Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost rekonstrukce tracheobronchiálního stromu pomocí alogenní aortální náplasti u dětí

13. srpna 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Provednost tracheobronchiální rekonstrukce pomocí alogenní aortální náplasti u dětí

Proveditelnost a bezpečnost opravy defektů průdušnice a průdušek u kojenců a dětí pomocí kryokonzervovaných dárcovských aortálních náplastí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie plánuje použít kryokonzervované dárcovské aortální tkáňové náplasti k opravě a léčbě pediatrických pacientů s terminálními, život ohrožujícími nebo těžce invalidizujícími tracheálními onemocněními, kteří nereagovali na konvenční konzervativní terapie nebo nemají dostatek vlastní tracheální tkáně pro rekonstrukci tracheálního defektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taiwan National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Splnění kterékoliv z následujících podmínek a nevhodnost pro standardní end-to-end tracheální anastomózu nebo nedostatek dostatečné vlastní tracheální tkáně pro rekonstrukci defektu:

  1. Vrozené malformace trachey: včetně vrozené tracheomalacie, vrozených tracheobronchiálních anomálií, úplných tracheálních kroužků atd., s vážnými klinickými respiračními příznaky a doporučené k léčbě po vyhodnocení.
  2. Získaná tracheální stenóza: včetně zúžení trachey způsobeného onemocněním, endotracheální intubací nebo pooperační tvorbou jizev, s vážnými klinickými respiračními příznaky a doporučené k léčbě po vyhodnocení.
  3. Tracheální poranění nebo ztráta tkáně v důsledku traumatu nebo popálenin vyžadující chirurgickou opravu.
  4. Tracheální nádory: rekonstrukce tracheální tkáně po resekci benigních nebo maligních nádorů.

  5. Termín "vážné klinické respirační příznaky" zahrnuje:

    1. Závislost na mechanické ventilaci déle než 1 měsíc v důsledku zúžení nebo defektu dýchacích cest, s nemožností odstavení.
    2. Stenóza dýchacích cest přesahující 50 % (potvrzená bronchoskopií nebo CT zobrazením), doprovázená přetrvávajícím stridorem, inspirační dušností nebo nadklíčkovými/podklíčkovými retrakcemi, způsobující omezení denních aktivit nebo potíže s krmením.
    3. Jednostranná nebo oboustranná plicní atelektáza přetrvávající déle než 1 měsíc v důsledku tracheální nebo bronchiální stenózy, bez známek zotavení.
    4. Opakovaná postobstrukční pneumonie (≥3 epizody) v jedné nebo obou plicích způsobená tracheální nebo bronchiální stenózou, vyžadující hospitalizaci k léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. Nemožnost získat zákonný informovaný souhlas od zákonného zástupce.
  2. Lokálně invazivní tracheální nádory, které nelze chirurgicky kompletně resekovat.
  3. Maligní solidní nádory s vzdálenými metastázami, které nelze chirurgicky kompletně resekovat nebo kontrolovat medikamentózně.
  4. Přítomnost těžké imunodeficience (např. vrozená imunodeficience, HIV infekce, probíhající chemoterapie nebo rekonvalescence po transplantaci kostní dřeně).
  5. Přítomnost závažných vrozených onemocnění nebo chromozomálních abnormalit (např. trisomie 13, trisomie 18) s extrémně špatnou prognózou dle klinického posouzení.
  6. Konečné stádium orgánového selhání (např. přetrvávající multiorgánové selhání, nevratné kardiopulmonální selhání nebo mozková smrt).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kryokonzervovaná aorta
Po resekci tracheální nebo bronchiální léze rekonstruujte dýchací cesty pomocí kryokonzervovaného aortálního alograftu.
Postup: Kryokonzervovaná aorta
Po resekci tracheální nebo bronchiální léze standardními chirurgickými technikami je mezera v dýchacích cestách rekonstruována pomocí segmentu lidské kryokonzervované (-80 stupňů Celsia) aortální alogenní štěpu, která nebyla shodná v systémech ABO a antigenů leukocytů. Anastomóza je provedena standardní technikou pro anastomózu dýchacích cest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: Pooperačních 90 dní
Stav přežití pacientů do 90 dnů po operaci. Tento primární cíl hodnotí mortalitu pacientů, jelikož pacienti podstupující tento typ operace mají často vysoké krátkodobé riziko úmrtí.
Pooperačních 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anastomotický únik
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Výskyt anastomotického úniku v místě tracheální anastomózy.
Do 90 dnů po operaci
Zápal plic
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Výskyt pooperační pneumonie.
Do 90 dnů po operaci
Obtížná exstubace
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Výskyt potíží při extubaci po operaci.
Do 90 dnů po operaci
Obstrukce granulační tkáně
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Výskyt obstrukce dýchacích cest v důsledku tvorby granulační tkáně.
Do 90 dnů po operaci
Stenóza způsobená jizvovou fibrózou a související komplikace
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Výskyt stenózy dýchacích cest v důsledku jizvové fibrózy nebo jiných souvisejících komplikací.
Do 90 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé klinické sledování
Časové okno: Alespoň 1 rok po operaci; kojenci a malé děti sledovány minimálně do puberty
Pacienti budou podrobeni dlouhodobému sledování zahrnujícímu kontrolu anamnézy, fyzikální vyšetření a zobrazovací vyšetření podle klinické indikace (včetně, ale ne pouze, rentgenového snímku, CT vyšetření a bronchoskopie) ke sledování dlouhodobého stavu dýchacích cest a celkového zdravotního stavu.
Alespoň 1 rok po operaci; kojenci a malé děti sledovány minimálně do puberty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202404094DINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení