Fattibilità della Ricostruzione Tracheobronchiale Utilizzando un Innesto Aortico Allogenico in Bambini
Fattibilità della ricostruzione tracheobronchiale mediante patch aortica allogenica in età pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Taiwan National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Soddisfare una qualsiasi delle seguenti condizioni, ed essere non idonei per l'anastomosi tracheale standard end-to-end o privi di sufficiente tessuto tracheale nativo per la ricostruzione del difetto:
- Malformazioni tracheali congenite: inclusa la tracheomalacia congenita, anomalie tracheobronchiali congenite, anelli tracheali completi, ecc., con sintomi respiratori clinici gravi e raccomandati per il trattamento dopo la valutazione.
- Stenosi tracheale acquisita: incluso il restringimento tracheale causato da malattia, intubazione endotracheale o formazione di cicatrici post-operatorie, con sintomi respiratori clinici gravi e raccomandati per il trattamento dopo la valutazione.
- Lesione tracheale o perdita di tessuto dovuta a trauma o ustioni che richiedono riparazione chirurgica.
- Tumori tracheali: ricostruzione del tessuto tracheale dopo la resezione di tumori benigni o maligni.
Il termine "sintomi respiratori clinici gravi" include:
- Dipendenza dalla ventilazione meccanica per più di 1 mese a causa del restringimento o difetto delle vie aeree, con incapacità di svezzamento.
- Stenosi delle vie aeree superiore al 50% (confermata da broncoscopia o imaging TC), accompagnata da stridore persistente, dispnea inspiratoria o rientramenti soprasternali/sottosternali, che causano compromissione delle attività quotidiane o difficoltà di alimentazione.
- Atelettasia polmonare unilaterale o bilaterale persistente per più di 1 mese a causa di stenosi tracheale o bronchiale, senza segni di recupero.
- Polmonite post-ostruttiva ricorrente (≥3 episodi) in uno o entrambi i polmoni causata da stenosi tracheale o bronchiale, che richiede il ricovero in ospedale per il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso informato legale dal tutore legale.
- Tumori tracheali localmente invasivi che non possono essere completamente resecati chirurgicamente.
- Tumori solidi maligni con metastasi a distanza che non possono essere completamente resecati chirurgicamente o controllati con farmaci.
- Presenza di grave immunodeficienza (es. immunodeficienza congenita, infezione da HIV, chemioterapia in corso o periodo di recupero dopo trapianto di midollo osseo).
- Presenza di malattie congenite maggiori o anomalie cromosomiche (es. Trisomia 13, Trisomia 18) con prognosi estremamente povera come valutato clinicamente.
- Insufficienza d'organo terminale (es. insufficienza multiorgano persistente, insufficienza cardiopolmonare irreversibile o morte cerebrale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aorta crioconservata
Dopo la resezione della lesione tracheale o bronchiale, ricostruire le vie aeree con allotrapianto aortico crioconservato.
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Dopo la resezione della lesione tracheale o bronchiale con tecniche chirurgiche standard, il gap delle vie aeree viene ricostruito con un segmento di allotrapianto aortico umano crioconservato (-80 gradi Celsius), che non è stato sottoposto a matching per i sistemi ABO e degli antigeni leucocitari.
L'anastomosi viene eseguita con tecnica standard per l'anastomosi delle vie aeree.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
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Stato di sopravvivenza dei pazienti entro 90 giorni dall'intervento chirurgico.
Questo endpoint primario valuta la mortalità dei pazienti, poiché i pazienti sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico hanno spesso un elevato rischio di morte a breve termine.
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90 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita Anastomotica
Lasso di tempo: Entro 90 giorni postoperatori
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Incidenza di deiscenza anastomotica a livello del sito di anastomosi tracheale.
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Entro 90 giorni postoperatori
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Polmonite
Lasso di tempo: Entro 90 giorni postoperatori
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Incidenza di polmonite postoperatoria.
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Entro 90 giorni postoperatori
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Estubazione Difficile
Lasso di tempo: Entro 90 giorni postoperatori
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Occorrenza di difficoltà nell'estubazione dopo l'intervento chirurgico.
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Entro 90 giorni postoperatori
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Ostruzione del Tessuto di Granulazione
Lasso di tempo: Entro 90 giorni postoperatori
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Incidenza dell'ostruzione delle vie aeree dovuta alla formazione di tessuto di granulazione.
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Entro 90 giorni postoperatori
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Stenosi causata da fibrosi cicatriziale e relative complicanze
Lasso di tempo: Entro 90 giorni postoperatori
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Occorrenza di stenosi delle vie aeree dovuta a fibrosi cicatriziale o altre complicazioni correlate.
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Entro 90 giorni postoperatori
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Follow-up Clinico a Lungo Termine
Lasso di tempo: Almeno 1 anno postoperatorio; neonati e bambini piccoli seguiti fino almeno alla pubertà
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I pazienti saranno sottoposti a follow-up a lungo termine che comprenderà la revisione della storia medica, l'esame fisico e gli studi di imaging se clinicamente indicati (inclusi ma non limitati a radiografia, tomografia computerizzata e broncoscopia) per monitorare lo stato delle vie aeree a lungo termine e la salute generale.
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Almeno 1 anno postoperatorio; neonati e bambini piccoli seguiti fino almeno alla pubertà
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hung WT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Stented cryopreserved aortic allograft for reconstruction of long-segment post-tuberculosis tracheal stenosis. J Formos Med Assoc. 2024 Jul;123(7):818-820. doi: 10.1016/j.jfma.2024.03.006. Epub 2024 Mar 16.
- Tsou KC, Hung WT, Ju YT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Application of aortic allograft in trachea transplantation. J Formos Med Assoc. 2023 Sep;122(9):940-946. doi: 10.1016/j.jfma.2023.03.006. Epub 2023 Mar 29.
- Lu CW, Liao HC, Tsou KC, Hung WT, Huang PM, Hsu HH, Chen JS. Cryopreserved aortic graft patch repair of traumatic tracheal rupture defect: A case report. JTCVS Tech. 2024 Aug 17;27:182-184. doi: 10.1016/j.xjtc.2024.07.023. eCollection 2024 Oct. No abstract available.
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Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie congenite
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Malattie della cartilagine
- Tracheobroncomalacia
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Tubercolosi
- Tracheomalacia
- Malattie tracheali
- Stenosi tracheale
- Tracheite
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202404094DINC
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