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Identifizierung wirksamer Dosen von LY01021 bei kontrollierter ovarieller Hyperstimulation (COH) für weibliche Probanden, die sich assistierten Reproduktionstechniken (ART) unterziehen

14. November 2025 aktualisiert von: Luye Pharma Group Ltd.

Eine multizentrische, offene, dosisfindende Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von LY01021 bei kontrollierter ovarieller Hyperstimulation (COH) für weibliche Probandinnen, die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie (ART) unterziehen

Dies ist eine multizentrische, offene, dosisfindende Phase-2-Studie, an der etwa 90 weibliche Probandinnen teilnehmen werden, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) für In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) unterziehen. Drei LY01021-Dosisgruppen von 40 mg QD, 30 mg QD und 20 mg QD werden eingeschlossen, wobei jede Gruppe nicht mehr als 45 Probandinnen umfasst, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligung der Probanden und ihrer Ehepartner;
  • Verheiratete unfruchtbare weibliche Probanden im Alter von 20 bis 40 Jahren (40 Jahre ausschließlich) mit Indikationen für In-vitro-Fertilisation-Embryotransfer (IVF-ET) oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI);
  • Gewicht 45 kg bis 80 kg (beide inklusive) und Body-Mass-Index (BMI) 19,0 bis 28,0 kg/m²;
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus (24 bis 35 Tage, beide inklusive) in den letzten 3 Monaten vor dem Screening;
  • Erwartete normale Eierstockreaktion;
  • Bereitschaft der Probandin, im ersten IVF-ET-Zyklus einen Frischzyklustransfer mit einem oder zwei Embryonen gleichzeitig durchzuführen;
  • Normale zervikale Zytologieergebnisse (TCT) oder mit begrenzter klinischer Signifikanz innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; oder Probanden mit atypischen Plattenepithelzellen unklarer Signifikanz (ASC-US) des TCT, die negativ auf Hochrisiko-Typen des humanen Papillomavirus (HPV) getestet wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Vor dem Screening Personen, die drei oder mehr IVF/ICSI-ET-COH-Zyklen durchlaufen haben, ohne eine klinische Schwangerschaft zu erreichen;
  • Früheres IVF/ICSI-Versagen aufgrund von Spermien-/Befruchtungsproblemen/niedriger Befruchtungsrate (<30%) und keine Verbesserung des entsprechenden medizinischen Zustands;
  • Probanden mit mehr als 2 spontanen Aborten;
  • Probanden mit hohem OHSS-Risiko, beurteilt durch den Untersucher gemäß der Golan-Klassifikation (z.B. solche mit mittelschwerer bis schwerer OHSS während früherer COH-Zyklen, polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) oder mit vorherigen aufgrund von OHSS abgebrochenen COH-Zyklen);
  • Probanden mit niedriger Eierstockfunktion;
  • Jede Schwangerschaft, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening aufgetreten ist;
  • Ungeklärte abnormale Vaginalblutungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  • Probanden mit schwerwiegender Infektion, schwerem Trauma oder größerem chirurgischem Eingriff innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • ALT- und AST-Spiegel beim Screening-Besuch oder zum Beginn der Eierstockstimulation waren mehr als doppelt so hoch wie die obere Normgrenze;
  • Positiver Serum-β-hCG-Test beim Screening-Besuch oder am Starttag der Eierstockstimulation;
  • Frühere Krankengeschichte oder gynäkologischer Ultraschall weist auf klinisch signifikante Zustände hin;
  • Jede Krankheit oder Symptom, die die systemische Funktion beeinflussen kann oder die Absorption, Anreicherung, Metabolisierung oder Ausscheidung des Testarzneimittels beeinträchtigen kann (z.B. chronische Darmerkrankungen, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  • Schwerwiegende systemische Erkrankungen, endokrine oder metabolische Anomalien;
  • Thromboembolische Erkrankungen oder eine Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen;
  • Die Probandin oder ihr Ehepartner oder beide tragen eine chromosomale Abnormalität oder leiden an einer bekannten monogenen Erbkrankheit oder einer schweren Erkrankung mit genetischer Prädisposition, die eine Präimplantationsgenetik erfordert (ausgenommen chromosomale Polymorphismen);
  • Bösartiger Tumor oder Vorgeschichte von bösartigem Tumor (außer Basalzell- oder Plattenepithel-Hautkrebs, papilläres Schilddrüsenkarzinom, In-situ-Karzinom);
  • Verwendung von Fertilitätsregulatoren innerhalb von 1 Monat vor der Eierstockstimulation, wie Clomifen, Letrozol, Gonadotropine (Gn), hormonelle Medikamente (einschließlich oraler Kontrazeptiva, Östrogene, Gestagene usw.) Bromocriptin usw.;
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Verabreichung von LY01021 starke Induktoren/Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), starke Induktoren/Inhibitoren von P-Glykoprotein (P-gp) oder Magensäuresekretionshemmer verwendet haben;
  • Alle anderen Gründe, die vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LY01021
Behandlungsgruppe 40mg: orales LY01021; 40mg QD p.o.; Behandlungsgruppe 30mg: orales LY01021; 30mg QD p.o.; Behandlungsgruppe 20mg: orales LY01021; 20mg QD p.o.;
Arzneimittel: LY01021
LY01021 sollte einmal täglich oral eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hemmrate des vorzeitigen LH-Anstiegs
Zeitfenster: Vom Tag 5 bis zur hCG-Injektion 1 Tag
Vom Tag 5 bis zur hCG-Injektion 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der pro COH-Zyklus gewonnenen Oozyten
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme 1
Am Tag der Eizellentnahme 1
2PN-Rate.
Zeitfenster: 16-18 Stunden (h) nach der Befruchtung
16-18 Stunden (h) nach der Befruchtung
Rate hochwertiger Embryonen.
Zeitfenster: 3 Tage nach der Befruchtung
3 Tage nach der Befruchtung
Chemische Schwangerschaftsrate.
Zeitfenster: 13-15 Tage nach der Transplantation
13-15 Tage nach der Transplantation
Klinische Schwangerschaftsrate.
Zeitfenster: 30-37 Tage nach der Transplantation
30-37 Tage nach der Transplantation
Anhaltende Schwangerschaftsrate.
Zeitfenster: 70–84 Tage nach der Transplantation
70–84 Tage nach der Transplantation
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Luye Pharma Group Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LY01021/CT-CHN-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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