizodami samoistnego poronienia;
  • Uczestniczki z wysokim ryzykiem OHSS, ocenionym przez badacza według klasyfikacji Golana (np. osoby z umiarkowanym do ciężkiego OHSS podczas poprzednich cykli COH, z zespołem policystycznych jajników (PCOS) lub z wcześniejszymi anulowanymi cyklami COH z powodu OHSS);
  • Uczestniczki z niską funkcją jajników;
  • Jakakolwiek ciąża, która wystąpiła w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją;
  • Niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienie z pochwy w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją;
  • Uczestniczki z poważną infekcją, ciężkim urazem lub poważnym zabiegiem chirurgicznym w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją.
  • Poziomy ALT i AST podczas wizyty kwalifikacyjnej lub na początku stymulacji jajników przekraczały dwukrotnie górną granicę normy;
  • Dodatni test surowicy β-hCG podczas wizyty kwalifikacyjnej lub w dniu rozpoczęcia stymulacji jajników;
  • Przebyte schorzenia lub badanie ginekologiczne USG wskazują na istotne klinicznie stany;
  • Jakakolwiek choroba lub objaw, które mogą wpływać na funkcjonowanie organizmu lub mogą wpływać na wchłanianie, kumulację, metabolizm lub wydalanie badanego leku (np. przewlekłe choroby jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  • Poważne choroby ogólnoustrojowe, zaburzenia endokrynne lub metaboliczne;
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa lub wywiad w kierunku choroby zakrzepowo-zatorowej;
  • Uczestniczka lub jej małżonek lub oboje noszą aberrację chromosomalną lub cierpią na znaną monogenową chorobę dziedziczną lub ciężką chorobę z predyspozycjami genetycznymi wymagającą przedimplantacyjnych badań genetycznych (z wyłączeniem polimorfizmów chromosomalnych);
  • Nowotwór złośliwy lub wywiad w kierunku nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka brodawkowatego tarczycy, raka in situ);
  • Stosowanie regulatorów płodności w ciągu 1 miesiąca przed stymulacją jajników, takich jak cytrynian klomifenu, letrozol, gonadotropiny (Gn), leki hormonalne (w tym doustne środki antykoncepcyjne, estrogeny, progestageny itp.), bromokryptyna itp.;
  • Uczestniczki, które stosowały silne induktory/inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), silne induktory/inhibitory glikoproteiny P (P-gp) lub inhibitory wydzielania kwasu żołądkowego w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed pierwszą dawką LY01021;
  • Jakiekolwiek inne przyczyny uznane przez badacza za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LY01021
Grupa leczona 40mg: doustnie LY01021; 40mg QD p.o.; Grupa leczona 30mg: doustnie LY01021; 30mg QD p.o.; Grupa leczona 20mg: doustnie LY01021; 20mg QD p.o.;
Lek: LY01021
LY01021 należy przyjmować doustnie raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik inhibicji przedwczesnego wzrostu LH
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia zastrzyku z hCG 1
Od dnia 5 do dnia zastrzyku z hCG 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów na cykl COH
Ramy czasowe: W dniu pobrania komórki jajowej
W dniu pobrania komórki jajowej
2PN rate.
Ramy czasowe: 16-18 godzin (h) po zapłodnieniu
16-18 godzin (h) po zapłodnieniu
Wskaźnik wysokiej jakości zarodków.
Ramy czasowe: 3 dni po zapłodnieniu
3 dni po zapłodnieniu
Wskaźnik ciąży chemicznej.
Ramy czasowe: 13-15 dni po przeszczepie
13-15 dni po przeszczepie
Wskaźnik ciąży klinicznej.
Ramy czasowe: 30-37 dni po przeszczepie
30-37 dni po przeszczepie
Wskaźnik utrzymania ciąży.
Ramy czasowe: 70-84 dni po transplantacji
70-84 dni po transplantacji
Działania niepożądane.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Luye Pharma Group Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LY01021/CT-CHN-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami