Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość rekonstrukcji tchawiczo-oskrzelowej przy użyciu allogenicznej łaty aortalnej u dzieci

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wykonalność rekonstrukcji tchawiczo-oskrzelowej przy użyciu allogenicznej łaty aortalnej u dzieci

Wykonalność i bezpieczeństwo naprawy ubytków tchawicy i oskrzeli u niemowląt i dzieci przy użyciu kriokonserwowanych przeszczepów z aorty dawcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie planuje wykorzystać kriokonserwowane przeszczepy z aorty dawcy do naprawy i leczenia pacjentów pediatrycznych z zaawansowanymi, zagrażającymi życiu lub powodującymi ciężką niepełnosprawność chorobami tchawicy, u których konwencjonalne leczenie zachowawcze nie przyniosło efektów lub którzy nie mają wystarczającej ilości własnej tkanki tchawicy do rekonstrukcji ubytku tchawiczego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taiwan National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Spełnienie któregokolwiek z poniższych warunków oraz bycie nieodpowiednim do standardowej zespolenia tchawicy metodą end-to-end lub brak wystarczającej ilości własnej tkanki tchawicy do rekonstrukcji ubytku:

  1. Wrodzone wady tchawicy: w tym wrodzona wiotkość tchawicy, wrodzone anomalie tchawiczo-oskrzelowe, kompletne pierścienie tchawicy itp., z ciężkimi klinicznymi objawami oddechowymi i zalecane do leczenia po ocenie.
  2. Nabyta zwężenie tchawicy: w tym zwężenie tchawicy spowodowane chorobą, intubacją dotchawiczą lub powstawaniem blizn pooperacyjnych, z ciężkimi klinicznymi objawami oddechowymi i zalecane do leczenia po ocenie.
  3. Uszkodzenie tchawicy lub utrata tkanki spowodowana urazem lub oparzeniami wymagająca naprawy chirurgicznej.
  4. Nowotwory tchawicy: rekonstrukcja tkanki tchawicy po resekcji guzów łagodnych lub złośliwych.

  5. Termin "ciężkie kliniczne objawy oddechowe" obejmuje:

    1. Zależność od wentylacji mechanicznej przez ponad 1 miesiąc z powodu zwężenia lub ubytku dróg oddechowych, z niemożnością odłączenia od respiratora.
    2. Zwężenie dróg oddechowych przekraczające 50% (potwierdzone bronchoskopią lub obrazowaniem CT), któremu towarzyszy uporczywy stridor, duszność wdechowa lub wciąganie nadmostkowe/podmostkowe, powodujące upośledzenie codziennych czynności lub trudności w karmieniu.
    3. Jednostronna lub obustronna niedodma płuc utrzymująca się przez ponad 1 miesiąc z powodu zwężenia tchawicy lub oskrzeli, bez oznak poprawy.
    4. Nawracające zapalenie płuc po niedrożności (≥3 epizody) w jednym lub obu płucach spowodowane zwężeniem tchawicy lub oskrzeli, wymagające hospitalizacji w celu leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niemożność uzyskania prawnego świadomej zgody od prawnego opiekuna.
  2. Miejscowo inwazyjne nowotwory tchawicy, których nie można całkowicie usunąć chirurgicznie.
  3. Złośliwe guzy lite z przerzutami odległymi, których nie można całkowicie usunąć chirurgicznie lub kontrolować lekami.
  4. Obecność ciężkiego niedoboru odporności (np. wrodzony niedobór odporności, zakażenie HIV, trwająca chemioterapia lub okres rekonwalescencji po przeszczepie szpiku kostnego).
  5. Obecność poważnych chorób wrodzonych lub nieprawidłowości chromosomalnych (np. trisomia 13, trisomia 18) z wyjątkowo złym rokowaniem według oceny klinicznej.
  6. Schyłkowa niewydolność narządów (np. uporczywa niewydolność wielonarządowa, nieodwracalna niewydolność sercowo-płucna lub śmierć mózgowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kriokonserwowana aorta
Po resekcji zmiany tchawicy lub oskrzela, rekonstruować drogi oddechowe przy użyciu kriokonserwowanego alloprzeszczepu aortalnego.
Procedura: Zamrożona aorta
Po resekcji zmiany tchawicy lub oskrzela przy użyciu standardowych technik chirurgicznych, przerwę w drogach oddechowych rekonstruuje się przy użyciu odcinka ludzkiego kriokonserwowanego (w temperaturze -80 stopni Celsjusza) alloprzeszczepu aorty, który nie był dopasowany pod względem układów ABO i antygenów leukocytarnych. Anastomoza jest wykonywana przy użyciu standardowej techniki dla zespoleń dróg oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni pooperacyjnych
Stan przeżycia pacjentów w ciągu 90 dni po operacji. Ten pierwszorzędowy punkt końcowy ocenia śmiertelność pacjentów, ponieważ pacjenci poddawani tego rodzaju operacji często mają wysokie krótkoterminowe ryzyko zgonu.
90 dni pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek Anastomotyczny
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Częstość występowania nieszczelności zespoleń w miejscu zespolenia tchawicy.
W ciągu 90 dni po operacji
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Częstość występowania zapalenia płuc pooperacyjnego.
W ciągu 90 dni po operacji
Trudna Ekstubacja
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni pooperacyjnych
Występowanie trudności w ekstubacji po zabiegu chirurgicznym.
W ciągu 90 dni pooperacyjnych
Zatkanie Tkanką Ziarninową
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Częstość występowania niedrożności dróg oddechowych spowodowanej tworzeniem się tkanki ziarninowej.
W ciągu 90 dni po operacji
Zwężenie spowodowane bliznowatym włóknieniem i powiązane powikłania
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Występowanie zwężenia dróg oddechowych spowodowanego bliznowatym włóknieniem lub innymi powiązanymi powikłaniami.
W ciągu 90 dni po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa obserwacja kliniczna
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok po operacji; niemowlęta i małe dzieci obserwowane co najmniej do okresu dojrzewania
Pacjenci będą poddawani długoterminowej obserwacji, obejmującej przegląd historii choroby, badanie fizykalne oraz badania obrazowe zgodnie z wskazaniami klinicznymi (w tym, ale nie tylko, zdjęcie rentgenowskie, tomografię komputerową i bronchoskopię) w celu monitorowania długoterminowego stanu dróg oddechowych oraz ogólnego stanu zdrowia.
Co najmniej 1 rok po operacji; niemowlęta i małe dzieci obserwowane co najmniej do okresu dojrzewania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202404094DINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami