Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificeer Effectieve Doseringen van LY01021 bij Gecontroleerde Ovariële Hyperstimulatie (COH) voor Vrouwelijke Proefpersonen die Kunstmatige Voortplantingstechnologie (ART) Ondergaan

14 november 2025 bijgewerkt door: Luye Pharma Group Ltd.

Een multicenter, open-label, dosisvindende, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doseringen van LY01021 bij gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) te onderzoeken bij vrouwelijke proefpersonen die geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) ondergaan

Dit is een multigentrum, open-label, dosisvindende, fase 2-studie waarbij ongeveer 90 vrouwelijke proefpersonen worden geworven die COH ondergaan voor in vitro fertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). Er worden drie LY01021-dosisgroepen van 40 mg QD, 30 mg QD en 20 mg QD opgenomen, met niet meer dan 45 proefpersonen in elke groep om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming van proefpersonen en hun echtgenoten;
  • Getrouwde onvruchtbare vrouwelijke proefpersonen van 20 tot 40 jaar (40 jaar exclusief) met indicaties voor in-vitrofertilisatie-embryo-overdracht (IVF-ET) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI);
  • Gewicht 45 kg ~ 80 kg (beide inclusief), en body mass index (BMI) 19,0 ~ 28,0 kg/m²;
  • Regelmatige menstruatiecyclus (24 ~ 35 dagen, beide inclusief) gedurende de laatste 3 maanden voor screening;
  • Verwachte normale ovariële respons;
  • Bereidheid van de proefpersoon om verse cyclus overdracht te ondergaan met één of twee embryo's per keer in de eerste IVF-ET-cyclus;
  • Normale cervicale cytologie resultaten (TCT) of met beperkte klinische significantie binnen 6 maanden voor screening; of proefpersonen met atypische plaveiseleellen van onbepaalde betekenis (ASC-US) van TCT getest negatief voor hoog-risico typen van humaan papillomavirus (HPV).

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand aan screening, personen die drie of meer IVF/ICSI-ET COH-cycli ondergingen zonder klinische zwangerschap te bereiken;
  • Eerdere IVF/ICSI mislukking door sperma/bevruchtingsproblemen/lage bevruchtingssnelheid (<30%) en geen verbetering in gerelateerde medische conditie;
  • Proefpersonen met meer dan 2 keer spontane abortus;
  • Proefpersonen met hoog risico op OHSS, beoordeeld door de onderzoeker volgens de Golan-classificatie (bijv. degenen met matige tot ernstige OHSS tijdens eerdere COH-cycli, polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), of met eerdere geannuleerde COH-cycli vanwege OHSS);
  • Proefpersonen met lage ovariële functie;
  • Elke zwangerschap die optrad binnen 3 maanden voor screening;
  • Onverklaarbare abnormale vaginale bloeding binnen 6 maanden voor screening;
  • Proefpersonen met ernstige infectie, ernstig trauma of grote chirurgische ingreep binnen 6 maanden voor screening.
  • ALT en AST niveaus bij het screeningsbezoek of het begin van ovariële stimulatie waren meer dan tweemaal de bovengrens van normaal;
  • Positieve serum β-hCG test bij het screeningsbezoek of de startdag van ovariële stimulatie;
  • Eerdere medische geschiedenis of gynaecologische echografie duidt op klinisch significante aandoeningen;
  • Elke ziekte of symptoom dat de systemische functie kan beïnvloeden of de absorptie, accumulatie, metabolisme of uitscheiding van het testmiddel kan beïnvloeden (bijv. chronische darmziekten, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
  • Grote systemische ziekten, endocriene of metabole abnormaliteiten;
  • Trombo-embolische ziekten of een geschiedenis van trombo-embolische ziekten;
  • De proefpersoon of haar echtgenoot of beiden dragen een chromosomale abnormaliteit, of lijden aan een bekende monogene erfelijke ziekte of een ernstige ziekte met genetische aanleg die pre-implantatie genetische test vereist (exclusief chromosomale polymorfismen);
  • Kwaadaardige tumor of geschiedenis van kwaadaardige tumor (behalve basaalcel- of plaveiseleelhuidkanker, papillair schildkliercarcinoom, in situ kanker);
  • Gebruik van vruchtbaarheidsregulatoren binnen 1 maand voor ovariële stimulatie, zoals clomifeencitraat, letrozol, gonadotropines (Gn), hormonale geneesmiddelen (inclusief orale anticonceptiva, oestrogenen, progestagenen, etc.) bromocriptine, etc..
  • Proefpersonen die sterke inductoren/remmers van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4), sterke inductoren/remmers van P-glycoproteïne (P-gp), of maagzuurafscheidingsremmers hebben gebruikt binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voor de eerste toediening van LY01021;
  • Enige andere redenen die door de onderzoeker worden geacht ongeschikt te zijn voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LY01021
Behandelgroep 40mg: oraal LY01021; 40mg QD p.o.; Behandelgroep 30mg: oraal LY01021; 30mg QD p.o.; Behandelgroep 20mg: oraal LY01021; 20mg QD p.o.;
Geneesmiddel: LY01021
LY01021 moet eenmaal per dag oraal worden ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Remmingspercentage van voortijdige LH-piek
Tijdsspanne: Van dag 5 tot de hCG-injectie 1 dag
Van dag 5 tot de hCG-injectie 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal oöcyten verkregen per COS-cyclus
Tijdsspanne: Op dag 1 van eicelpunctie
Op dag 1 van eicelpunctie
2PN-snelheid.
Tijdsspanne: 16-18 uur (h) na bevruchting
16-18 uur (h) na bevruchting
Hoogwaardig embryo-percentage.
Tijdsspanne: 3 dagen na bevruchting
3 dagen na bevruchting
Chemische zwangerschapsfrequentie.
Tijdsspanne: 13-15 dagen na transplantatie
13-15 dagen na transplantatie
Klinische zwangerschapspercentage.
Tijdsspanne: 30-37 dagen na transplantatie
30-37 dagen na transplantatie
Aanhoudende zwangerschapspercentage.
Tijdsspanne: 70-84 dagen na transplantatie
70-84 dagen na transplantatie
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 3 maanden
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Luye Pharma Group Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LY01021/CT-CHN-204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen