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Viabilidade da Reconstrução Traqueobrônquica Utilizando um Enxerto Aórtico Alogénico em Crianças

13 de agosto de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Viabilidade da Reconstrução Traqueobrônquica Utilizando Enxerto de Aorta Alogénica em Crianças

Viabilidade e segurança da reparação de defeitos traqueais e brônquicos em bebés e crianças utilizando enxertos aórticos de dadores criopreservados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio planeia utilizar patches de tecido aórtico de dador criopreservados para reparar e tratar doentes pediátricos com doenças traqueais em fase terminal, potencialmente fatais ou gravemente incapacitantes, que não responderam a terapias conservadoras convencionais ou que não possuem tecido traqueal nativo suficiente para reconstrução do defeito traqueal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taiwan National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Preencher qualquer uma das seguintes condições, e ser inadequado para anastomose traqueal padrão de ponta a ponta ou carecer de tecido traqueal nativo suficiente para reconstrução do defeito:

  1. Malformações traqueais congénitas: incluindo traqueomalácia congénita, anomalias traqueobrônquicas congénitas, anéis traqueais completos, etc., com sintomas respiratórios clínicos graves e recomendados para tratamento após avaliação.
  2. Estenose traqueal adquirida: incluindo estreitamento traqueal causado por doença, intubação endotraqueal, ou formação de cicatriz pós-operatória, com sintomas respiratórios clínicos graves e recomendados para tratamento após avaliação.
  3. Lesão traqueal ou perda de tecido devido a trauma ou queimaduras exigindo reparação cirúrgica.
  4. Tumores traqueais: reconstrução de tecido traqueal após ressecção de tumores benignos ou malignos.

  5. O termo "sintomas respiratórios clínicos graves" inclui:

    1. Dependência de ventilação mecânica por mais de 1 mês devido a estreitamento ou defeito das vias aéreas, com incapacidade de desmame.
    2. Estenose das vias aéreas superior a 50% (confirmada por broncoscopia ou imagiologia por TC), acompanhada de estridor persistente, dispneia inspiratória ou retrações supraesternal/subesternal, causando comprometimento das atividades diárias ou dificuldades de alimentação.
    3. Atelectasia pulmonar unilateral ou bilateral persistente por mais de 1 mês devido a estenose traqueal ou brônquica, sem sinais de recuperação.
    4. Pneumonia pós-obstrutiva recorrente (≥3 episódios) num ou em ambos os pulmões causada por estenose traqueal ou brônquica, exigindo hospitalização para tratamento.

Critérios de Exclusão:

  1. Incapacidade de obter consentimento informado legal do tutor legal.
  2. Tumores traqueais localmente invasivos que não podem ser completamente ressecados cirurgicamente.
  3. Tumores sólidos malignos com metástases distantes que não podem ser completamente ressecados cirurgicamente ou controlados com medicação.
  4. Presença de imunodeficiência grave (ex.: imunodeficiência congénita, infeção por VIH, quimioterapia em curso, ou período de recuperação após transplante de medula óssea).
  5. Presença de doenças congénitas maiores ou anomalias cromossómicas (ex.: Trissomia 13, Trissomia 18) com prognóstico extremamente pobre conforme avaliado clinicamente.
  6. Falência de órgão em fase terminal (ex.: falência múltipla de órgãos persistente, falência cardiorrespiratória irreversível, ou morte cerebral).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aorta criopreservada
Após ressecção de lesão traqueal ou brônquica, reconstrua a via aérea com aloenxerto aórtico criopreservado.
Procedimento: Aorta criopreservada
Após a ressecção da lesão traqueal ou brônquica com técnicas cirúrgicas padrão, a lacuna das vias aéreas é reconstruída com um segmento de aloenxerto aórtico humano criopreservado (-80 graus Celsius), que não foi compatibilizado pelos sistemas ABO e de antigénios leucocitários. A anastomose é realizada com técnica padrão para anastomose das vias aéreas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade aos 90 Dias
Prazo: 90 dias pós-operatório
Estado de sobrevivência dos doentes nos 90 dias após a cirurgia. Este objetivo primário avalia a mortalidade dos doentes, uma vez que os doentes submetidos a este tipo de cirurgia frequentemente apresentam um elevado risco de morte a curto prazo.
90 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fuga Anastomótica
Prazo: No prazo de 90 dias após a cirurgia
Incidência de fuga anastomótica no local da anastomose traqueal.
No prazo de 90 dias após a cirurgia
Pneumonia
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia
Incidência de pneumonia pós-operatória.
Dentro de 90 dias após a cirurgia
Extubação Difícil
Prazo: No prazo de 90 dias após a cirurgia
Ocorrência de dificuldades na extubação após cirurgia.
No prazo de 90 dias após a cirurgia
Obstrução do Tecido de Granulação
Prazo: No prazo de 90 dias após a cirurgia
Incidência de obstrução das vias aéreas devido à formação de tecido de granulação.
No prazo de 90 dias após a cirurgia
Estenose Causada por Fibrose Cicatricial e Complicações Relacionadas
Prazo: No prazo de 90 dias pós-operatório
Ocorrência de estenose das vias aéreas devido a fibrose cicatricial ou outras complicações relacionadas.
No prazo de 90 dias pós-operatório

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento Clínico a Longo Prazo
Prazo: Pelo menos 1 ano após a cirurgia; bebés e crianças pequenas acompanhadas até pelo menos à puberdade
Os doentes serão submetidos a acompanhamento a longo prazo, incluindo revisão do historial médico, exame físico e estudos de imagem conforme clinicamente indicado (incluindo, mas não se limitando a radiografia, tomografia computadorizada e broncoscopia) para monitorizar o estado das vias aéreas a longo prazo e a saúde geral.
Pelo menos 1 ano após a cirurgia; bebés e crianças pequenas acompanhadas até pelo menos à puberdade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202404094DINC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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