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Machbarkeit der tracheobronchialen Rekonstruktion mit allogenem Aortenpatch bei Kindern

13. August 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Machbarkeit der tracheobronchialen Rekonstruktion mittels allogener Aortenpatch bei Kindern

Machbarkeit und Sicherheit der Reparatur von trachealen und bronchialen Defekten bei Säuglingen und Kindern unter Verwendung kryokonservierter Spender-Aorten-Patches.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie plant die Verwendung kryokonservierter Spender-Aortengewebepatches zur Reparatur und Behandlung von pädiatrischen Patienten mit lebensbedrohlichen oder schwer behindernden Trachealerkrankungen im Endstadium, die nicht auf konventionelle konservative Therapien angesprochen haben oder über unzureichendes natives Trachealgewebe für die Rekonstruktion von Trachealdefekten verfügen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taiwan National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erfüllung eines der folgenden Kriterien und Ungeeignetheit für eine Standard-End-zu-End-Trachealanastomose oder unzureichendes natives Tracheagewebe zur Defektrekonstruktion:

  1. Angeborene Trachealmissbildungen: einschließlich angeborener Tracheomalazie, angeborener tracheobronchialer Anomalien, kompletter Trachealringe etc. mit schweren klinischen respiratorischen Symptomen und nach Evaluation zur Behandlung empfohlen.
  2. Erworbene Trachealstenose: einschließlich Trachealverengung durch Erkrankung, endotracheale Intubation oder postoperative Narbenbildung, mit schweren klinischen respiratorischen Symptomen und nach Evaluation zur Behandlung empfohlen.
  3. Trachealverletzung oder Gewebeverlust durch Trauma oder Verbrennungen, die eine chirurgische Reparatur erfordern.
  4. Trachealtumore: Rekonstruktion von Trachealgewebe nach Resektion von benignen oder malignen Tumoren.

  5. Der Begriff "schwere klinische respiratorische Symptome" umfasst:

    1. Abhängigkeit von mechanischer Beatmung für mehr als 1 Monat aufgrund von Atemwegseinengung oder -defekt, mit Unfähigkeit zum Entwöhnen.
    2. Atemwegstenose über 50% (bestätigt durch Bronchoskopie oder CT-Bildgebung), begleitet von persistierendem Stridor, inspiratorischer Dyspnoe oder supra-/substernalen Einziehungen, die Beeinträchtigungen der Alltagsaktivitäten oder Fütterungsschwierigkeiten verursachen.
    3. Unilaterale oder bilaterale Lungenatelektase, die länger als 1 Monat aufgrund von Tracheal- oder Bronchialstenose persistiert, ohne Anzeichen der Erholung.
    4. Rezidivierende postobstruktive Pneumonie (≥3 Episoden) in einer oder beiden Lungen, verursacht durch Tracheal- oder Bronchialstenose, die einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung erfordern.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine rechtlich gültige Einwilligung nach Aufklärung vom gesetzlichen Vormund zu erhalten.
  2. Lokal invasive Trachealtumore, die chirurgisch nicht komplett reseziert werden können.
  3. Maligne solide Tumore mit Fernmetastasen, die chirurgisch nicht komplett reseziert oder medikamentös kontrolliert werden können.
  4. Vorliegen einer schweren Immunschwäche (z.B. angeborene Immunschwäche, HIV-Infektion, laufende Chemotherapie oder Erholungsphase nach Knochenmarktransplantation).
  5. Vorliegen schwerer angeborener Erkrankungen oder Chromosomenanomalien (z.B. Trisomie 13, Trisomie 18) mit extrem schlechter Prognose nach klinischer Einschätzung.
  6. Endständiges Organversagen (z.B. persistierendes multiples Organversagen, irreversibles kardiopulmonales Versagen oder Hirntod).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kryokonservierte Aorta
Nach Resektion von trachealen oder bronchialen Läsionen rekonstruieren Sie die Atemwege mit kryokonserviertem Aortenallograft.
Verfahren: Kryokonservierte Aorta
Nach Resektion der trachealen oder bronchialen Läsion mit standardchirurgischen Techniken wird die Atemweglücke mit einem Segment humaner kryokonservierter (-80 Grad Celsius) Aortenallografts rekonstruiert, die nicht nach ABO- und Leukozytenantigensystemen gematcht wurde. Die Anastomose wird mit Standardtechnik für Atemweganastomosen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Postoperativ 90 Tage
Überlebensstatus der Patienten innerhalb von 90 Tagen nach der Operation. Dieser primäre Endpunkt bewertet die Patientensterblichkeit, da Patienten, die sich dieser Art von Operation unterziehen, oft ein hohes kurzfristiges Sterberisiko aufweisen.
Postoperativ 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomosenleckage
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Häufigkeit von Anastomosenleckagen an der trachealen Anastomosenstelle.
Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Pneumonie
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Häufigkeit von postoperativer Pneumonie.
Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Schwierige Extubation
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Auftreten von Schwierigkeiten bei der Extubation nach der Operation.
Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Granulationsgewebsobstruktion
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Inzidenz der Atemwegsobstruktion aufgrund von Granulationsgewebeformation.
Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Stenose verursacht durch Narbenfibrose und verwandte Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Auftreten von Atemwegsstenosen aufgrund von Narbenfibrose oder anderen damit verbundenen Komplikationen.
Innerhalb von 90 Tagen postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeit-Nachbeobachtung in der Klinik
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr postoperativ; Säuglinge und Kleinkinder bis mindestens zur Pubertät nachbeobachtet
Patienten werden einer langfristigen Nachbeobachtung unterzogen, einschließlich Überprüfung der Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und bildgebender Verfahren nach klinischer Indikation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Röntgen, CT-Scan und Bronchoskopie), um den langfristigen Zustand der Atemwege und den allgemeinen Gesundheitszustand zu überwachen.
Mindestens 1 Jahr postoperativ; Säuglinge und Kleinkinder bis mindestens zur Pubertät nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202404094DINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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