Identificare le Dosi Efficaci di LY01021 nell'Iperstimolazione Ovarica Controllata (COH) per Soggetti di Sesso Femminile Sottoposte a Tecnologie di Riproduzione Assistita (ART)

Criteri di inclusione:

• Consenso informato dei soggetti e dei loro coniugi;
• Soggetti femminili sterili sposati di età compresa tra 20 e 40 anni (40 anni esclusi) con indicazioni per la fecondazione in vitro-transfer embrionale (FIVET) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI);
• Peso 45Kg ~ 80Kg (entrambi inclusi) e indice di massa corporea (BMI) 19,0 ~ 28,0kg/m²;
• Ciclo mestruale regolare (24 ~ 35 giorni, entrambi inclusi) negli ultimi 3 mesi prima dello screening;
• Risposta ovarica normale prevista;
• Disponibilità del soggetto a sottoporsi a transfer di ciclo fresco con uno o due embrioni alla volta nel primo ciclo FIVET；
• Risultati normali della citologia cervicale (TCT) o con limitato significato clinico entro 6 mesi prima dello screening; o soggetti con cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US) del TCT risultati negativi per tipi ad alto rischio di papillomavirus umano (HPV).

Criteri di esclusione:

• Prima dello screening, individui che hanno subito tre o più cicli COH FIV/ICSI-ET senza ottenere una gravidanza clinica；
• Precedente fallimento FIV/ICSI dovuto a problemi di spermatozoi/fecondazione/basso tasso di fecondazione (<30%) e nessun miglioramento nella condizione medica correlata;
• Soggetti con più di 2 aborti spontanei;
• Soggetti ad alto rischio di OHSS, giudicati dallo sperimentatore secondo la classificazione di Golan (ad esempio, quelli con OHSS da moderato a severo durante precedenti cicli COH, sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), o con precedenti cicli COH cancellati a causa di OHSS);
• Soggetti con bassa funzione ovarica;
• Qualsiasi gravidanza verificatasi entro 3 mesi prima dello screening;
• Sanguinamento vaginale anomalo non spiegato entro 6 mesi prima dello screening;
• Soggetti con infezione grave, trauma severo o procedura chirurgica maggiore entro 6 mesi prima dello screening.
• Livelli di ALT e AST alla visita di screening o all'inizio della stimolazione ovarica erano più del doppio del limite superiore normale;
• Test sierologico β-hCG positivo alla visita di screening o al giorno di inizio della stimolazione ovarica;
• Anamnesi pregressa o ecografia ginecologica indica condizioni clinicamente significative;
• Qualsiasi malattia o sintomo che possa influenzare la funzione sistemica o può influenzare l'assorbimento, l'accumulo, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio (ad esempio, malattie intestinali croniche, malattia di Crohn, colite ulcerosa).
• Malattie sistemiche maggiori, anomalie endocrine o metaboliche;
• Malattie tromboemboliche o anamnesi di malattie tromboemboliche;
• Il soggetto o il suo coniuge o entrambi portano un'anomalia cromosomica, o soffrono di una malattia ereditaria monogenica nota o di una malattia grave con suscettibilità genetica che richiede test genetici pre-impianto (escluse polimorfismi cromosomici);
• Tumore maligno o anamnesi di tumore maligno (eccetto carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle, carcinoma papillare della tiroide, carcinoma in situ);
• Uso di regolatori della fertilità entro 1 mese prima della stimolazione ovarica, come citrato di clomifene, letrozolo, gonadotropine (Gn), farmaci ormonali (inclusi contraccettivi orali, estrogeni, progestinici, ecc.) bromocriptina, ecc..
• Soggetti che hanno utilizzato forti induttori/inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), forti induttori/inibitori della P-glicoproteina (P-gp), o inibitori della secrezione acida gastrica entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima somministrazione di LY01021;
• Qualsiasi altra ragione ritenuta dal ricercatore non idonea per la partecipazione a questo studio.